Влияние интратекального морфина на функцию мочевого пузыря и восстановление у пациенток, перенесших кесарево сечение
15 марта 2023 г. обновлено: Jean François Brichant, University of Liege
Влияние интратекального морфина на функцию мочевого пузыря и восстановление у пациенток, перенесших кесарево сечение - двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Концепция усиленной восстановительной анестезии получила широкое распространение, включая кесарево сечение.
Современная акушерская анестезия направлена на то, чтобы предложить пациентке, перенесшей кесарево сечение, опыт, аналогичный нормальным вагинальным родам, чтобы максимизировать послеоперационный комфорт и облегчить связь между матерью и ее новорожденным.
Поэтому рекомендуется раннее удаление мочевого катетера.
Однако это осложняется интратекальным введением морфина, рекомендованным для обеспечения длительного послеоперационного обезболивания после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом двойном слепом рандомизированном исследовании изучается влияние интратекального морфина на динамику мочеиспускания у женщин, перенесших БК под спинальной анестезией.
Гипотеза состоит в том, что добавление интратекального морфина (ИТМ) задерживает мочеиспускание у женщин, перенесших кесарево сечение.
Первичным результатом является влияние ИТМ на уродинамику по разнице во времени до мочеиспускания.
Вторичным исходом является необходимость повторной катетеризации мочевого пузыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- University of Liege, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I и II
- Срок одноплодной беременности
- Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
- С октября 2021 г. по март 2022 г.
Критерий исключения:
- Существовавшая ранее или гестационной гипертензии
- Диабет
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Цереброваскулярная болезнь
- Известные аномалии плода
- Экстремальный вес (<40 кг или > 100 кг)
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
- Двойная беременность
- Чрезмерное интраоперационное кровотечение (кровопотеря > 1000 мл или требующая переливания крови)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Морфий
50 мг прилокаина + 2,5 мкг суфентанила + 100 мкг морфина (0,1 мл)
|
50 мг прилокаина + 2,5 мкг суфентанила
Влияние интратекального морфина на функцию мочевого пузыря и необходимость повторной катетеризации мочевого пузыря после кесарева сечения
|
|
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9%
50 мг прилокаина + 2,5 мкг суфентанила + 0,1 мл физиологического раствора
|
50 мг прилокаина + 2,5 мкг суфентанила
NaCl 0,9%
20 мл ропикавина 0,375% с каждой стороны
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое мочеиспускание (часы)
Временное ограничение: до окончания исследования, в среднем 6 мес.
|
Функция везикул 1
|
до окончания исследования, в среднем 6 мес.
|
|
Объем мочевого пузыря (мл)
Временное ограничение: до окончания исследования, в среднем 6 мес.
|
Функция везикул 2
|
до окончания исследования, в среднем 6 мес.
|
|
Дебиметрия
Временное ограничение: до окончания исследования, в среднем 6 мес.
|
Функция везикул 3
|
до окончания исследования, в среднем 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекатеризация мочевого пузыря
Временное ограничение: до окончания исследования, в среднем 6 мес.
|
Функция везикул 4
|
до окончания исследования, в среднем 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VesicalMorphine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .