- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042479
Bruk av virtuell virkelighet for å lindre prosedyresmerte i pediatrisk onkologi. (VIRTUOSO)
Medisinske prosedyrer kan være en veldig skremmende opplevelse for barn. Det er kjent at barn som har fått smertefulle medisinske prosedyrer kan utvikle en høyere smertefølsomhet under sine følgende opplevelser.
Under behandlingen for ondartede sykdommer blir barn utsatt for mange smertefulle prosedyrer (f. nåleinnføring, lumbalpunksjon, myelogram, etc...)
Derfor foreslår medisinske samfunn bruk av intervensjoner som distraksjonsteknikker for smertebehandling som komplement til farmakologisk behandling.
I tillegg kan repetisjoner av smertefulle prosedyrer og ineffektiv forebygging av smerte skape omsorgsfobi.
Innenfor denne konteksten kan oppslukende og deltakende virtuell virkelighet (VR) være en innovativ distraksjonsteknikk for smertebehandling blant barn som gjennomgår medisinske prosedyrer.
Attention Pain Theory kan forklare hvordan virtuell virkelighet kan redusere oppfatningen av smerte. Det kreves oppmerksomhet for å føle smerte. Når pasienten er fokusert på et annet emne som et oppslukende virtuelt miljø, er hjernen hans mindre tilgjengelig for å behandle informasjon som smertefull stimulans fra omsorgsprosedyrer.
Etterforskernes hypotese er at VR kan redusere prosedyrerelatert smerte og kan redusere frykt under følgende prosedyrer.
Resultatene fra tidligere studier er varierte: noen viste en ikke-signifikant reduksjon av pasientens prosedyresmerte til tross for bruk av VR, mens andre konkluderte med en reduksjon av smerte. Spørsmålet om fordelen med VR for pasienter som er utsatt for gjentatte smertefulle prosedyrer er fortsatt uklart, spesielt med pasienter som sannsynligvis vil føle kroniske smerter eller mange smerterelaterte eksponeringer.
Målet med denne studien er å evaluere den virtuelle virkelighetens ikke-underlegenhet som en distraksjonsteknikk for smertebehandling hos barn og ungdom med onko-hematologiske sykdommer, som gjennomgår smertefulle prosedyrer, sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
VIRTUOSO er en studie som tar sikte på å evaluere effekten av å bruke et virtual reality-headset for å forhindre omsorgsindusert smerte i pediatrisk onkologi. Denne studien planlegger å inkludere 34 pasienter. Det er et enkeltsenter, ikke-underlegenhet, kontrollert, med cross-over-studie.
Effektiviteten til VR vil bli evaluert for hver pasient på tvers av 3 potensielt smertefulle behandlingsprosedyrer:
For den første behandlingen vil barnet ha nytte av vanlige distraksjons- og smerteforebyggende teknikker.
Til 2. behandling vil barnet bruke VR-headset samt smerteforebyggende teknikker (unntatt oksygen-nitrogenoksid-blandinger). Barnet vil velge applikasjonen han/hun ønsker å bruke i henhold til sin alder.
For 3. behandling vil barnet velge sin favorittteknikk.
Virtual reality-headsettet er et Occulus Quest-headset, sammensatt av 2 integrerte øretelefoner. Den er tilpasset omgivelsene og kan brukes sittende eller stående.
Vanlige farmakologiske teknikker for smerteforebygging vil bli opprettholdt i henhold til lokal praksis.
Alle samtidige behandlinger er tillatt unntatt bruk av oksygen-nitrogenoksid-blandinger.
Varigheten av denne studien er omtrent 20 måneder. Inkludering vil være i 10 måneder, pasientoppfølging i 6 måneder. Dataanalyse vil bli utført i løpet av 4 måneder.
Under hver behandling, hvis barnet ønsker å stoppe VR, vil hjelmen bli fjernet og de vanlige teknikkene vil bli tilbudt.
Etter hver prosedyre vil det umiddelbart bli gjort en egenvurdering av smerten ved bruk av VAS.
På slutten av den tredje behandlingen vil et kort spørreskjema bli foreslått til barnet for å samle begrunnelsen for valget. Et annet spørreskjema vil også bli foreslått til den forelder som er tilstede under omsorgen.
En kvalitativ komponent vil utforske de sosiale representasjonene til foreldrene. En rekke semi-direktive intervjuer vil bli gjennomført med 6 familier av en utdannet fagperson under veiledning av metodologen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvantitativ komponent:
- Barn i alderen 7 til 18 år
- Barn fulgt i pediatrisk onkohematologi i sammenheng med hematologisk malignitet eller ikke-malign hematologi eller solid tumorbehandling.
- Barn som allerede har opplevd en potensielt smertefull omsorgsprosedyre før de gikk inn i studien
- Barn som vil ha den samme potensielt smertefulle pleieprosedyren (Hüber nålplassering eller lumbalpunksjon) ved tre anledninger i løpet av omsorgen.
- Barn med samtykke.
- Barn hvis foreldremyndighet har gitt sitt samtykke til å delta i studien.
Kvalitativ komponent:
- Profesjonell som brukte både omsorgsinduserte smerteforebyggende teknikker og sa ja til å bli intervjuet.
