Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití virtuální reality k úlevě od procedurální bolesti v dětské onkologii. (VIRTUOSO)

30. prosince 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Lékařské procedury mohou být pro děti velmi děsivým zážitkem. Je známo, že děti, které podstoupily bolestivé lékařské procedury, si mohou během následujících zkušeností vyvinout vyšší citlivost na bolest.

Při léčbě maligních onemocnění jsou děti vystaveny mnoha bolestivým procedurám (např. zavádění jehly, lumbální punkce, myelogram atd...)

Lékařské společnosti proto navrhují použití intervencí, jako jsou distrakční techniky pro zvládání bolesti jako doplněk farmakologické léčby.

Opakování bolestivých procedur a neúčinná prevence bolesti navíc může vytvářet fobii z péče.

V tomto kontextu by imerzní a participativní virtuální realita (VR) mohla být inovativní technikou rozptýlení pro zvládání bolesti u dětí podstupujících lékařské procedury.

Attention Pain Theory může vysvětlit, jak může virtuální realita snížit vnímání bolesti. Pro pocit bolesti je nutná pozornost. Když se pacient soustředí na jiný předmět, jako je pohlcující virtuální prostředí, jeho mozek je méně dostupný ke zpracování informací, jako jsou bolestivé podněty z procedur péče.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že VR může snížit bolest související s procedurou a může snížit strach během následujících procedur.

Výsledky předchozích studií se různí: některé prokázaly nevýznamné snížení bolestivosti pacienta navzdory použití VR, zatímco jiné dospěly k závěru, že bolestivost klesá. Otázka přínosu VR pro pacienty, kteří jsou vystaveni opakovaným bolestivým procedurám, zůstává stále nejasná, zejména u pacientů, kteří pravděpodobně pociťují chronickou bolest nebo mnoho expozic souvisejících s bolestí.

Cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu virtuální reality jako distrakční techniky zvládání bolesti u dětí a dospívajících s onkohematologickými onemocněními, podstupujících bolestivé zákroky, ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Detailní popis

VIRTUOSO je studie, jejímž cílem je vyhodnotit dopad používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu k prevenci bolesti vyvolané péčí v dětské onkologii. Tato studie plánuje zahrnout 34 pacientů. Je to jednocentrové, non-inferiority, kontrolované, s cross-over studií.

Účinnost VR bude hodnocena u každého pacienta v rámci 3 potenciálně bolestivých postupů péče:

Při prvním ošetření bude dítě těžit z obvyklých technik odvádění pozornosti a prevence bolesti.

Při 2. ošetření bude dítě používat VR headset a také techniky prevence bolesti (s výjimkou směsí kyslík-oxid dusný). Dítě si vybere aplikaci, kterou si přeje používat podle svého věku.

Pro 3. ošetření si dítě zvolí svou oblíbenou techniku.

Náhlavní souprava pro virtuální realitu je náhlavní souprava Occulus Quest, která se skládá ze 2 integrovaných sluchátek. Je přizpůsobeno prostředí a lze jej používat vsedě i ve stoje.

Obvyklé farmakologické techniky pro prevenci bolesti budou zachovány podle místní praxe.

Všechny souběžné úpravy jsou povoleny kromě použití směsí kyslíku a oxidu dusného.

Délka této studie je přibližně 20 měsíců. Zařazení bude na 10 měsíců, sledování pacienta 6 měsíců. Analýza dat bude prováděna během 4 měsíců.

Při každém ošetření, pokud si dítě přeje zastavit VR, bude přilba odstraněna a budou nabídnuty obvyklé techniky.

Po každém zákroku bude okamžitě provedeno sebehodnocení bolesti pomocí VAS.

Na konci třetího ošetření bude dítěti navržen krátký dotazník, aby se shromáždily důvody pro jeho volbu. Rodičovi přítomnému v průběhu péče bude navržen i další dotazník.

Kvalitativní složka bude zkoumat sociální reprezentace rodičů. Řada polodirektivních rozhovorů bude vedena se 6 rodinami vyškoleným odborníkem pod dohledem metodika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kvantitativní složka:

  • Dítě ve věku 7 až 18 let
  • Dítě sledováno v dětské onkohematologii v rámci léčby hematologické malignity nebo nezhoubné hematologie či solidního tumoru.
  • Dítě, které již před vstupem do studie zažilo potenciálně bolestivou péči
  • Dítě, které bude mít v průběhu péče třikrát stejný potenciálně bolestivý postup péče (zavedení Hüberovy jehly nebo lumbální punkce).
  • Dítě se souhlasem.
  • Dítě, jehož držitelé rodičovských oprávnění dali souhlas k účasti ve studii.

Kvalitativní složka:

  • Profesionál, který používal obě techniky prevence bolesti vyvolané péčí a souhlasil s rozhovorem.
  • Rodič nebo opatrovník.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě, které odmítne použít tuto techniku ​​rozptýlení (VR).
  • Dítě, které odmítne nepoužívat MEOPA během VR.
  • Dítě, které alespoň jednou před zařazením nezažilo potenciálně bolestivou péči, která bude provedena během studie
  • Dítě, které nemluví francouzsky a jehož rodiče nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní léčba, poté virtuální realita a poté volba mezi těmito dvěma

Účinnost VR bude hodnocena u každého pacienta v rámci 3 potenciálně bolestivých postupů péče:

Při prvním ošetření bude dítě těžit z obvyklých technik odvádění pozornosti a prevence bolesti.

Za 2. bude dítě používat VR headset a také techniky prevence bolesti (s výjimkou směsí kyslíku a oxidu dusného). Dítě si vybere aplikaci, kterou si přeje používat podle svého věku a dohody rodičů.

Pro 3. ošetření si dítě zvolí svou oblíbenou techniku.

Při prvním bolestivém zákroku bude dítě těžit z obvyklých technik odvádění pozornosti a prevence bolesti. Techniky prevence a zvládání bolesti běžně používané při provádění péče:

  • Aplikace náplasti nebo anestetického krému 1 hodinu před ošetřením
  • Bdělá sedace s použitím premedikace pro lumbální punkci: Midazolam/Nalbuphine/Hydroxyzine/Morphine.
  • Kromě péče pomocí VR lze MEOPA dítěti poskytnout na veškerou posuzovanou péči na předpis.
  • Kromě péče pomocí VR jsou obvyklé techniky rozptýlení ponechány na pacientově volbě (elektronický tablet, smartphone, hry, písničky...)
  • Přítomnost rodičů
U 2. bolestivého zákroku dítě použije náhlavní soupravu VR (virtuální realita) a techniky prevence bolesti (s výjimkou směsí kyslík-oxid dusný). Dítě si vybere aplikaci, kterou si přeje používat podle svého věku.

U 3. bolestivého zákroku si dítě zvolí svou oblíbenou techniku ​​mezi:

Obvyklé techniky rozptýlení a prevence bolesti nebo virtuální realita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti měřená pomocí VAS (sebehodnocení) během první péče pomocí standardní léčby.
Časové okno: Ihned po první péči.
Úrovně bolesti měřené na VAS. VAS: Vizuální analogová stupnice. Minimální hodnota : 0. Maximální hodnota : 10. Maximální hodnota je horší výsledek.
Ihned po první péči.
Úroveň bolesti měřená VAS (sebehodnocení) během druhé péče pomocí virtuální reality
Časové okno: Ihned po druhé péči .
Úrovně bolesti měřené na VAS. VAS: Vizuální analogová stupnice. Minimální hodnota : 0. Maximální hodnota : 10. Maximální hodnota je horší výsledek.
Ihned po druhé péči .
Úroveň bolesti měřená VAS (sebehodnocení) během třetí péče pomocí virtuální reality nebo standardní léčby
Časové okno: Ihned po třetí péči .
Úrovně bolesti měřené na VAS. VAS: Vizuální analogová stupnice. Minimální hodnota : 0. Maximální hodnota : 10. Maximální hodnota je horší výsledek.
Ihned po třetí péči .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí, které si zvolí VR ve 3. péči
Časové okno: Ihned po 3. zásahu.

Preference pacienta mezi VR a obvyklou technikou prevence bolesti pro stejnou péči.

Rozdíl mezi mírou bolesti naměřenou na VAS s použitím VR a mírou bolesti běžnou technikou.

VAS: Vizuální analogová stupnice. Minimální hodnota : 0. Maximální hodnota : 10. Maximální hodnota je horší výsledek.

Ihned po 3. zásahu.
Dotazník pro pacienty
Časové okno: Ihned po 3. zásahu.
Analýza odpovědí na dotazník pacienta po léčbě č.3. Popis důvodů pro výběr preferované techniky.
Ihned po 3. zásahu.
Vedlejší účinky používání VR
Časové okno: Při každém zásahu virtuální realitou (péče 2 a péče 3, pokud je zvolena VR). Až 6 měsíců.
Záznam nežádoucích účinků hlášených v e-CRF. Popis potenciálních vedlejších účinků používání VR v péči.
Při každém zásahu virtuální realitou (péče 2 a péče 3, pokud je zvolena VR). Až 6 měsíců.
Etnografický přístup ke zkušenostem pečovatelů po použití VR headsetu.
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia - až 20 měsíců.
Přímé pozorování pečovatelské jednotky. Pochopte překážky a páky pro profesionály při implementaci nového zařízení pro prevenci bolesti během péče.
Prostřednictvím ukončení studia - až 20 měsíců.
rodičovský dotazník.
Časové okno: Ihned po 3. zásahu.
Analýza odpovědí na rodičovský dotazník. Pochopit zkušenosti rodičů s péčí při zavádění nového zařízení pro prevenci bolesti během péče.
Ihned po 3. zásahu.
Tematická analýza doslovu shromážděného během polodirektivních rozhovorů s rodiči po Péči 3
Časové okno: Ihned po 3. zásahu.
Pochopit sociální reprezentace rodičů a dětí ohledně používání zařízení virtuální reality.
Ihned po 3. zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě, Pouze

Předplatit