Efecto de la morfina intratecal sobre la función y recuperación de la vejiga urinaria en pacientes que han tenido un parto por cesárea
15 de marzo de 2023 actualizado por: Jean François Brichant, University of Liege
Efecto de la morfina intratecal sobre la función y la recuperación de la vejiga urinaria en pacientes que tuvieron un parto por cesárea: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
El concepto de anestesia de recuperación mejorada ha sido ampliamente adoptado, incluido el parto por cesárea.
La anestesia obstétrica moderna tiene como objetivo ofrecer una experiencia a una paciente que se somete a un parto por cesárea similar al parto vaginal normal para maximizar la comodidad postoperatoria y facilitar el vínculo entre la madre y su recién nacido.
Por tanto, se ha recomendado la retirada precoz de la sonda vesical.
Sin embargo, esto se ve desafiado por la administración de morfina intratecal recomendada para proporcionar analgesia postoperatoria de larga duración después del parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, investiga los efectos de la morfina intratecal en la dinámica urinaria en mujeres sometidas a EC bajo anestesia espinal.
La hipótesis es que la adición de morfina intratecal (MTI) retrasará la micción en mujeres sometidas a cesárea.
El resultado primario es el efecto de la ITM en la urodinámica, la diferencia en el tiempo hasta la micción.
El resultado secundario es la necesidad de volver a cateterizar la vejiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- University of Liege, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y II
- Embarazos únicos a término
- Parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal
- Entre octubre de 2021 y marzo de 2022
Criterio de exclusión:
- Hipertensión preexistente o gestacional
- Diabetes
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad cerebrovascular
- anomalías fetales conocidas
- Extremos de peso (< 40 kg o > 100 kg)
- Contraindicaciones de la anestesia neuroaxial
- Embarazos de gemelos
- Sangrado intraoperatorio excesivo (pérdida de sangre superior a 1000 ml o que requiere una transfusión de sangre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Morfina
50 mg de prilocaína + 2,5 mcg de sufentanilo + 100 mcg de morfina (0,1 ml)
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50 mg de prilocaína + 2,5 mcg de sufentanilo
El efecto de la morfina intratecal sobre la función vesical y la necesidad de recateterismo vesical después de un parto por cesárea
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Comparador de placebos: NaCl 0,9%
50 mg de prilocaína + 2,5 mcg de sufentanilo + 0,1 ml de solución salina
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50 mg de prilocaína + 2,5 mcg de sufentanilo
NaCl 0,9%
20 mL de ropicavaína 0,375% por cada lado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera micción (horas)
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, un promedio de 6 meses
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Vesícula función 1
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hasta el final del estudio, un promedio de 6 meses
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Volumen vesical (ml)
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, un promedio de 6 meses
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Vesícula función 2
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hasta el final del estudio, un promedio de 6 meses
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Debimetría
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, un promedio de 6 meses
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Vesícula función 3
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hasta el final del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recateterismo vesical
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, un promedio de 6 meses
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Vesícula función 4
|
hasta el final del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Prilocaína
- Morfina
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- VesicalMorphine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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