Effekt av intratekal morfin på urinblærefunksjon og restitusjon hos pasienter som har keisersnitt
15. mars 2023 oppdatert av: Jean François Brichant, University of Liege
Effekt av intratekal morfin på urinblærefunksjon og restitusjon hos pasienter som har keisersnitt - en dobbeltblind randomisert klinisk studie
Konseptet med forbedret utvinning anestesi har blitt bredt tatt i bruk, inkludert keisersnitt.
Moderne obstetrisk anestesi tar sikte på å tilby en opplevelse til en pasient som gjennomgår et keisersnitt som ligner på normal vaginal fødsel for å maksimere postoperativ komfort og lette bindingen mellom mor og hennes nyfødte.
Derfor er tidlig fjerning av blærekateteret anbefalt.
Dette utfordres imidlertid av administrering av intratekal morfin anbefalt for å gi langvarig postoperativ analgesi etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, randomiserte studien undersøker effekten av intratekal morfin på urindynamikk hos kvinner som gjennomgår CD under spinalbedøvelse.
Hypotesen er at tilsetning av intratekal morfin (ITM) vil forsinke vannlating hos kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Det primære resultatet er effekten av ITM på urodynamikk, forskjellen i tid til vannlating.
Det sekundære resultatet er behovet for ny kateterisering av blæren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- University of Liege, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I og II
- Term singleton graviditeter
- Elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
- Mellom oktober 2021 og mars 2022
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende eller svangerskapshypertensjon
- Diabetes
- Hjerte-og karsykdommer
- Cerebrovaskulær sykdom
- Kjente fosteravvik
- Ekstreme vekt (<40 kg eller > 100 kg)
- Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi
- Tvillingsvangerskap
- Overdreven intraoperativ blødning (blodtap over > 1000 ml eller krever blodoverføring)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
50 mg prilokain + 2,5 mcg sufentanil + 100 mcg morfin (0,1 ml)
|
50 mg prilokain + 2,5 mcg sufentanil
Effekten av intratekal morfin på vesikal funksjon og behovet for kateterisering av blæren etter keisersnitt
|
|
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
50 mg prilokain + 2,5 mcg sufentanil + 0,1 ml saltvann
|
50 mg prilokain + 2,5 mcg sufentanil
NaCl 0,9 %
20 ml ropicavain 0,375 % på hver side
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første vannlating (timer)
Tidsramme: frem til slutten av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Vesikkelfunksjon 1
|
frem til slutten av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Blærevolum (ml)
Tidsramme: frem til slutten av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Vesikkelfunksjon 2
|
frem til slutten av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Debimetri
Tidsramme: frem til slutten av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Vesikkelfunksjon 3
|
frem til slutten av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekaterisering av blæren
Tidsramme: frem til slutten av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Vesikkelfunksjon 4
|
frem til slutten av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Prilokain
- Morfin
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- VesicalMorphine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .