此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

卵巢多囊和不明原因不孕妇女的宫腔镜检查结果。

2023年2月6日 更新者:Professor Atef Darwish、Woman's Health University Hospital, Egypt

在许多 PCO 不孕患者中,异常的子宫内膜回声和厚度由 TVS 记录,并在某些情况下由子宫内膜活检证实。 TVS 显示子宫内膜外观正常(回声和厚度)的患者是否需要进行子宫内膜活检仍存在争议。

因此,如果宫腔镜检查显示不同 PCO 病例的子宫内膜模式(回声、血管分布和厚度)并将其与 TVS 和组织病理学相关联,这将建议某些 PCO 患者停止子宫内膜刮除术。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

工作目的 本研究旨在评估卵巢 PCO 和不明原因不孕症的月经后宫腔镜检查结果,并将其与 TVS 结果和最终组织病理学诊断相关联。

方法:

  1. 学习规划:

    一项横断面研究。

  2. 地点:Woman'sHealth University Hospital Assiut University 的不孕不育门诊、门诊超声科和办公室宫腔镜科。
  3. 患者:

    育龄组(18-40 岁)的不孕妇女无论是 1 里还是 2 里。

  4. 分组:它将包括两组不孕妇女。 A 组将由 100 名 PCO 不孕女性组成,而 B 组将由 50 名不明原因不孕症女性组成。

样本量:既往研究未能发现 PCOS 女性宫腔镜检查的子宫内膜异常率。 这项研究将使用 100 名女性,旨在更准确地记录患有 PCOS 的女性的子宫内膜模式。

本研究中如何诊断 PCO? 本研究中 PCO 的诊断将使用 2018 年 PCOS 评估和管理的国际循证指南:成人鹿特丹 PCOS 诊断标准(临床或生化高雄激素血症、排卵功能障碍或超声检查多囊卵巢中的两项)以及其中存在月经周期不规律和高雄激素血症,强调超声不是诊断所必需的。

2018年发表的《国际多囊卵巢综合征评估和管理循证指南》将诊断PCOS的卵巢窦卵泡的超声标准从≥12个改为≥20个。

PCOS 诊断基于少排卵 (OA)、生化或临床雄激素过多症 (HA) 和多囊卵巢形态学 (PCOM) 超声,延伸至最初的 1990 年美国国立卫生研究院 (NIH) 标准(OA 和 HA)。

2003 年鹿特丹标准(OA、HA 和 PCOM 中的任意两项),以及雄激素过多和多囊卵巢综合征 (AE-PCOS) 协会标准(HA 和 OA 或 PCOM 或两者)。

鹿特丹标准现已被广泛接受,并在成年女性中产生四种可能的诊断 PCOS 表型:(A) OA + HA + PCOM、(B) OA + HA、(C) HA + PCOM 和 (D) OA + PCOM。 鹿特丹标准得到 2018 年国际 PCOS 循证指南的推荐和认可,该指南是基于前所未有的证据综合和最佳实践方法,由来自 71 个国家 37 个社会的世界领先的多学科临床医生和研究人员与消费者参与共同制定的.

月经初潮后 8 年内,高雄激素血症和排卵功能障碍都是需要的,不建议进行超声检查。 随着技术的进步,超声标准越来越严格。 抗苗勒管激素水平尚不足以进行诊断

数据采集​​:

将收集人口统计数据,包括年龄、体重、BMI(体重 [kg] 除以身高的平方 [m2])、妇产科病史(不孕持续时间和月经周期的变异性)以及药物二甲双胍、CC 和他莫昔芬。 .

TVS 调查结果:

  1. 2018 年发布的多囊卵巢综合征评估和管理国际循证指南 卵巢体积 > 10 厘米且卵巢中≥20 个窦卵泡
  2. 是否排卵,
  3. 子宫内膜厚度和回声,
  4. anyadenxal 或子宫异常。 多普勒 U/S。 每当指示时,例如,子宫内膜肿块病变 激素概况评估:基线第 3 天血清 FSH、LH、催乳素、TSH。 在所有情况下都将进行排卵前尿 LH。

    办公室宫腔镜检查(2.6 内窥镜和 3.2 毫米外鞘):评估以下内容:

    • 宫颈管:侧柏、粘液、息肉等任何异常病理。
    • 子宫内膜腔:血管分布、厚度、颜色、腺体开口、任何异常病理。
    • Darwish 宫腔镜三联征:形状、口径、深度、病理异常、血流通畅、气泡流通畅和蠕动。

    通过 Novak 刮匙进行的子宫内膜样本 组织病理学评估:将被送往常规门诊病理学实验室,以评论子宫内膜模式和异常。

    物理和实验室检查促卵泡激素[FSH]、LH、促甲状腺激素[TSH]、催乳素和排卵前LH 在月经周期的第3天测量患者的LH水平。

  5. 道德考量:

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Assiut、埃及、71111
        • 招聘中
        • Woman's Health University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 生育年龄(18-40岁)。
  2. 不育:1ry 或 2ry。
  3. 没有宫腔镜检查或组织病理学检查的禁忌证。 例如严重出血的宫颈狭窄。
  4. 月经后。

排除标准:

  • 禁忌宫腔镜检查或组织病理学检查。 例如严重出血的宫颈狭窄。
  • 非不孕。
  • 青少年和处女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:PCO女性
A组将由100名PCO不孕女性组成

办公室诊断性宫腔镜检查用于评估以下内容:

  • 宫颈管:侧柏、粘液、息肉等任何异常病理。
  • 子宫内膜腔:血管分布、厚度、颜色、腺体开口、任何异常病理。
  • Darwish宫腔镜三联征:形状、口径、深度、异常病理、血流通畅、气泡流通畅和蠕动。

通过 Novak 刮匙进行的子宫内膜样本 组织病理学评估:将被送往常规门诊病理学实验室,以评论子宫内膜模式和异常。

物理和实验室检查促卵泡激素[FSH]、LH、促甲状腺激素[TSH]、催乳素和排卵前LH 在月经周期的第3天测量患者的LH水平。

其他名称:
  • 多囊性不孕妇女
ACTIVE_COMPARATOR:不明原因的不孕症
B 组将包括 50 例无法解释的不孕症。

办公室诊断性宫腔镜检查用于评估以下内容:

  • 宫颈管:侧柏、粘液、息肉等任何异常病理。
  • 子宫内膜腔:血管分布、厚度、颜色、腺体开口、任何异常病理。
  • Darwish宫腔镜三联征:形状、口径、深度、异常病理、血流通畅、气泡流通畅和蠕动。

通过 Novak 刮匙进行的子宫内膜样本 组织病理学评估:将被送往常规门诊病理学实验室,以评论子宫内膜模式和异常。

物理和实验室检查促卵泡激素[FSH]、LH、促甲状腺激素[TSH]、催乳素和排卵前LH 在月经周期的第3天测量患者的LH水平。

其他名称:
  • 不明原因的不孕症

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多囊和不明原因不孕女性的子宫内膜表现
大体时间:1年
办公室宫腔镜检查以评估子宫内膜厚度血管分布或任何异常病理。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
访问 Darwish 宫腔镜三联征 (DHT)
大体时间:1年
DHT:靠近子宫内膜腔的圆锥形区域,其底部是开口,壁是输卵管壁内会聚部分,顶部是输卵管最窄的部分。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Atef mm Darwish、Woman's Health University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月20日

初级完成 (预期的)

2023年9月2日

研究完成 (预期的)

2023年12月2日

研究注册日期

首次提交

2021年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月6日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

A组的临床试验

3
订阅