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Wirkung von intrathekalem Morphin auf die Harnblasenfunktion und Erholung bei Patienten mit Kaiserschnitt

15. März 2023 aktualisiert von: Jean François Brichant, University of Liege

Wirkung von intrathekalem Morphin auf die Harnblasenfunktion und Erholung bei Patienten mit Kaiserschnitt – eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Das Konzept der verbesserten Aufwachanästhesie wurde weithin angenommen, einschließlich der Entbindung per Kaiserschnitt. Die moderne geburtshilfliche Anästhesie zielt darauf ab, einer Patientin, die sich einem Kaiserschnitt unterzieht, eine Erfahrung zu bieten, die der normalen vaginalen Entbindung ähnelt, um den postoperativen Komfort zu maximieren und die Bindung zwischen der Mutter und ihrem Neugeborenen zu erleichtern. Daher wird eine frühzeitige Entfernung des Blasenkatheters empfohlen. Dies wird jedoch durch die Verabreichung von intrathekalem Morphin in Frage gestellt, das empfohlen wird, um eine langanhaltende postoperative Analgesie nach einer Kaiserschnittentbindung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte Studie untersucht die Auswirkungen von intrathekalem Morphin auf die Harndynamik bei Frauen, die sich einer MC unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Hypothese ist, dass die Zugabe von intrathekalem Morphin (ITM) die Miktion bei Frauen mit Kaiserschnitt verzögert. Das primäre Ergebnis ist die Wirkung von ITM auf die Urodynamik, der Unterschied in der Zeit bis zur Miktion. Das sekundäre Ergebnis ist die Notwendigkeit einer erneuten Blasenkatheterisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • University of Liege, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Körperstatus I und II
  • Laufzeit Einlingsschwangerschaften
  • Gewählter Kaiserschnitt in Spinalanästhesie
  • Zwischen Oktober 2021 und März 2022

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender oder Schwangerschafts-Hypertonie
  • Diabetes
  • Herzkreislauferkrankung
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Bekannte fetale Anomalien
  • Gewichtsextreme (< 40 kg oder > 100 kg)
  • Kontraindikationen für die neuraxiale Anästhesie
  • Zwillingsschwangerschaften
  • Übermäßige intraoperative Blutung (Blutverlust von mehr als 1000 ml oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
50 mg Prilocain + 2,5 µg Sufentanil + 100 µg Morphin (0,1 ml)
Arzneimittel: 50 mg Prilocain + 2,5 µg Sufentanil
50 mg Prilocain + 2,5 µg Sufentanil
Arzneimittel: 100 mcg Morphin
Die Wirkung von intrathekalem Morphin auf die Blasenfunktion und die Notwendigkeit einer erneuten Blasenkatheterisierung nach einem Kaiserschnitt
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %
50 mg Prilocain + 2,5 µg Sufentanil + 0,1 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: 50 mg Prilocain + 2,5 µg Sufentanil
50 mg Prilocain + 2,5 µg Sufentanil
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
NaCl 0,9 %
Verfahren: bilateraler transversaler Block in der Bauchebene
20 ml Rpicavain 0,375 % auf jeder Seite
Andere Namen:
  • TAP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Miktion (Stunden)
Zeitfenster: bis Studienende durchschnittlich 6 Monate
Vesikelfunktion 1
bis Studienende durchschnittlich 6 Monate
Blasenvolumen (ml)
Zeitfenster: bis Studienende durchschnittlich 6 Monate
Vesikelfunktion 2
bis Studienende durchschnittlich 6 Monate
Debimetrie
Zeitfenster: bis Studienende durchschnittlich 6 Monate
Vesikelfunktion 3
bis Studienende durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkatheterisierung der Blase
Zeitfenster: bis Studienende durchschnittlich 6 Monate
Vesikelfunktion 4
bis Studienende durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VesicalMorphine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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