- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05042895
Constatations hystéroscopiques chez les femmes polykystiques ovariennes et infertiles inexpliquées.
Chez de nombreux patients infertiles PCO, l'échogénicité et l'épaisseur anormales de l'endomètre sont documentées par TVS et prouvées par biopsie endométriale dans certains cas. Si les patientes présentant un aspect normal de l'endomètre (échogénicité et épaisseur) par TVS le nécessitent, la biopsie endométriale reste controversée.
Par conséquent, si l'examen hystéroscopique démontre le schéma de l'endomètre (échogénicité, vascularisation et épaisseur) dans différents cas de PCO et le corrèle à la TVS et à l'histopathologie, cela recommanderait l'abstinence du curetage de l'endomètre chez certaines patientes atteintes de PCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif du travail L'étude visait à évaluer les résultats hystéroscopiques post-menstruels dans l'OCP ovarienne et l'infertilité inexpliquée et à les corréler avec les résultats de TVS et le diagnostic histopathologique final.
Méthodologie:
Étudier le design:
Une étude transversale.
- Cadre : Clinique ambulatoire d'infertilité, unité d'échographie ambulatoire et unité d'hystéroscopie en cabinet de l'hôpital universitaire WWoman'sHealth Université d'Assiut.
Les patients:
Femmes infertiles en âge de procréer (18-40 ans), qu'elles soient 1ère ou 2ème année.
- Regroupement : il comprendra deux groupes de femmes infertiles. Le groupe A sera composé de 100 femmes infertiles PCO, tandis que le groupe B sera composé de 50 infertilité inexpliquée.
Taille de l'échantillon : l'étude précédente n'a pas pu trouver d'anomalies de l'endomètre à l'hystéroscopie des femmes atteintes du SOPK en utilisant des taux. Cette étude utilisera 100 femmes visant à documenter plus précisément le modèle de l'endomètre chez les femmes atteintes du SOPK.
Comment le PCO est-il diagnostiqué dans cette étude ? Le diagnostic de PCO dans cette étude utilisera la directive internationale fondée sur des preuves pour l'évaluation et la gestion du SOPK 2018 : les critères de diagnostic du SOPK de Rotterdam chez l'adulte (deux d'hyperandrogénie clinique ou biochimique, un dysfonctionnement ovulatoire ou des ovaires polykystiques à l'échographie) et où des cycles menstruels irréguliers et une hyperandrogénie sont présents, soulignent que l'échographie n'est pas nécessaire au diagnostic.
La directive internationale factuelle pour l'évaluation et la gestion du syndrome des ovaires polykystiques publiée en 2018 a modifié les critères d'échographie de ≥12 à ≥20 follicules antraux dans un ovaire pour diagnostiquer le SOPK.
Le diagnostic du SOPK est basé sur l'oligo-anovulation (OA), l'hyperandrogénie biochimique ou clinique (HA) et la morphologie des ovaires polykystiques (PCOM) à l'échographie s'étendant sur les critères originaux des National Institutes of Health (NIH) de 1990 (OA et HA).
Les critères de Rotterdam de 2003 (deux parmi OA, HA et PCOM) , et les critères de la Société de l'excès d'androgènes et du syndrome des ovaires polykystiques (AE-PCOS) (HA et OA ou PCOM ou les deux) .
Les critères de Rotterdam sont désormais largement acceptés et génèrent quatre phénotypes diagnostiques possibles du SOPK chez les femmes adultes : (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM et (D) OA + PCOM . Les critères de Rotterdam sont recommandés et approuvés par la directive internationale de 2018 sur le SOPK fondée sur des données probantes, qui a été co-développée sur la base d'une synthèse de données sans précédent et de méthodes de meilleures pratiques, par des cliniciens et des chercheurs multidisciplinaires de renommée mondiale dans 37 sociétés de 71 pays, avec l'engagement des consommateurs .
Dans les huit ans suivant la ménarche, à la fois l'hyperandrogénie et le dysfonctionnement ovulatoire sont nécessaires, l'échographie n'étant pas recommandée. Les critères d'échographie sont resserrés avec l'évolution de la technologie. Les niveaux d'hormone anti-müllérienne ne sont pas encore suffisants pour le diagnostic
Collecte de données:
Les données démographiques seront collectées sur l'âge, le poids, l'IMC (poids [kg] divisé par la taille en mètres carrés [m2]), les antécédents obstétricaux et gynécologiques (durée de l'infertilité et variabilité des cycles menstruels) et les médicaments metformine, CC et tamoxifène. .
Résultats TVS :
- Lignes directrices internationales fondées sur des données probantes pour l'évaluation et la gestion du syndrome des ovaires polykystiques publiées en 2018 Volume ovarien > 10 cm et ≥ 20 follicules antraux dans un ovaire
- Présence d'ovulation ou non,
- épaisseur et échogénicité de l'endomètre,
anomalies adenxales ou utérines. Doppler U/S. chaque fois que cela est indiqué, par exemple, lésion de masse endométriale Évaluation du profil hormonal : FSH, LH, prolactine, TSH sériques au jour 3 de référence. Une LH urinaire pré ovulatoire sera réalisée dans tous les cas.
Examen hystéroscopique en cabinet (télescopes 2,6 et gaine extérieure 3,2 mm) : évaluation des éléments suivants :
- canal cervical : arborvitae, mucus, toute pathologie anormale comme un polype.
- Cavité de l'endomètre : vascularisation, épaisseur, couleur, ouvertures des glandes, toute pathologie anormale.
- Triade hysterscopique de Darwish : forme, calibre, profondeur, pathologie anormale, perméabilité du flux, perméabilité du flux de bulles et péristaltisme.
Échantillon d'endomètre par une curette de Novak Évaluation histopathologique : sera envoyé au laboratoire de pathologie ambulatoire de routine pour commenter le schéma et les anomalies de l'endomètre.
Examens physiques et de laboratoire L'hormone folliculo-stimulante [FSH], la LH, la thyréostimuline [TSH], la prolactine et la LH pré-ovulatoire Les taux de LH des patientes seront mesurés au jour 3 du cycle menstruel.
- Considérations éthiques:
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Atef mm Darwish
- Numéro de téléphone: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Recrutement
- Woman's Health University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de reproduction (18-40).
- Infertilité : 1ère ou 2ème.
- Pas de contre-indication à l'hystéroscopie ou à l'histopathologie. ex. sténose cervicale hémorragique sévère.
- Postmenstruel.
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'hystéroscopie ou à l'histopathologie. ex. sténose cervicale hémorragique sévère.
- Non infertilité.
- Adolescents et vierges.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femmes PCO
Le groupe A sera composé de 100 femmes infertiles PCO
|
Hystéroscopie diagnostique en cabinet pour l'évaluation des éléments suivants :
Échantillon d'endomètre par une curette de Novak Évaluation histopathologique : sera envoyé au laboratoire de pathologie ambulatoire de routine pour commenter le schéma et les anomalies de l'endomètre. Examens physiques et de laboratoire L'hormone folliculo-stimulante [FSH], la LH, la thyréostimuline [TSH], la prolactine et la LH pré-ovulatoire Les taux de LH des patientes seront mesurés au jour 3 du cycle menstruel.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cas infertiles inexpliqués
le groupe B sera composé de 50 infertilité inexpliquée.
|
Hystéroscopie diagnostique en cabinet pour l'évaluation des éléments suivants :
Échantillon d'endomètre par une curette de Novak Évaluation histopathologique : sera envoyé au laboratoire de pathologie ambulatoire de routine pour commenter le schéma et les anomalies de l'endomètre. Examens physiques et de laboratoire L'hormone folliculo-stimulante [FSH], la LH, la thyréostimuline [TSH], la prolactine et la LH pré-ovulatoire Les taux de LH des patientes seront mesurés au jour 3 du cycle menstruel.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
découvertes endométriales chez les femmes polykystiques et infertiles inexpliquées
Délai: 1 an
|
hystéroscopie de bureau pour évaluer la vascularisation de l'épaisseur de l'endomètre ou toute pathologie anormale.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accès à la triade hystéroscopique de Darwish (DHT)
Délai: 1 an
|
DHT : une zone conique juste à proximité de la cavité endométriale, sa base est l'ostium, les parois sont des parties intramurales convergentes des trompes de Fallope et le sommet est la partie la plus étroite de la trompe de Fallope.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .