Uso da Realidade Virtual para Aliviar a Dor de Procedimentos em Oncologia Pediátrica. (VIRTUOSO)
Os procedimentos médicos podem ser uma experiência muito assustadora para as crianças. Sabe-se que crianças que receberam procedimentos médicos dolorosos podem desenvolver maior sensibilidade à dor durante as experiências seguintes.
Durante seus tratamentos para doenças malignas, as crianças são expostas a muitos procedimentos dolorosos (ex. inserção de agulha, punção lombar, mielograma, etc…)
Portanto, as sociedades médicas propõem o uso de intervenções como técnicas de distração para o controle da dor em complemento ao tratamento farmacológico.
Além disso, as repetições de procedimentos dolorosos e a prevenção ineficaz da dor podem criar fobia de cuidado.
Nesse contexto, a realidade virtual (RV) imersiva e participativa pode ser uma técnica inovadora de distração para o manejo da dor em crianças submetidas a procedimentos médicos.
A Teoria da Dor da Atenção pode explicar como a realidade virtual pode reduzir a percepção da dor. É preciso atenção para sentir dor. Quando o paciente está focado em outro assunto como um ambiente virtual imersivo, seu cérebro fica menos disponível para tratar informações como estímulos dolorosos de procedimentos assistenciais.
A hipótese dos investigadores é que a RV pode reduzir a dor relacionada ao procedimento e pode diminuir o medo durante os procedimentos seguintes.
Os resultados de estudos anteriores são variados: alguns mostraram uma redução não significativa da dor do procedimento do paciente, apesar do uso de RV, enquanto outros concluíram uma diminuição da dor. A questão do benefício da RV para os pacientes expostos a procedimentos dolorosos repetidos ainda não está clara, especialmente com pacientes que provavelmente sentirão dor crônica ou muitas exposições relacionadas à dor.
O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade da realidade virtual como técnica de distração para o manejo da dor em crianças e adolescentes com doenças onco-hematológicas, submetidas a procedimentos dolorosos, em comparação com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
VIRTUOSO é um estudo que visa avaliar o impacto do uso de um headset de realidade virtual na prevenção da dor induzida por cuidados em oncologia pediátrica. Este estudo planeja incluir 34 pacientes. É um estudo unicêntrico, de não inferioridade, controlado, com estudo cruzado.
A eficiência da RV será avaliada para cada paciente em 3 procedimentos de atendimento potencialmente dolorosos:
Para o primeiro tratamento, a criança se beneficiará das técnicas usuais de distração e prevenção da dor.
Para o 2º tratamento, a criança usará um fone de ouvido VR, bem como técnicas de prevenção da dor (excluindo misturas de oxigênio-óxido nitroso). A criança escolherá o aplicativo que deseja utilizar de acordo com sua idade.
Para o 3º tratamento, a criança escolherá sua técnica preferida.
O fone de ouvido de realidade virtual é um fone de ouvido Occulus Quest, composto por 2 fones de ouvido integrados. Adapta-se ao ambiente e pode ser utilizado sentado ou em pé.
As técnicas farmacológicas usuais para prevenção da dor serão mantidas de acordo com a prática local.
Todos os tratamentos concomitantes são autorizados, exceto o uso de misturas de oxigênio-óxido nitroso.
A duração deste estudo é de aproximadamente 20 meses. A inclusão será por 10 meses, o acompanhamento do paciente por 6 meses. A análise dos dados será realizada durante 4 meses.
Durante cada tratamento, se a criança desejar interromper a RV, o capacete será removido e as técnicas usuais serão oferecidas.
Após cada procedimento, será feita imediatamente uma autoavaliação da dor, por meio da EVA.
No final do terceiro tratamento, será proposto à criança um pequeno questionário de forma a recolher as razões da sua escolha. Outro questionário também será proposto ao responsável presente durante o atendimento.
Uma componente qualitativa irá explorar as representações sociais dos pais. Uma série de entrevistas semidiretivas será realizada com 6 famílias por um profissional treinado sob a supervisão do metodologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44000
- Nantes CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Componente quantitativo:
- Criança de 7 a 18 anos
- Criança seguida em onco-hematologia pediátrica no contexto de malignidade hematológica ou hematologia não maligna ou gestão de tumores sólidos.
- Criança que já passou por um procedimento de cuidado potencialmente doloroso antes de entrar no estudo
- Criança que terá o mesmo procedimento de cuidado potencialmente doloroso (colocação de agulha Hüber ou punção lombar) em três ocasiões durante o curso de seu cuidado.
- Criança com consentimento.
- Criança cujos titulares do poder paternal tenham dado o seu consentimento para participar no estudo.
Componente qualitativo:
- Profissional que utilizou as duas técnicas de prevenção da dor induzida pelo cuidado e concordou em ser entrevistado.
- Um pai ou responsável.
Critério de exclusão:
- Criança que se recusa a usar esta técnica de distração (RV).
- Criança que se recusa a não usar MEOPA durante a RV.
- Criança que não passou pelo procedimento de cuidado potencialmente doloroso que será feito durante o estudo pelo menos uma vez antes da inclusão
- Criança que não fala francês e cujos pais não falam francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento padrão, realidade virtual e escolha entre os dois
A eficiência da RV será avaliada para cada paciente em 3 procedimentos de atendimento potencialmente dolorosos: Para o primeiro tratamento, a criança se beneficiará das técnicas usuais de distração e prevenção da dor. Para o dia 2, a criança usará um fone de ouvido VR, bem como técnicas de prevenção da dor (excluindo misturas de oxigênio-óxido nitroso). A criança escolherá o aplicativo que deseja usar de acordo com sua idade e acordo dos pais. Para o 3º tratamento, a criança escolherá sua técnica preferida. |
Para o primeiro procedimento doloroso, a criança se beneficiará das técnicas usuais de distração e prevenção da dor. Técnicas de prevenção e controle da dor comumente usadas na condução dos cuidados:
Para o 2º procedimento doloroso, a criança usará um fone de ouvido VR (realidade virtual), bem como técnicas de prevenção da dor (excluindo misturas de oxigênio e óxido nitroso).
A criança escolherá o aplicativo que deseja utilizar de acordo com sua idade.
Para o 3º procedimento doloroso, a criança escolherá sua técnica preferida entre: Técnicas usuais de distração e prevenção da dor ou realidade virtual |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor medido pela EVA (autoavaliação) durante o primeiro atendimento com tratamento padrão.
Prazo: Imediatamente após o primeiro atendimento.
|
Níveis de dor medidos na EVA.
EVA: Escala Visual Analógica.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10.
O valor máximo é o pior resultado.
|
Imediatamente após o primeiro atendimento.
|
|
Nível de dor medido pela EVA (autoavaliação) durante o segundo atendimento usando realidade virtual
Prazo: Imediatamente após o segundo cuidado.
|
Níveis de dor medidos na EVA.
EVA: Escala Visual Analógica.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10.
O valor máximo é o pior resultado.
|
Imediatamente após o segundo cuidado.
|
|
Nível de dor medido pela EVA (autoavaliação) durante o terceiro atendimento usando realidade virtual ou tratamento padrão
Prazo: Imediatamente após o terceiro atendimento.
|
Níveis de dor medidos na EVA.
EVA: Escala Visual Analógica.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10.
O valor máximo é o pior resultado.
|
Imediatamente após o terceiro atendimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de crianças que optam pela RV no 3º atendimento
Prazo: Imediatamente após a 3ª intervenção.
|
Preferência do paciente entre RV e técnica usual de prevenção da dor para o mesmo cuidado. A diferença entre o nível de dor medido em uma EVA com o uso de RV e o nível de dor com a técnica usual. EVA: Escala Visual Analógica. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 10. O valor máximo é o pior resultado. |
Imediatamente após a 3ª intervenção.
|
|
Questionário do paciente
Prazo: Imediatamente após a 3ª intervenção.
|
Análise das respostas ao questionário do paciente após o tratamento n°3.
Descrição das razões para a seleção da técnica preferida.
|
Imediatamente após a 3ª intervenção.
|
|
Efeitos colaterais do uso da RV
Prazo: Durante cada intervenção com realidade virtual (cuidado 2 e cuidado 3 se a RV for escolhida). Até 6 meses.
|
Registro dos efeitos colaterais relatados no e-CRF.
Descrição dos possíveis efeitos colaterais do uso da RV no cuidado.
|
Durante cada intervenção com realidade virtual (cuidado 2 e cuidado 3 se a RV for escolhida). Até 6 meses.
|
|
Abordagem etnográfica das experiências dos cuidadores após o uso do headset VR.
Prazo: Através da conclusão do estudo - até 20 meses.
|
Observação direta da unidade de atendimento.
Compreender os obstáculos e alavancas para os profissionais implementarem um novo dispositivo de prevenção da dor durante o atendimento.
|
Através da conclusão do estudo - até 20 meses.
|
|
questionário para pais.
Prazo: Imediatamente após a 3ª intervenção.
|
Análise das respostas ao questionário aos pais.
Compreender a experiência de cuidado dos pais ao implementar um novo dispositivo de prevenção da dor durante o cuidado.
|
Imediatamente após a 3ª intervenção.
|
|
Análise temática do textual coletado durante as entrevistas semidiretivas com os pais após o Cuidado 3
Prazo: Imediatamente após a 3ª intervenção.
|
Compreender as representações sociais de pais e filhos sobre a utilização de um dispositivo de realidade virtual.
|
Imediatamente após a 3ª intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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