- En forelder eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som nekter å bruke denne distraksjonsteknikken (VR).
- Barn som nekter å ikke bruke MEOPA under VR.
- Barn som ikke har opplevd den potensielt smertefulle omsorgsprosedyren som vil bli utført under studien minst én gang før inkludering
- Barn som ikke snakker fransk og hvis foreldre ikke snakker fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardbehandling, deretter virtuell virkelighet og deretter valg mellom de to
Effektiviteten til VR vil bli evaluert for hver pasient på tvers av 3 potensielt smertefulle behandlingsprosedyrer: For den første behandlingen vil barnet ha nytte av vanlige distraksjons- og smerteforebyggende teknikker. For 2. vil barnet bruke VR-headset samt smerteforebyggende teknikker (unntatt oksygen-nitrogenoksid-blandinger). Barnet velger applikasjonen han/hun ønsker å bruke i henhold til alder og foreldreavtale. For 3. behandling vil barnet velge sin favorittteknikk. |
For den første smertefulle prosedyren vil barnet ha nytte av vanlige distraksjons- og smerteforebyggende teknikker. Smerteforebygging og -behandlingsteknikker som vanligvis brukes i omsorgsutøvelsen:
For den andre smertefulle prosedyren vil barnet bruke et VR-headset (virtuell virkelighet) samt smerteforebyggende teknikker (unntatt oksygen-nitrogenoksid-blandinger).
Barnet vil velge applikasjonen han/hun ønsker å bruke i henhold til sin alder.
For den tredje smertefulle prosedyren vil barnet velge sin favorittteknikk mellom: Vanlige distraksjons- og smerteforebyggende teknikker eller virtuell virkelighet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå målt ved VAS (selvevaluering) under førstegangsbehandling ved bruk av standardbehandling.
Tidsramme: Umiddelbart etter første stell.
|
Smertenivåer målt på VAS.
VAS: Visual Analogue Scale.
Minimum verdi : 0. Maksimal verdi : 10.
Maksimumsverdien er det dårligste resultatet.
|
Umiddelbart etter første stell.
|
|
Smertenivå målt ved VAS (selvevaluering) under den andre omsorgen ved bruk av virtuell virkelighet
Tidsramme: Umiddelbart etter den andre omsorgen.
|
Smertenivåer målt på VAS.
VAS: Visual Analogue Scale.
Minimum verdi : 0. Maksimal verdi : 10.
Maksimumsverdien er det dårligste resultatet.
|
Umiddelbart etter den andre omsorgen.
|
|
Smertenivå målt ved VAS (selvevaluering) under den tredje behandlingen ved bruk av virtuell virkelighet eller standardbehandling
Tidsramme: Umiddelbart etter tredje pleie.
|
Smertenivåer målt på VAS.
VAS: Visual Analogue Scale.
Minimum verdi : 0. Maksimal verdi : 10.
Maksimumsverdien er det dårligste resultatet.
|
Umiddelbart etter tredje pleie.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som velger VR i 3. omsorg
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjon.
|
Pasientpreferanse mellom VR og vanlig smerteforebyggende teknikk for samme behandling. Forskjellen mellom smertenivået målt på en VAS ved bruk av VR og smertenivået med vanlig teknikk. VAS: Visual Analogue Scale. Minimum verdi : 0. Maksimal verdi : 10. Maksimumsverdien er det dårligste resultatet. |
Umiddelbart etter 3. intervensjon.
|
|
Pasientspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjon.
|
Analyse av svarene på pasientspørreskjemaet etter behandling nr. 3.
Beskrivelse av årsakene til å velge den foretrukne teknikken.
|
Umiddelbart etter 3. intervensjon.
|
|
Bivirkninger ved bruk av VR
Tidsramme: Under hver intervensjon med virtuell virkelighet (omsorg 2 og omsorg 3 hvis VR er valgt). Inntil 6 måneder.
|
Registrering av bivirkninger rapportert i e-CRF.
Beskrivelse av potensielle bivirkninger ved bruk av VR i omsorgen.
|
Under hver intervensjon med virtuell virkelighet (omsorg 2 og omsorg 3 hvis VR er valgt). Inntil 6 måneder.
|
|
Etnografisk tilnærming til omsorgspersoners opplevelser etter bruk av VR-headsettet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - inntil 20 måneder.
|
Direkte observasjon av omsorgsenheten.
Forstå hindringene og spakene for profesjonelle å implementere en ny smerteforebyggende enhet under pleie.
|
Gjennom studiegjennomføring - inntil 20 måneder.
|
|
spørreskjema for foreldre.
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjon.
|
Analyse av svarene på foreldrespørreskjemaet.
Forstå foreldres opplevelse av omsorg ved implementering av et nytt smerteforebyggende apparat under omsorg.
|
Umiddelbart etter 3. intervensjon.
|
|
Tematisk analyse av ordrett samlet inn under de semi-direktive intervjuene med foreldrene etter omsorg 3
Tidsramme: Umiddelbart etter 3. intervensjon.
|
Forstå de sosiale representasjonene til foreldre og barn angående bruken av en virtuell virkelighetsenhet.
|
Umiddelbart etter 3. intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC21_0008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bare barn
-
University of HoustonUniversity of Texas at AustinRekruttering
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland