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帝王切開分娩患者の膀胱機能と回復に対する髄腔内モルヒネの効果

2023年3月15日 更新者：Jean François Brichant、University of Liege

帝王切開分娩患者の膀胱機能と回復に対する髄腔内モルヒネの効果 - 二重盲検ランダム化臨床試験

強化された回復麻酔の概念は、帝王切開を含めて広く採用されています。 現代の産科麻酔は、術後の快適性を最大化し、母親と新生児の絆を促進するために、通常の経膣分娩と同様の経験を帝王切開を受ける患者に提供することを目的としています。 したがって、膀胱カテーテルの早期除去が推奨されています。 しかし、これは、帝王切開後の長期にわたる術後鎮痛を提供するために推奨される髄腔内モルヒネの投与によって挑戦されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検無作為試験では、脊椎麻酔下で CD を受けている女性の尿動態に対する髄腔内モルヒネの効果を調査しています。 仮説は、髄腔内モルヒネ (ITM) の追加が、帝王切開を受ける女性の排尿を遅らせるというものです。 主な結果は、尿力学に対するITMの効果、排尿までの時間の違いです。 二次的な結果は、膀胱の再カテーテル法の必要性です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • University of Liege, University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス I および II
  • 満期単胎妊娠
  • 脊椎麻酔下の選択的帝王切開
  • 2021年10月から2022年3月まで

除外基準:

  • 既存または妊娠高血圧症
  • 糖尿病
  • 循環器疾患
  • 脳血管疾患
  • 既知の胎児異常
  • 極端な体重 (<40 kg または > 100 kg)
  • 神経軸麻酔の禁忌
  • 双子の妊娠
  • 過度の術中出血 (> 1000 mL を超える失血または輸血を必要とする)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モルヒネ
プリロカイン 50 mg + スフェンタニル 2.5 mcg + モルヒネ 100 mcg (0.1ml)
薬：プリロカイン 50 mg + スフェンタニル 2.5 mcg
プリロカイン 50 mg + スフェンタニル 2.5 mcg
薬：モルヒネ100mcg
髄腔内モルヒネの膀胱機能への影響と帝王切開後の膀胱再カテーテル法の必要性
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム 0.9%
プリロカイン 50 mg + スフェンタニル 2.5 mcg + 生理食塩水 0.1 ml
薬：プリロカイン 50 mg + スフェンタニル 2.5 mcg
プリロカイン 50 mg + スフェンタニル 2.5 mcg
薬：0.9% NaCl
塩化ナトリウム 0.9%
手順：両側横腹面ブロック
両側に 0.375% のロピカバイン 20 mL
他の名前：
  • タップブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の排尿 (時間)
時間枠：試験終了まで平均6ヶ月
小胞機能 1
試験終了まで平均6ヶ月
膀胱容量 (mL)
時間枠：試験終了まで平均6ヶ月
小胞機能 2
試験終了まで平均6ヶ月
デビメトリ
時間枠：試験終了まで平均6ヶ月
小胞機能 3
試験終了まで平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱再導尿
時間枠：試験終了まで平均6ヶ月
小胞機能 4
試験終了まで平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Liege

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VesicalMorphine

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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