- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05042895
Wyniki histeroskopii u kobiet z zespołem policystycznych i niewyjaśnionych niepłodności jajników.
U wielu pacjentek z niepłodnością PCO nieprawidłowa echogeniczność i grubość endometrium jest dokumentowana za pomocą TVS, aw niektórych przypadkach potwierdzana przez biopsję endometrium. Jeżeli pacjentki z prawidłowym wyglądem endometrium (echogeniczność i grubość) w badaniu TVS wymagają biopsji endometrium, kontrowersje budzą kontrowersje.
Dlatego, jeśli badanie histeroskopowe wykaże obraz endometrium (echogeniczność, unaczynienie i grubość) w różnych przypadkach PCO i skoreluje go z TVS i histopatologią, zalecałoby to powstrzymanie się od łyżeczkowania endometrium u niektórych pacjentek z PCO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy Celem pracy była ocena wyników histeroskopii pomenstruacyjnej w PCO jajników i niewyjaśnionej niepłodności oraz skorelowanie ich z wynikami TVS i ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym.
Metodologia:
Projekt badania:
Badanie przekrojowe.
- Otoczenie: Poradnia leczenia niepłodności, Pracownia USG i Pracownia Histeroskopii Gabinetowej Szpitala Uniwersyteckiego WWoman'sHealth Uniwersytetu Assiut.
Pacjenci:
Niepłodne kobiety w wieku rozrodczym (18-40 lat) czy to 1 rok czy 2 lata.
- Grupowanie: obejmie dwie grupy kobiet niepłodnych. Grupa A będzie się składać ze 100 kobiet z niepłodnością PCO, a grupa B z 50 kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością.
Wielkość próby: w poprzednim badaniu nie można było znaleźć histeroskopii nieprawidłowości endometrium u kobiet z PCOS przy użyciu stawek. W badaniu tym weźmie udział 100 kobiet w celu dokładniejszego udokumentowania wzoru endometrium u kobiet z PCOS.
Jak diagnozuje się PCO w tym badaniu? Rozpoznanie PCO w tym badaniu będzie oparte na międzynarodowych, opartych na dowodach wytycznych dotyczących oceny i leczenia PCOS 2018: Rotterdamskie kryteria diagnostyczne PCOS u dorosłych (dwa z klinicznego lub biochemicznego hiperandrogenizmu, dysfunkcji owulacji lub policystycznych jajników w USG) i gdzie nieregularne cykle miesiączkowe i hiperandrogenizm podkreślają, że badanie ultrasonograficzne nie jest konieczne do postawienia diagnozy.
Opublikowane w 2018 roku International Evidence-Based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome zmieniły kryteria USG z ≥12 na ≥20 pęcherzyków antralnych w jajniku do rozpoznania PCOS.
Rozpoznanie PCOS opiera się na skąpym braku owulacji (OA), biochemicznym lub klinicznym hiperandrogenizmie (HA) oraz morfologii policystycznych jajników (PCOM) na podstawie badania ultrasonograficznego obejmującego oryginalne kryteria National Institutes of Health (NIH) z 1990 r. (OA i HA).
Kryteria rotterdamskie z 2003 r. (dowolne dwa z OA, HA i PCOM) oraz kryteria Towarzystwa Nadmiaru Androgenów i Zespołu Policystycznych Jajników (AE-PCOS) (HA i OA lub PCOM lub oba).
Kryteria rotterdamskie są obecnie powszechnie akceptowane i generują cztery możliwe diagnostyczne fenotypy PCOS u dorosłych kobiet: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM i (D) OA + PCOM. Kryteria rotterdamskie są zalecane i zatwierdzone przez międzynarodowe wytyczne oparte na dowodach PCOS z 2018 r., które zostały opracowane wspólnie w oparciu o bezprecedensową syntezę dowodów i metody najlepszych praktyk, przez wiodących na świecie multidyscyplinarnych klinicystów i badaczy z 37 społeczeństw z 71 krajów, przy zaangażowaniu konsumentów .
W ciągu ośmiu lat od pierwszej miesiączki wymagany jest zarówno hiperandrogenizm, jak i dysfunkcja owulacji, przy czym ultrasonografia nie jest zalecana. Kryteria ultrasonograficzne są zaostrzane wraz z rozwojem technologii. Poziomy hormonu anty-Müllerowskiego nie są jeszcze wystarczające do postawienia diagnozy
Gromadzenie danych:
Zbierane będą dane demograficzne: wiek, waga, BMI (waga [kg] podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu [m2]), historia położniczo-ginekologiczna (czas trwania niepłodności i zmienność cykli menstruacyjnych) oraz leki metformina, CC i tamoksyfen. .
Wyniki TVS:
- International Evidence-Based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome opublikowane w 2018 r. Objętość jajników > 10 cm i ≥ 20 pęcherzyków antralnych w jajniku
- Obecność lub brak owulacji,
- grubość endometrium i echogniczność,
nieprawidłowości gruczołów krokowych lub macicy. Dopplera US/S. gdy jest to wskazane, np. zmiana masy endometrium Ocena profilu hormonalnego: Wyjściowy dzień 3 surowica FSH, LH, prolaktyna, TSH. We wszystkich przypadkach zostanie wykonane przedowulacyjne LH moczu.
Badanie histeroskopowe w gabinecie (lunety 2,6 i osłona zewnętrzna 3,2 mm): ocena:
- kanał szyjki macicy: arborvitae, śluz, każda nieprawidłowa patologia, taka jak polip.
- Jama endometrium: unaczynienie, grubość, kolor, ujścia gruczołów, wszelkie nieprawidłowe patologie.
- Triada histeroskopowa Darwisha: kształt, kaliber, głębokość, nieprawidłowa patologia, drożność przepływu, drożność przepływu pęcherzyków i perystaltyka.
Próbka endometrium pobrana kiretą Novaka Ocena histopatologiczna: zostanie wysłana do rutynowej ambulatoryjnej pracowni patologicznej w celu skomentowania wzoru i nieprawidłowości endometrium.
Badania przedmiotowe i laboratoryjne hormon folikulotropowy [FSH], LH, hormon tyreotropowy [TSH], prolaktyna i LH przedowulacyjny Poziom LH pacjentek zostanie zmierzony w 3. dniu cyklu miesiączkowego.
- Względy etyczne:
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Atef mm Darwish
- Numer telefonu: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Rekrutacyjny
- Woman's Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek rozrodczy (18-40).
- Niepłodność: 1ry lub 2ry.
- Brak przeciwwskazań do histeroskopii lub histopatologii. np. ciężkie krwawienie zwężenie szyjki macicy.
- Pomiesiączkowe.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do histeroskopii lub histopatologii. np. ciężkie krwawienie zwężenie szyjki macicy.
- Bezpłodność.
- Młodzieńcy i dziewice.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety PKO
Grupa A będzie się składać ze 100 kobiet z niepłodnością PCO
|
Gabinetowa histeroskopia diagnostyczna do oceny:
Próbka endometrium pobrana kiretą Novaka Ocena histopatologiczna: zostanie wysłana do rutynowej ambulatoryjnej pracowni patologicznej w celu skomentowania wzoru i nieprawidłowości endometrium. Badania przedmiotowe i laboratoryjne hormon folikulotropowy [FSH], LH, hormon tyreotropowy [TSH], prolaktyna i LH przedowulacyjny Poziom LH pacjentek zostanie zmierzony w 3. dniu cyklu miesiączkowego.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: niewyjaśnione przypadki niepłodności
grupa B będzie składać się z 50- niewyjaśnionej niepłodności.
|
Gabinetowa histeroskopia diagnostyczna do oceny:
Próbka endometrium pobrana kiretą Novaka Ocena histopatologiczna: zostanie wysłana do rutynowej ambulatoryjnej pracowni patologicznej w celu skomentowania wzoru i nieprawidłowości endometrium. Badania przedmiotowe i laboratoryjne hormon folikulotropowy [FSH], LH, hormon tyreotropowy [TSH], prolaktyna i LH przedowulacyjny Poziom LH pacjentek zostanie zmierzony w 3. dniu cyklu miesiączkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
endometrium u kobiet z policystyczną i niewyjaśnioną niepłodnością
Ramy czasowe: 1 rok
|
histeroskopia gabinetowa w celu oceny unaczynienia grubości endometrium lub jakiejkolwiek nieprawidłowej patologii.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dostęp do histeroskopowej triady Darwisha (DHT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
DHT: stożkowaty obszar tuż przy jamie endometrium, jego podstawą jest ujście, ściany są zbieżnymi częściami śródściennymi jajowodów, a szczyt jest najwęższą częścią jajowodu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa A
-
Universidade Federal de PernambucoNieznanyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael