Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopiske funn hos polycystiske eggstokker og uforklarlige infertile kvinner.

6. februar 2023 oppdatert av: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Hos mange PCO-infertile pasienter er unormal endometrieekkogenesitet og tykkelse dokumentert av TVS og bevist ved endometriebiopsi i noen tilfeller. Dersom pasienter med normalt utseende av endometriet (ekogenisitet og tykkelse) av TVS krever det, er endometriebiopsi fortsatt kontroversiell.

Derfor, hvis hysteroskopisk undersøkelse viser endometriemønsteret (ekogenisitet, vaskularitet og tykkelse) i forskjellige PCO-tilfeller og korrelerer det til TVS og histopatologi, vil dette anbefale avholdenhet av endometriekuretasje hos noen PCO-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med arbeidet Studien tok sikte på å evaluere postmenstruelle hysteroskopiske funn i ovarie PCO og uforklarlig infertilitet og korrelere dem med TVS-funn og endelig histopatologisk diagnose.

Metodikk:

  1. Studere design:

    En tverrsnittsstudie.

  2. Innstilling: Infertilitetspoliklinikk, poliklinisk ultrasonografienhet og kontorhysteroskopienhet ved WWoman'sHealth University Hospital Assiut University.
  3. Pasienter:

    Infertile kvinner i den reproduktive aldersgruppen (18-40 år) enten 1 eller 2 år.

  4. Gruppering: det vil omfatte to grupper infertile kvinner. Gruppe A vil bestå av 100 PCO infertile kvinner, mens gruppe B vil bestå av 50 uforklarlig infertilitet.

Prøvestørrelse: den forrige studien kunne ikke finne endometriale abnormiteter hysteroskopi av kvinner med PCOS ved bruk av rater. Denne studien vil bruke 100 kvinner som tar sikte på å dokumentere mer nøyaktig endometriemønsteret hos kvinner med PCOS.

Hvordan blir PCO diagnostisert i denne studien? Diagnosen PCO i denne studien vil bruke den internasjonale evidensbaserte retningslinjen for vurdering og håndtering av PCOS 2018: Rotterdam PCOS diagnostiske kriterier hos voksne (to av klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme, ovulatorisk dysfunksjon eller polycystiske eggstokker på ultralyd) og hvor uregelmessige menstruasjonssykluser og hyperandrogenisme er tilstede, understreker at ultralyd ikke er nødvendig for diagnose.

Internasjonal evidensbasert retningslinje for vurdering og behandling av polycystisk ovariesyndrom publisert i 2018 endret ultralydkriteriene fra ≥12 til ≥20 antralfollikler i en eggstokk for å diagnostisere PCOS.

PCOS-diagnose er basert på oligo-anovulasjon (OA), biokjemisk eller klinisk hyperandrogenisme (HA) og polycystisk ovariemorfologi (PCOM) på ultralyd som strekker seg over de opprinnelige 1990 National Institutes of Health (NIH) kriteriene (OA og HA).

Rotterdam-kriteriene fra 2003 (hvilken som helst av OA, HA og PCOM), og kriteriene for androgenoverskudd og polycystisk ovariesyndrom (AE-PCOS) Society (HA og OA eller PCOM eller begge deler).

Rotterdam-kriteriene er nå allment akseptert og genererer fire mulige diagnostiske PCOS-fenotyper hos voksne kvinner: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM og (D) OA + PCOM. Rotterdam-kriteriene er anbefalt og godkjent av den internasjonale PCOS-evidensbaserte retningslinjen fra 2018, som ble utviklet sammen basert på enestående bevissyntese og beste praksismetoder, av verdensledende tverrfaglige klinikere og forskere på tvers av 37 samfunn fra 71 land, med forbrukerengasjement .

Innen åtte år etter menarche er både hyperandrogenisme og ovulatorisk dysfunksjon nødvendig, og ultralyd anbefales ikke. Ultralydkriteriene skjerpes med avansert teknologi. Anti-Müllerian hormonnivåer er ennå ikke tilstrekkelige for diagnose

Datainnsamling:

Demografiske data vil bli samlet inn alder, vekt, BMI (vekt [kg] delt på høyde i kvadratmeter [m2]), obstetrikk og gynekologisk historie (varighet av infertilitet og variasjon av menstruasjonssykluser), og medisiner metformin, CC og tamoxifen. .

TVS-funn:

  1. Internasjonal evidensbasert retningslinje for vurdering og behandling av polycystisk ovariesyndrom publisert i 2018 Ovarievolum > 10 cm og ≥20 antralfollikler i en eggstokk
  2. Tilstedeværelse av eggløsning eller ikke,
  3. endometrial tykkelse og ekkognisitet,
  4. anyadenxal eller uterine abnormiteter. Doppler U/S. når som helst indikert, f.eks endometrial masselesjon Hormonell profilvurdering: Baseline dag 3 serum FSH, LH, Prolactin, TSH. Pre ovulatorisk urin LH vil bli gjort i alle tilfeller.

    Kontorhysteroskopisk undersøkelse (2,6 teleskoper og 3,2 mm ytre kappe): vurdering av følgende:

    • livmorhalskanalen: arborvitae, slim, enhver unormal patologi som en polypp.
    • Endometriumhulen: vaskularitet, tykkelse, farge, kjertelåpninger, enhver unormal patologi.
    • Darwish hysterskopisk triade: form, kaliber, dybde, unormal patologi, flyt åpenhet, boble flyt åpenhet og peristaltikk.

    Endometrieprøve av en Novaks kyrett Histopatologisk vurdering: vil bli sendt til det rutinemessige polikliniske patologilaboratoriet for å kommentere endometriemønsteret og abnormiteter.

    Fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser follikkelstimulerende hormon [FSH], LH, thyreoideastimulerende hormon [TSH], prolaktin og preovulatoriske LH LH-nivåer hos pasientene vil bli målt på dag 3 i menstruasjonssyklusen.

  5. Etiske vurderinger:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Rekruttering
        • Woman's Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Reproduktiv alder (18-40).
  2. Infertilitet: 1 eller 2 år.
  3. Ingen kontraindikasjon for hysteroskopi eller histopatologi. for eksempel alvorlig blødende cervikal stenose.
  4. Postmenstruell.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for hysteroskopi eller histopatologi. for eksempel alvorlig blødende cervikal stenose.
  • Ikke infertilitet.
  • Ungdom og jomfruer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PCO kvinner
Gruppe A vil bestå av 100 PCO-infertile kvinner

Kontordiagnostisk hysteroskopi for vurdering av følgende:

  • livmorhalskanalen: arborvitae, slim, enhver unormal patologi som en polypp.
  • Endometriumhulen: vaskularitet, tykkelse, farge, kjertelåpninger, enhver unormal patologi.
  • Darwishhysterskopisk triade: form, kaliber, dybde, unormal patologi, flytåpenthet, bobleflytåpenthet og peristaltikk.

Endometrieprøve av en Novaks kyrett Histopatologisk vurdering: vil bli sendt til det rutinemessige polikliniske patologilaboratoriet for å kommentere endometriemønsteret og abnormiteter.

Fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser follikkelstimulerende hormon [FSH], LH, thyreoideastimulerende hormon [TSH], prolaktin og preovulatoriske LH LH-nivåer hos pasientene vil bli målt på dag 3 i menstruasjonssyklusen.

Andre navn:
  • Polycystiske infertile kvinner
ACTIVE_COMPARATOR: uforklarlige infertile tilfeller
gruppe B vil bestå av 50-uforklarlig infertilitet.

Kontordiagnostisk hysteroskopi for vurdering av følgende:

  • livmorhalskanalen: arborvitae, slim, enhver unormal patologi som en polypp.
  • Endometriumhulen: vaskularitet, tykkelse, farge, kjertelåpninger, enhver unormal patologi.
  • Darwishhysterskopisk triade: form, kaliber, dybde, unormal patologi, flytåpenthet, bobleflytåpenthet og peristaltikk.

Endometrieprøve av en Novaks kyrett Histopatologisk vurdering: vil bli sendt til det rutinemessige polikliniske patologilaboratoriet for å kommentere endometriemønsteret og abnormiteter.

Fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser follikkelstimulerende hormon [FSH], LH, thyreoideastimulerende hormon [TSH], prolaktin og preovulatoriske LH LH-nivåer hos pasientene vil bli målt på dag 3 i menstruasjonssyklusen.

Andre navn:
  • Uforklarlig infertilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometriefunn hos polycystiske og uforklarlige infertile kvinner
Tidsramme: 1 år
kontorhysteroskopi for å vurdere vaskularitet av endometrietykkelse eller unormal patologi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til Darwish hysteroskopisk triade (DHT)
Tidsramme: 1 år
DHT: et konisk område like proksimalt til endometrialhulen, basen er ostium, vegger konvergerer intramurale deler av egglederne og toppen er den smaleste delen av egglederen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

2. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

2. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere