Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden käyttö toimenpiteiden aiheuttaman kivun lievittämiseen lasten onkologiassa. (VIRTUOSO)

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital

Lääketieteelliset toimenpiteet voivat olla lapsille erittäin pelottava kokemus. Tiedetään, että lapset, jotka ovat saaneet tuskallisia lääketieteellisiä toimenpiteitä, voivat kehittää kipuherkkyyttä seuraavien kokemusten aikana.

Pahanlaatuisten sairauksien hoidossa lapset altistuvat monille tuskallisille toimenpiteille (esim. neulan asettaminen, lannepiste, myelogrammi jne...)

Siksi lääketieteelliset järjestöt ehdottavat interventioiden, kuten häiriötekijöiden, käyttöä kivun hallintaan lääkehoidon täydennyksenä.

Lisäksi tuskallisten toimenpiteiden toistukset ja kivun tehoton estäminen voivat aiheuttaa hoitofobiaa.

Tässä yhteydessä mukaansatempaava ja osallistava virtuaalitodellisuus (VR) voisi olla innovatiivinen häiriötekijä kivunhallintaan lääketieteellisiä toimenpiteitä saavien lasten keskuudessa.

Huomiokiputeoria voi selittää kuinka virtuaalitodellisuus voi vähentää kivun havaitsemista. Kivun tunteminen vaatii huomiota. Kun potilas keskittyy toiseen aiheeseen, kuten mukaansatempaavaan virtuaaliympäristöön, hänen aivonsa ovat vähemmän käytettävissä käsittelemään tietoa, kuten hoitotoimenpiteiden aiheuttamaa kivuliasta ärsykettä.

Tutkijoiden hypoteesi on, että VR voi vähentää toimenpiteisiin liittyvää kipua ja vähentää pelkoa seuraavien toimenpiteiden aikana.

Aiempien tutkimusten tulokset ovat vaihtelevia: jotkin osoittivat potilaan toimenpidekivun vähentymistä merkityksettömästi VR:n käytöstä huolimatta, kun taas toiset päättelivät kivun vähentymisen. Kysymys VR:n hyödystä potilaille, jotka altistuvat toistuville kivuliaille toimenpiteille, on edelleen epäselvä, erityisesti potilailla, jotka todennäköisesti tuntevat kroonista kipua tai monia kipuun liittyviä altistuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden ei-alempiarvoisuutta kivunhallintamenetelmänä onkohematologisia sairauksia sairastavilla lapsilla ja nuorilla, joille tehdään kivuliaita toimenpiteitä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VIRTUOSO on tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön vaikutusta hoidon aiheuttaman kivun ehkäisyyn lasten onkologiassa. Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua 34 potilasta. Se on yhden keskuksen, non-inferiority, kontrolloitu, cross-over tutkimus.

VR:n tehokkuus arvioidaan jokaiselle potilaalle kolmessa mahdollisesti kivuliaassa hoitotoimenpiteessä:

Ensimmäisessä hoidossa lapsi hyötyy tavallisista häiriötekijöistä ja kivun ehkäisytekniikoista.

Toisessa hoidossa lapsi käyttää VR-kuulokkeita sekä kivun ehkäisytekniikoita (pois lukien happi-dityppioksidiseokset). Lapsi valitsee ikänsä mukaan sovelluksen, jota hän haluaa käyttää.

Kolmannelle hoitokerralle lapsi valitsee suosikkitekniikansa.

Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ovat Occulus Quest -kuulokkeet, jotka koostuvat kahdesta integroidusta kuulokkeesta. Se on mukautettu ympäristöön ja sitä voidaan käyttää istuen tai seisten.

Tavallisia farmakologisia tekniikoita kivun ehkäisyyn ylläpidetään paikallisen käytännön mukaisesti.

Kaikki samanaikaiset hoidot ovat sallittuja paitsi happi-dityppioksidiseosten käyttö.

Tämän tutkimuksen kesto on noin 20 kuukautta. Osallistuminen kestää 10 kuukautta, potilaan seuranta 6 kuukautta. Tietojen analysointi suoritetaan 4 kuukauden aikana.

Jokaisen hoidon aikana, jos lapsi haluaa lopettaa VR:n, kypärä poistetaan ja tavanomaisia ​​tekniikoita tarjotaan.

Jokaisen toimenpiteen jälkeen kivun itsearviointi tehdään välittömästi VAS:n avulla.

Kolmannen hoidon päätteeksi lapselle ehdotetaan lyhyt kyselylomake valinnan syiden keräämiseksi. Hoidon aikana läsnä olevalle vanhemmalle ehdotetaan myös toista kyselylomaketta.

Laadullinen komponentti tutkii vanhempien sosiaalisia esityksiä. Koulutettu ammattilainen suorittaa metodologin valvonnassa erilaisia ​​puolisuuntaisia ​​haastatteluja kuuden perheen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Nantes CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Määrällinen komponentti:

  • 7-18-vuotias lapsi
  • Lapsia seurataan lasten onkohematologiassa hematologisen pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen hematologian tai kiinteän kasvaimen hoidon yhteydessä.
  • Lapsi, joka on jo kokenut mahdollisesti tuskallisen hoitotoimenpiteen ennen tutkimukseen tuloa
  • Lapsi, jolle tehdään sama mahdollisesti kivulias hoitotoimenpide (Hüber-neulan asettaminen tai lannepunktio) kolme kertaa hoidon aikana.
  • Lapsi suostumuksella.
  • Lapsi, jonka vanhempainvallan haltijat ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Laadullinen komponentti:

  • Ammattilainen, joka käytti molempia hoidon aiheuttamia kivun ehkäisytekniikoita ja suostui haastatteluun.
  • Vanhempi tai huoltaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi, joka kieltäytyy käyttämästä tätä häiriötekniikkaa (VR).
  • Lapsi, joka kieltäytyy käyttämästä MEOPAa VR:n aikana.
  • Lapsi, joka ei ole kokenut mahdollisesti tuskallista hoitotoimenpidettä, joka suoritetaan tutkimuksen aikana vähintään kerran ennen sisällyttämistä
  • Lapsi, joka ei puhu ranskaa ja jonka vanhemmat eivät puhu ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakiohoito sitten virtuaalitodellisuus ja sitten valinta näiden kahden välillä

VR:n tehokkuus arvioidaan jokaiselle potilaalle kolmessa mahdollisesti kivuliaassa hoitotoimenpiteessä:

Ensimmäisessä hoidossa lapsi hyötyy tavallisista häiriötekijöistä ja kivun ehkäisytekniikoista.

Toisella kerralla lapsi käyttää VR-kuulokkeita sekä kivun ehkäisytekniikoita (pois lukien happi-dityppioksidiseokset). Lapsi valitsee käytettävän sovelluksen ikänsä ja vanhempien sopimuksen mukaan.

Kolmannelle hoitokerralle lapsi valitsee suosikkitekniikansa.
Muut: Tavallisia häiriötekijöitä ja kivun ehkäisytekniikoita.

Ensimmäisessä kivuliaassa toimenpiteessä lapsi hyötyy tavanomaisista häiriötekijöistä ja kivun ehkäisytekniikoista. Hoidossa yleisesti käytetyt kivun ehkäisy- ja hallintatekniikat:

  • Levitä laastari tai nukutusvoide 1 tunti ennen hoitoa
  • Valpas sedaatio käyttämällä esilääkitystä lannepisteitä varten: Midatsolaami/Nalbufiini/Hydroksitsiini/Morfiini.
  • VR-hoidon lisäksi MEOPA voidaan antaa lapselle kaikkeen arvioituun hoitoon reseptillä.
  • VR-hoidon lisäksi tavanomaiset häiriötekijät jäävät potilaan valinnan varaan (elektroninen tabletti, älypuhelin, pelit, laulut...)
  • Vanhempien läsnäolo
Muut: Virtuaalitodellisuus
Toisessa kivuliaassa toimenpiteessä lapsi käyttää VR-kuulokkeita (virtuaalitodellisuus) sekä kivun ehkäisytekniikoita (pois lukien happi-dityppioksidiseokset). Lapsi valitsee ikänsä mukaan sovelluksen, jota hän haluaa käyttää.
Muut: Valinta tavallisen häiriötekijän tai virtuaalitodellisuuden välillä

Kolmannelle kivuliaalle toimenpiteelle lapsi valitsee suosikkitekniikansa seuraavista:

Tavallisia häiriötekijöitä ja kipua ehkäiseviä tekniikoita tai virtuaalitodellisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:lla (self-evaluation) mitattu kiputaso ensimmäisen hoidon aikana vakiohoitoa käyttäen.
Aikaikkuna: Heti ensimmäisen hoidon jälkeen.
VAS:lla mitattu kiputaso. VAS: Visual Analogue Scale. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 10. Maksimiarvo on huonompi tulos.
Heti ensimmäisen hoidon jälkeen.
VAS:lla (self-evaluation) mitattu kiputaso toisen hoidon aikana virtuaalitodellisuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi toisen hoidon jälkeen.
VAS:lla mitattu kiputaso. VAS: Visual Analogue Scale. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 10. Maksimiarvo on huonompi tulos.
Välittömästi toisen hoidon jälkeen.
VAS:lla (self-evaluation) mitattu kiputaso kolmannen hoidon aikana virtuaalitodellisuudessa tai standardihoidossa
Aikaikkuna: Välittömästi kolmannen hoidon jälkeen.
VAS:lla mitattu kiputaso. VAS: Visual Analogue Scale. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 10. Maksimiarvo on huonompi tulos.
Välittömästi kolmannen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka valitsivat VR:n kolmannessa hoidossa
Aikaikkuna: Välittömästi kolmannen intervention jälkeen.

Potilas valitsee VR:n ja tavanomaisen kivun ehkäisytekniikan samassa hoidossa.

Ero VAS:lla VR:llä mitatun kiputason ja tavanomaisella tekniikalla mitatun kiputason välillä.

VAS: Visual Analogue Scale. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 10. Maksimiarvo on huonompi tulos.
Välittömästi kolmannen intervention jälkeen.
Potilaskysely
Aikaikkuna: Välittömästi kolmannen intervention jälkeen.
Potilaskyselyyn annettujen vastausten analyysi hoidon nro 3 jälkeen. Kuvaus syistä ensisijaisen tekniikan valitsemiseen.
Välittömästi kolmannen intervention jälkeen.
VR:n käytön sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisen virtuaalitodellisuuden toimenpiteen aikana (hoito 2 ja hoito 3, jos VR on valittu). Jopa 6 kuukautta.
Kirjaa e-CRF:ssä raportoiduista sivuvaikutuksista. Kuvaus VR:n käytön mahdollisista sivuvaikutuksista hoidossa.
Jokaisen virtuaalitodellisuuden toimenpiteen aikana (hoito 2 ja hoito 3, jos VR on valittu). Jopa 6 kuukautta.
Etnografinen lähestymistapa omaishoitajien kokemuksiin VR-kuulokkeiden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana - jopa 20 kuukautta.
Hoitoyksikön suora tarkkailu. Ymmärrä esteet ja vivut, joilla ammattilaiset voivat ottaa käyttöön uuden kivunestolaitteen hoidon aikana.
Opintojen suorittamisen aikana - jopa 20 kuukautta.
vanhempien kysely.
Aikaikkuna: Välittömästi kolmannen intervention jälkeen.
Vanhempainkyselyn vastausten analyysi. Ymmärrä vanhempien hoitokokemukset uuden kivun ehkäisylaitteen käyttöönotossa hoidon aikana.
Välittömästi kolmannen intervention jälkeen.
Temaattinen analyysi sanatarkasti, joka on kerätty puolisuoraan vanhempien haastatteluissa hoidon 3 jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi kolmannen intervention jälkeen.
Ymmärrä vanhempien ja lasten sosiaaliset näkemykset virtuaalitodellisuuslaitteen käytöstä.
Välittömästi kolmannen intervention jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

For Ever Fabien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC21_0008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi, vain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa