Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intrathecale morfine op de urineblaasfunctie en het herstel bij patiënten met een keizersnede

15 maart 2023 bijgewerkt door: Jean François Brichant, University of Liege

Effect van intrathecale morfine op de urineblaasfunctie en het herstel bij patiënten met een keizersnede - een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het concept van verbeterde herstelanesthesie is algemeen aanvaard, inclusief keizersnede. Moderne verloskundige anesthesie heeft tot doel een patiënt die een keizersnede ondergaat een ervaring te bieden die vergelijkbaar is met een normale vaginale bevalling om het postoperatieve comfort te maximaliseren en de hechting tussen de moeder en haar pasgeborene te vergemakkelijken. Daarom wordt aanbevolen de blaaskatheter vroegtijdig te verwijderen. Dit wordt echter betwist door de toediening van intrathecale morfine die wordt aanbevolen om langdurige postoperatieve analgesie te bieden na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie onderzoekt de effecten van intrathecale morfine op de urinaire dynamiek bij vrouwen die coeliakie ondergaan onder spinale anesthesie. De hypothese is dat de toevoeging van intrathecale morfine (ITM) de mictie zal vertragen bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. Het primaire resultaat is het effect van ITG op de urodynamica, het verschil in tijd tot urineren. Het secundaire resultaat is de noodzaak van opnieuw katheteriseren van de blaas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • University of Liege, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I en II
  • Termijn eenlingzwangerschappen
  • Electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  • Tussen oktober 2021 en maart 2022

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande of zwangerschapshypertensie
  • suikerziekte
  • Hart-en vaatziekte
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Bekende foetale afwijkingen
  • Uitersten van gewicht (<40 kg of > 100 kg)
  • Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie
  • Tweeling zwangerschappen
  • Overmatige intraoperatieve bloeding (bloedverlies van meer dan > 1000 ml of bloedtransfusie vereist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine
50 mg prilocaïne + 2,5 mcg sufentanil + 100 mcg morfine (0,1 ml)
Geneesmiddel: 50 mg prilocaïne + 2,5 mcg sufentanil
50 mg prilocaïne + 2,5 mcg sufentanil
Geneesmiddel: 100 mcg morfine
Het effect van intrathecale morfine op de blaasfunctie en de noodzaak van opnieuw katheteriseren van de blaas na een keizersnede
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
50 mg prilocaïne + 2,5 mcg sufentanil + 0,1 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: 50 mg prilocaïne + 2,5 mcg sufentanil
50 mg prilocaïne + 2,5 mcg sufentanil
Geneesmiddel: 0,9% NaCl
NaCl 0,9%
Procedure: bilateraal transversaal abdominaal blok
20 ml ropicavaïne 0,375% aan elke kant
Andere namen:
  • TAP-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste mictie (uren)
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden
Blaasfunctie 1
tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden
Blaasvolume (ml)
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden
Blaasfunctie 2
tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden
Debimetrie
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden
Blaasfunctie 3
tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas opnieuw katheteriseren
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden
Blaasfunctie 4
tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VesicalMorphine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren