- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05042479
Využití virtuální reality k úlevě od procedurální bolesti v dětské onkologii. (VIRTUOSO)
Lékařské procedury mohou být pro děti velmi děsivým zážitkem. Je známo, že děti, které podstoupily bolestivé lékařské procedury, si mohou během následujících zkušeností vyvinout vyšší citlivost na bolest.
Při léčbě maligních onemocnění jsou děti vystaveny mnoha bolestivým procedurám (např. zavádění jehly, lumbální punkce, myelogram atd...)
Lékařské společnosti proto navrhují použití intervencí, jako jsou distrakční techniky pro zvládání bolesti jako doplněk farmakologické léčby.
Opakování bolestivých procedur a neúčinná prevence bolesti navíc může vytvářet fobii z péče.
V tomto kontextu by imerzní a participativní virtuální realita (VR) mohla být inovativní technikou rozptýlení pro zvládání bolesti u dětí podstupujících lékařské procedury.
Attention Pain Theory může vysvětlit, jak může virtuální realita snížit vnímání bolesti. Pro pocit bolesti je nutná pozornost. Když se pacient soustředí na jiný předmět, jako je pohlcující virtuální prostředí, jeho mozek je méně dostupný ke zpracování informací, jako jsou bolestivé podněty z procedur péče.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že VR může snížit bolest související s procedurou a může snížit strach během následujících procedur.
Výsledky předchozích studií se různí: některé prokázaly nevýznamné snížení bolestivosti pacienta navzdory použití VR, zatímco jiné dospěly k závěru, že bolestivost klesá. Otázka přínosu VR pro pacienty, kteří jsou vystaveni opakovaným bolestivým procedurám, zůstává stále nejasná, zejména u pacientů, kteří pravděpodobně pociťují chronickou bolest nebo mnoho expozic souvisejících s bolestí.
Cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu virtuální reality jako distrakční techniky zvládání bolesti u dětí a dospívajících s onkohematologickými onemocněními, podstupujících bolestivé zákroky, ve srovnání se standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
VIRTUOSO je studie, jejímž cílem je vyhodnotit dopad používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu k prevenci bolesti vyvolané péčí v dětské onkologii. Tato studie plánuje zahrnout 34 pacientů. Je to jednocentrové, non-inferiority, kontrolované, s cross-over studií.
Účinnost VR bude hodnocena u každého pacienta v rámci 3 potenciálně bolestivých postupů péče:
Při prvním ošetření bude dítě těžit z obvyklých technik odvádění pozornosti a prevence bolesti.
Při 2. ošetření bude dítě používat VR headset a také techniky prevence bolesti (s výjimkou směsí kyslík-oxid dusný). Dítě si vybere aplikaci, kterou si přeje používat podle svého věku.
Pro 3. ošetření si dítě zvolí svou oblíbenou techniku.
Náhlavní souprava pro virtuální realitu je náhlavní souprava Occulus Quest, která se skládá ze 2 integrovaných sluchátek. Je přizpůsobeno prostředí a lze jej používat vsedě i ve stoje.
Obvyklé farmakologické techniky pro prevenci bolesti budou zachovány podle místní praxe.
Všechny souběžné úpravy jsou povoleny kromě použití směsí kyslíku a oxidu dusného.
Délka této studie je přibližně 20 měsíců. Zařazení bude na 10 měsíců, sledování pacienta 6 měsíců. Analýza dat bude prováděna během 4 měsíců.
Při každém ošetření, pokud si dítě přeje zastavit VR, bude přilba odstraněna a budou nabídnuty obvyklé techniky.
Po každém zákroku bude okamžitě provedeno sebehodnocení bolesti pomocí VAS.
Na konci třetího ošetření bude dítěti navržen krátký dotazník, aby se shromáždily důvody pro jeho volbu. Rodičovi přítomnému v průběhu péče bude navržen i další dotazník.
Kvalitativní složka bude zkoumat sociální reprezentace rodičů. Řada polodirektivních rozhovorů bude vedena se 6 rodinami vyškoleným odborníkem pod dohledem metodika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Nantes CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kvantitativní složka:
- Dítě ve věku 7 až 18 let
- Dítě sledováno v dětské onkohematologii v rámci léčby hematologické malignity nebo nezhoubné hematologie či solidního tumoru.
- Dítě, které již před vstupem do studie zažilo potenciálně bolestivou péči
- Dítě, které bude mít v průběhu péče třikrát stejný potenciálně bolestivý postup péče (zavedení Hüberovy jehly nebo lumbální punkce).
- Dítě se souhlasem.
- Dítě, jehož držitelé rodičovských oprávnění dali souhlas k účasti ve studii.
Kvalitativní složka:
- Profesionál, který používal obě techniky prevence bolesti vyvolané péčí a souhlasil s rozhovorem.
- Rodič nebo opatrovník.
Kritéria vyloučení:
- Dítě, které odmítne použít tuto techniku rozptýlení (VR).
- Dítě, které odmítne nepoužívat MEOPA během VR.
- Dítě, které alespoň jednou před zařazením nezažilo potenciálně bolestivou péči, která bude provedena během studie
- Dítě, které nemluví francouzsky a jehož rodiče nemluví francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní léčba, poté virtuální realita a poté volba mezi těmito dvěma
Účinnost VR bude hodnocena u každého pacienta v rámci 3 potenciálně bolestivých postupů péče: Při prvním ošetření bude dítě těžit z obvyklých technik odvádění pozornosti a prevence bolesti. Za 2. bude dítě používat VR headset a také techniky prevence bolesti (s výjimkou směsí kyslíku a oxidu dusného). Dítě si vybere aplikaci, kterou si přeje používat podle svého věku a dohody rodičů. Pro 3. ošetření si dítě zvolí svou oblíbenou techniku. |
Při prvním bolestivém zákroku bude dítě těžit z obvyklých technik odvádění pozornosti a prevence bolesti. Techniky prevence a zvládání bolesti běžně používané při provádění péče:
U 2. bolestivého zákroku dítě použije náhlavní soupravu VR (virtuální realita) a techniky prevence bolesti (s výjimkou směsí kyslík-oxid dusný).
Dítě si vybere aplikaci, kterou si přeje používat podle svého věku.
U 3. bolestivého zákroku si dítě zvolí svou oblíbenou techniku mezi: Obvyklé techniky rozptýlení a prevence bolesti nebo virtuální realita |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti měřená pomocí VAS (sebehodnocení) během první péče pomocí standardní léčby.
Časové okno: Ihned po první péči.
|
Úrovně bolesti měřené na VAS.
VAS: Vizuální analogová stupnice.
Minimální hodnota : 0. Maximální hodnota : 10.
Maximální hodnota je horší výsledek.
|
Ihned po první péči.
|
|
Úroveň bolesti měřená VAS (sebehodnocení) během druhé péče pomocí virtuální reality
Časové okno: Ihned po druhé péči .
|
Úrovně bolesti měřené na VAS.
VAS: Vizuální analogová stupnice.
Minimální hodnota : 0. Maximální hodnota : 10.
Maximální hodnota je horší výsledek.
|
Ihned po druhé péči .
|
|
Úroveň bolesti měřená VAS (sebehodnocení) během třetí péče pomocí virtuální reality nebo standardní léčby
Časové okno: Ihned po třetí péči .
|
Úrovně bolesti měřené na VAS.
VAS: Vizuální analogová stupnice.
Minimální hodnota : 0. Maximální hodnota : 10.
Maximální hodnota je horší výsledek.
|
Ihned po třetí péči .
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí, které si zvolí VR ve 3. péči
Časové okno: Ihned po 3. zásahu.
|
Preference pacienta mezi VR a obvyklou technikou prevence bolesti pro stejnou péči. Rozdíl mezi mírou bolesti naměřenou na VAS s použitím VR a mírou bolesti běžnou technikou. VAS: Vizuální analogová stupnice. Minimální hodnota : 0. Maximální hodnota : 10. Maximální hodnota je horší výsledek. |
Ihned po 3. zásahu.
|
|
Dotazník pro pacienty
Časové okno: Ihned po 3. zásahu.
|
Analýza odpovědí na dotazník pacienta po léčbě č.3.
Popis důvodů pro výběr preferované techniky.
|
Ihned po 3. zásahu.
|
|
Vedlejší účinky používání VR
Časové okno: Při každém zásahu virtuální realitou (péče 2 a péče 3, pokud je zvolena VR). Až 6 měsíců.
|
Záznam nežádoucích účinků hlášených v e-CRF.
Popis potenciálních vedlejších účinků používání VR v péči.
|
Při každém zásahu virtuální realitou (péče 2 a péče 3, pokud je zvolena VR). Až 6 měsíců.
|
|
Etnografický přístup ke zkušenostem pečovatelů po použití VR headsetu.
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia - až 20 měsíců.
|
Přímé pozorování pečovatelské jednotky.
Pochopte překážky a páky pro profesionály při implementaci nového zařízení pro prevenci bolesti během péče.
|
Prostřednictvím ukončení studia - až 20 měsíců.
|
|
rodičovský dotazník.
Časové okno: Ihned po 3. zásahu.
|
Analýza odpovědí na rodičovský dotazník.
Pochopit zkušenosti rodičů s péčí při zavádění nového zařízení pro prevenci bolesti během péče.
|
Ihned po 3. zásahu.
|
|
Tematická analýza doslovu shromážděného během polodirektivních rozhovorů s rodiči po Péči 3
Časové okno: Ihned po 3. zásahu.
|
Pochopit sociální reprezentace rodičů a dětí ohledně používání zařízení virtuální reality.
|
Ihned po 3. zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC21_0008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě, Pouze
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika