Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intratekalt morfin på urinblåsans funktion och återhämtning hos patienter som har ett kejsarsnitt

15 mars 2023 uppdaterad av: Jean François Brichant, University of Liege

Effekt av intratekalt morfin på urinblåsans funktion och återhämtning hos patienter med kejsarsnitt - en dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Konceptet för förbättrad återhämtning av anestesi har antagits i stor utsträckning, inklusive kejsarsnitt. Modern obstetrisk anestesi syftar till att erbjuda en upplevelse till en patient som genomgår ett kejsarsnitt som liknar normal vaginal förlossning för att maximera postoperativ komfort och underlätta bindningen mellan modern och hennes nyfödda. Därför har tidigt avlägsnande av blåskatetern rekommenderats. Detta utmanas dock av administrering av intratekalt morfin som rekommenderas för att ge långvarig postoperativ analgesi efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda, randomiserade studie undersöker effekterna av intratekalt morfin på urindynamiken hos kvinnor som genomgår CD under spinalbedövning. Hypotesen är att tillsats av intratekalt morfin (ITM) kommer att fördröja miktion hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Det primära resultatet är effekten av ITM på urodynamiken skillnaden i tid till urinering. Det sekundära resultatet är behovet av omkateterisering av urinblåsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • University of Liege, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I och II
  • Tidiga singelgraviditeter
  • Elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning
  • Mellan oktober 2021 och mars 2022

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande eller graviditetshypertoni
  • Diabetes
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Cerebrovaskulär sjukdom
  • Kända fosteravvikelser
  • Extremvikt (<40 kg eller > 100 kg)
  • Kontraindikationer för neuraxiell anestesi
  • Tvillinggraviditeter
  • Överdriven intraoperativ blödning (blodförlust överstigande > 1000 ml eller kräver blodtransfusion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
50 mg prilokain + 2,5 mcg sufentanil + 100 mcg morfin (0,1 ml)
Läkemedel: 50 mg prilokain + 2,5 mcg sufentanil
50 mg prilokain + 2,5 mcg sufentanil
Läkemedel: 100 mcg morfin
Effekten av intratekalt morfin på vesikal funktion och behovet av omkateterisering av urinblåsan efter kejsarsnitt
Placebo-jämförare: NaCl 0,9 %
50 mg prilokain + 2,5 mcg sufentanil + 0,1 ml koksaltlösning
Läkemedel: 50 mg prilokain + 2,5 mcg sufentanil
50 mg prilokain + 2,5 mcg sufentanil
Läkemedel: 0,9% NaCl
NaCl 0,9 %
Procedur: bilateralt tvärgående bukplansblock
20 ml ropicavain 0,375 % på varje sida
Andra namn:
  • TAP-block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första urineringen (timmar)
Tidsram: fram till slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Vesikelfunktion 1
fram till slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Blåsvolym (ml)
Tidsram: fram till slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Vesikelfunktion 2
fram till slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Debimetri
Tidsram: fram till slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Vesikelfunktion 3
fram till slutet av studien, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omkaterisering av urinblåsan
Tidsram: fram till slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
Vesikelfunktion 4
fram till slutet av studien, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VesicalMorphine

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera