- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042895
Hysteroskopiske funn hos polycystiske eggstokker og uforklarlige infertile kvinner.
Hos mange PCO-infertile pasienter er unormal endometrieekkogenesitet og tykkelse dokumentert av TVS og bevist ved endometriebiopsi i noen tilfeller. Dersom pasienter med normalt utseende av endometriet (ekogenisitet og tykkelse) av TVS krever det, er endometriebiopsi fortsatt kontroversiell.
Derfor, hvis hysteroskopisk undersøkelse viser endometriemønsteret (ekogenisitet, vaskularitet og tykkelse) i forskjellige PCO-tilfeller og korrelerer det til TVS og histopatologi, vil dette anbefale avholdenhet av endometriekuretasje hos noen PCO-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet Studien tok sikte på å evaluere postmenstruelle hysteroskopiske funn i ovarie PCO og uforklarlig infertilitet og korrelere dem med TVS-funn og endelig histopatologisk diagnose.
Metodikk:
Studere design:
En tverrsnittsstudie.
- Innstilling: Infertilitetspoliklinikk, poliklinisk ultrasonografienhet og kontorhysteroskopienhet ved WWoman'sHealth University Hospital Assiut University.
Pasienter:
Infertile kvinner i den reproduktive aldersgruppen (18-40 år) enten 1 eller 2 år.
- Gruppering: det vil omfatte to grupper infertile kvinner. Gruppe A vil bestå av 100 PCO infertile kvinner, mens gruppe B vil bestå av 50 uforklarlig infertilitet.
Prøvestørrelse: den forrige studien kunne ikke finne endometriale abnormiteter hysteroskopi av kvinner med PCOS ved bruk av rater. Denne studien vil bruke 100 kvinner som tar sikte på å dokumentere mer nøyaktig endometriemønsteret hos kvinner med PCOS.
Hvordan blir PCO diagnostisert i denne studien? Diagnosen PCO i denne studien vil bruke den internasjonale evidensbaserte retningslinjen for vurdering og håndtering av PCOS 2018: Rotterdam PCOS diagnostiske kriterier hos voksne (to av klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme, ovulatorisk dysfunksjon eller polycystiske eggstokker på ultralyd) og hvor uregelmessige menstruasjonssykluser og hyperandrogenisme er tilstede, understreker at ultralyd ikke er nødvendig for diagnose.
Internasjonal evidensbasert retningslinje for vurdering og behandling av polycystisk ovariesyndrom publisert i 2018 endret ultralydkriteriene fra ≥12 til ≥20 antralfollikler i en eggstokk for å diagnostisere PCOS.
PCOS-diagnose er basert på oligo-anovulasjon (OA), biokjemisk eller klinisk hyperandrogenisme (HA) og polycystisk ovariemorfologi (PCOM) på ultralyd som strekker seg over de opprinnelige 1990 National Institutes of Health (NIH) kriteriene (OA og HA).
Rotterdam-kriteriene fra 2003 (hvilken som helst av OA, HA og PCOM), og kriteriene for androgenoverskudd og polycystisk ovariesyndrom (AE-PCOS) Society (HA og OA eller PCOM eller begge deler).
Rotterdam-kriteriene er nå allment akseptert og genererer fire mulige diagnostiske PCOS-fenotyper hos voksne kvinner: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM og (D) OA + PCOM. Rotterdam-kriteriene er anbefalt og godkjent av den internasjonale PCOS-evidensbaserte retningslinjen fra 2018, som ble utviklet sammen basert på enestående bevissyntese og beste praksismetoder, av verdensledende tverrfaglige klinikere og forskere på tvers av 37 samfunn fra 71 land, med forbrukerengasjement .
Innen åtte år etter menarche er både hyperandrogenisme og ovulatorisk dysfunksjon nødvendig, og ultralyd anbefales ikke. Ultralydkriteriene skjerpes med avansert teknologi. Anti-Müllerian hormonnivåer er ennå ikke tilstrekkelige for diagnose
Datainnsamling:
Demografiske data vil bli samlet inn alder, vekt, BMI (vekt [kg] delt på høyde i kvadratmeter [m2]), obstetrikk og gynekologisk historie (varighet av infertilitet og variasjon av menstruasjonssykluser), og medisiner metformin, CC og tamoxifen. .
TVS-funn:
- Internasjonal evidensbasert retningslinje for vurdering og behandling av polycystisk ovariesyndrom publisert i 2018 Ovarievolum > 10 cm og ≥20 antralfollikler i en eggstokk
- Tilstedeværelse av eggløsning eller ikke,
- endometrial tykkelse og ekkognisitet,
anyadenxal eller uterine abnormiteter. Doppler U/S. når som helst indikert, f.eks endometrial masselesjon Hormonell profilvurdering: Baseline dag 3 serum FSH, LH, Prolactin, TSH. Pre ovulatorisk urin LH vil bli gjort i alle tilfeller.
Kontorhysteroskopisk undersøkelse (2,6 teleskoper og 3,2 mm ytre kappe): vurdering av følgende:
- livmorhalskanalen: arborvitae, slim, enhver unormal patologi som en polypp.
- Endometriumhulen: vaskularitet, tykkelse, farge, kjertelåpninger, enhver unormal patologi.
- Darwish hysterskopisk triade: form, kaliber, dybde, unormal patologi, flyt åpenhet, boble flyt åpenhet og peristaltikk.
Endometrieprøve av en Novaks kyrett Histopatologisk vurdering: vil bli sendt til det rutinemessige polikliniske patologilaboratoriet for å kommentere endometriemønsteret og abnormiteter.
Fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser follikkelstimulerende hormon [FSH], LH, thyreoideastimulerende hormon [TSH], prolaktin og preovulatoriske LH LH-nivåer hos pasientene vil bli målt på dag 3 i menstruasjonssyklusen.
- Etiske vurderinger:
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Atef mm Darwish
- Telefonnummer: 0201001572723
- E-post: atef_darwish@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Rekruttering
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reproduktiv alder (18-40).
- Infertilitet: 1 eller 2 år.
- Ingen kontraindikasjon for hysteroskopi eller histopatologi. for eksempel alvorlig blødende cervikal stenose.
- Postmenstruell.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for hysteroskopi eller histopatologi. for eksempel alvorlig blødende cervikal stenose.
- Ikke infertilitet.
- Ungdom og jomfruer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCO kvinner
Gruppe A vil bestå av 100 PCO-infertile kvinner
|
Kontordiagnostisk hysteroskopi for vurdering av følgende:
Endometrieprøve av en Novaks kyrett Histopatologisk vurdering: vil bli sendt til det rutinemessige polikliniske patologilaboratoriet for å kommentere endometriemønsteret og abnormiteter. Fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser follikkelstimulerende hormon [FSH], LH, thyreoideastimulerende hormon [TSH], prolaktin og preovulatoriske LH LH-nivåer hos pasientene vil bli målt på dag 3 i menstruasjonssyklusen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: uforklarlige infertile tilfeller
gruppe B vil bestå av 50-uforklarlig infertilitet.
|
Kontordiagnostisk hysteroskopi for vurdering av følgende:
Endometrieprøve av en Novaks kyrett Histopatologisk vurdering: vil bli sendt til det rutinemessige polikliniske patologilaboratoriet for å kommentere endometriemønsteret og abnormiteter. Fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser follikkelstimulerende hormon [FSH], LH, thyreoideastimulerende hormon [TSH], prolaktin og preovulatoriske LH LH-nivåer hos pasientene vil bli målt på dag 3 i menstruasjonssyklusen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometriefunn hos polycystiske og uforklarlige infertile kvinner
Tidsramme: 1 år
|
kontorhysteroskopi for å vurdere vaskularitet av endometrietykkelse eller unormal patologi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgang til Darwish hysteroskopisk triade (DHT)
Tidsramme: 1 år
|
DHT: et konisk område like proksimalt til endometrialhulen, basen er ostium, vegger konvergerer intramurale deler av egglederne og toppen er den smaleste delen av egglederen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .