Effet de la morphine intrathécale sur la fonction et la récupération de la vessie chez les patientes ayant accouché par césarienne
15 mars 2023 mis à jour par: Jean François Brichant, University of Liege
Effet de la morphine intrathécale sur la fonction et la récupération de la vessie chez les patientes ayant accouché par césarienne - Un essai clinique randomisé en double aveugle
Le concept d'anesthésie de récupération améliorée a été largement adopté, y compris l'accouchement par césarienne.
L'anesthésie obstétricale moderne vise à offrir à une patiente subissant une césarienne une expérience similaire à un accouchement vaginal normal afin de maximiser le confort postopératoire et de faciliter le lien entre la mère et son nouveau-né.
Par conséquent, le retrait précoce du cathéter vésical a été recommandé.
Cependant, cela est remis en cause par l'administration de morphine intrathécale recommandée pour fournir une analgésie postopératoire de longue durée après un accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai randomisé en double aveugle étudie les effets de la morphine intrathécale sur la dynamique urinaire chez les femmes subissant une MC sous rachianesthésie.
L'hypothèse est que l'ajout de morphine intrathécale (MTI) retardera la miction chez les femmes subissant une césarienne.
Le résultat principal est l'effet de l'IMT sur l'urodynamique, la différence de temps jusqu'à la miction.
Le résultat secondaire est la nécessité d'un nouveau cathétérisme de la vessie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- University of Liege, University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I et II
- Grossesses uniques à terme
- Accouchement par césarienne élective sous rachianesthésie
- Entre octobre 2021 et mars 2022
Critère d'exclusion:
- Hypertension préexistante ou gestationnelle
- Diabète
- Maladie cardiovasculaire
- Maladie cérébrovasculaire
- Anomalies fœtales connues
- Poids extrêmes (<40 kg ou > 100 kg)
- Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale
- Grossesses gémellaires
- Saignement peropératoire excessif (perte de sang supérieure à > 1000 mL ou nécessitant une transfusion sanguine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Morphine
50 mg de prilocaïne + 2,5 mcg de sufentanil + 100 mcg de morphine (0,1 ml)
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50 mg de prilocaïne + 2,5 mcg de sufentanil
L'effet de la morphine intrathécale sur la fonction vésicale et la nécessité d'un nouveau cathétérisme vésical après un accouchement par césarienne
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Comparateur placebo: NaCl 0,9 %
50 mg de prilocaïne + 2,5 mcg de sufentanil + 0,1 ml de solution saline
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50 mg de prilocaïne + 2,5 mcg de sufentanil
NaCl 0,9 %
20 mL de ropicavaine 0,375% de chaque côté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Première miction (heures)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Fonction vésiculaire 1
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Volume vésical (mL)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Fonction vésiculaire 2
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
|
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Débimétrie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Fonction vésiculaire 3
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recathétérisation de la vessie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Fonction vésiculaire 4
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Prilocaïne
- Morphine
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- VesicalMorphine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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