Az intratekális morfium hatása a húgyhólyag működésére és helyreállítására császármetszéssel átesett betegeknél
2023. március 15. frissítette: Jean François Brichant, University of Liege
Az intratekális morfium hatása a húgyhólyag működésére és helyreállítására császármetszéssel átesett betegeknél – Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat
A fokozott helyreállítási érzéstelenítés koncepcióját széles körben alkalmazták, beleértve a császármetszést is.
A modern szülészeti érzéstelenítés célja, hogy a császármetszésen átesett páciensnek a normál hüvelyi szüléshez hasonló élményt nyújtson, hogy maximalizálja a posztoperatív komfortérzetet és megkönnyítse az anya és újszülötte közötti kötődést.
Ezért javasolt a hólyagkatéter korai eltávolítása.
Ezt azonban megkérdőjelezi a császármetszés utáni hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében javasolt intratekális morfium beadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kettős-vak, randomizált vizsgálat az intratekális morfium vizeletdinamikára gyakorolt hatását vizsgálja olyan nőknél, akik CD-n spinális érzéstelenítésben részesülnek.
A hipotézis az, hogy az intratekális morfium (ITM) hozzáadása késlelteti a vizeletürítést a császármetszésen átesett nőknél.
Az elsődleges eredmény az ITM hatása az urodinamikára, a vizeletürítésig eltelt idő különbségére.
A másodlagos eredmény a hólyag újbóli katéterezésének szükségessége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- University of Liege, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I. és II
- Egyedi terhesség időtartama
- Választható császármetszés spinális érzéstelenítésben
- 2021 októbere és 2022 márciusa között
Kizárási kritériumok:
- Meglévő vagy terhességi magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Cerebrovascularis betegség
- Ismert magzati rendellenességek
- Szélsőséges súly (<40 kg vagy > 100 kg)
- A neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Ikerterhesség
- Túlzott intraoperatív vérzés (a vérveszteség meghaladja az 1000 ml-t vagy vérátömlesztést igényel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Morfin
50 mg prilokain + 2,5 mcg szufentanil + 100 mcg morfin (0,1 ml)
|
50 mg prilokain + 2,5 mcg szufentanil
Az intratekális morfium hatása a hólyagfunkcióra és a hólyag újrakatéterezésének szükségessége császármetszés után
|
|
Placebo Comparator: NaCl 0,9%
50 mg prilokain + 2,5 mcg szufentanil + 0,1 ml sóoldat
|
50 mg prilokain + 2,5 mcg szufentanil
NaCl 0,9%
20 ml 0,375%-os ropikavain mindkét oldalon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első vizeletürítés (óra)
Időkeret: a vizsgálat végéig átlagosan 6 hónap
|
Hólyagos funkció 1
|
a vizsgálat végéig átlagosan 6 hónap
|
|
Hólyag térfogata (ml)
Időkeret: a vizsgálat végéig átlagosan 6 hónap
|
Hólyagos funkció 2
|
a vizsgálat végéig átlagosan 6 hónap
|
|
Debimetria
Időkeret: a vizsgálat végéig átlagosan 6 hónap
|
Hólyagos funkció 3
|
a vizsgálat végéig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hólyag újrakaterizálása
Időkeret: a vizsgálat végéig átlagosan 6 hónap
|
Hólyagos funkció 4
|
a vizsgálat végéig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Prilokain
- Morfin
- Szufentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VesicalMorphine
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .