Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki histeroskopii u kobiet z zespołem policystycznych i niewyjaśnionych niepłodności jajników.

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

U wielu pacjentek z niepłodnością PCO nieprawidłowa echogeniczność i grubość endometrium jest dokumentowana za pomocą TVS, aw niektórych przypadkach potwierdzana przez biopsję endometrium. Jeżeli pacjentki z prawidłowym wyglądem endometrium (echogeniczność i grubość) w badaniu TVS wymagają biopsji endometrium, kontrowersje budzą kontrowersje.

Dlatego, jeśli badanie histeroskopowe wykaże obraz endometrium (echogeniczność, unaczynienie i grubość) w różnych przypadkach PCO i skoreluje go z TVS i histopatologią, zalecałoby to powstrzymanie się od łyżeczkowania endometrium u niektórych pacjentek z PCO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel pracy Celem pracy była ocena wyników histeroskopii pomenstruacyjnej w PCO jajników i niewyjaśnionej niepłodności oraz skorelowanie ich z wynikami TVS i ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym.

Metodologia:

  1. Projekt badania:

    Badanie przekrojowe.

  2. Otoczenie: Poradnia leczenia niepłodności, Pracownia USG i Pracownia Histeroskopii Gabinetowej Szpitala Uniwersyteckiego WWoman'sHealth Uniwersytetu Assiut.
  3. Pacjenci:

    Niepłodne kobiety w wieku rozrodczym (18-40 lat) czy to 1 rok czy 2 lata.

  4. Grupowanie: obejmie dwie grupy kobiet niepłodnych. Grupa A będzie się składać ze 100 kobiet z niepłodnością PCO, a grupa B z 50 kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością.

Wielkość próby: w poprzednim badaniu nie można było znaleźć histeroskopii nieprawidłowości endometrium u kobiet z PCOS przy użyciu stawek. W badaniu tym weźmie udział 100 kobiet w celu dokładniejszego udokumentowania wzoru endometrium u kobiet z PCOS.

Jak diagnozuje się PCO w tym badaniu? Rozpoznanie PCO w tym badaniu będzie oparte na międzynarodowych, opartych na dowodach wytycznych dotyczących oceny i leczenia PCOS 2018: Rotterdamskie kryteria diagnostyczne PCOS u dorosłych (dwa z klinicznego lub biochemicznego hiperandrogenizmu, dysfunkcji owulacji lub policystycznych jajników w USG) i gdzie nieregularne cykle miesiączkowe i hiperandrogenizm podkreślają, że badanie ultrasonograficzne nie jest konieczne do postawienia diagnozy.

Opublikowane w 2018 roku International Evidence-Based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome zmieniły kryteria USG z ≥12 na ≥20 pęcherzyków antralnych w jajniku do rozpoznania PCOS.

Rozpoznanie PCOS opiera się na skąpym braku owulacji (OA), biochemicznym lub klinicznym hiperandrogenizmie (HA) oraz morfologii policystycznych jajników (PCOM) na podstawie badania ultrasonograficznego obejmującego oryginalne kryteria National Institutes of Health (NIH) z 1990 r. (OA i HA).

Kryteria rotterdamskie z 2003 r. (dowolne dwa z OA, HA i PCOM) oraz kryteria Towarzystwa Nadmiaru Androgenów i Zespołu Policystycznych Jajników (AE-PCOS) (HA i OA lub PCOM lub oba).

Kryteria rotterdamskie są obecnie powszechnie akceptowane i generują cztery możliwe diagnostyczne fenotypy PCOS u dorosłych kobiet: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM i (D) OA + PCOM. Kryteria rotterdamskie są zalecane i zatwierdzone przez międzynarodowe wytyczne oparte na dowodach PCOS z 2018 r., które zostały opracowane wspólnie w oparciu o bezprecedensową syntezę dowodów i metody najlepszych praktyk, przez wiodących na świecie multidyscyplinarnych klinicystów i badaczy z 37 społeczeństw z 71 krajów, przy zaangażowaniu konsumentów .

W ciągu ośmiu lat od pierwszej miesiączki wymagany jest zarówno hiperandrogenizm, jak i dysfunkcja owulacji, przy czym ultrasonografia nie jest zalecana. Kryteria ultrasonograficzne są zaostrzane wraz z rozwojem technologii. Poziomy hormonu anty-Müllerowskiego nie są jeszcze wystarczające do postawienia diagnozy

Gromadzenie danych:

Zbierane będą dane demograficzne: wiek, waga, BMI (waga [kg] podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu [m2]), historia położniczo-ginekologiczna (czas trwania niepłodności i zmienność cykli menstruacyjnych) oraz leki metformina, CC i tamoksyfen. .

Wyniki TVS:

  1. International Evidence-Based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome opublikowane w 2018 r. Objętość jajników > 10 cm i ≥ 20 pęcherzyków antralnych w jajniku
  2. Obecność lub brak owulacji,
  3. grubość endometrium i echogniczność,
  4. nieprawidłowości gruczołów krokowych lub macicy. Dopplera US/S. gdy jest to wskazane, np. zmiana masy endometrium Ocena profilu hormonalnego: Wyjściowy dzień 3 surowica FSH, LH, prolaktyna, TSH. We wszystkich przypadkach zostanie wykonane przedowulacyjne LH moczu.

    Badanie histeroskopowe w gabinecie (lunety 2,6 i osłona zewnętrzna 3,2 mm): ocena:

    • kanał szyjki macicy: arborvitae, śluz, każda nieprawidłowa patologia, taka jak polip.
    • Jama endometrium: unaczynienie, grubość, kolor, ujścia gruczołów, wszelkie nieprawidłowe patologie.
    • Triada histeroskopowa Darwisha: kształt, kaliber, głębokość, nieprawidłowa patologia, drożność przepływu, drożność przepływu pęcherzyków i perystaltyka.

    Próbka endometrium pobrana kiretą Novaka Ocena histopatologiczna: zostanie wysłana do rutynowej ambulatoryjnej pracowni patologicznej w celu skomentowania wzoru i nieprawidłowości endometrium.

    Badania przedmiotowe i laboratoryjne hormon folikulotropowy [FSH], LH, hormon tyreotropowy [TSH], prolaktyna i LH przedowulacyjny Poziom LH pacjentek zostanie zmierzony w 3. dniu cyklu miesiączkowego.

  5. Względy etyczne:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Woman's Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek rozrodczy (18-40).
  2. Niepłodność: 1ry lub 2ry.
  3. Brak przeciwwskazań do histeroskopii lub histopatologii. np. ciężkie krwawienie zwężenie szyjki macicy.
  4. Pomiesiączkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do histeroskopii lub histopatologii. np. ciężkie krwawienie zwężenie szyjki macicy.
  • Bezpłodność.
  • Młodzieńcy i dziewice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety PKO
Grupa A będzie się składać ze 100 kobiet z niepłodnością PCO

Gabinetowa histeroskopia diagnostyczna do oceny:

  • kanał szyjki macicy: arborvitae, śluz, każda nieprawidłowa patologia, taka jak polip.
  • Jama endometrium: unaczynienie, grubość, kolor, ujścia gruczołów, wszelkie nieprawidłowe patologie.
  • Triada Darwishahisterroskopowa: kształt, kaliber, głębokość, nieprawidłowa patologia, drożność przepływu, drożność przepływu pęcherzyków i perystaltyka.

Próbka endometrium pobrana kiretą Novaka Ocena histopatologiczna: zostanie wysłana do rutynowej ambulatoryjnej pracowni patologicznej w celu skomentowania wzoru i nieprawidłowości endometrium.

Badania przedmiotowe i laboratoryjne hormon folikulotropowy [FSH], LH, hormon tyreotropowy [TSH], prolaktyna i LH przedowulacyjny Poziom LH pacjentek zostanie zmierzony w 3. dniu cyklu miesiączkowego.

Inne nazwy:
  • Wielotorbielowatość bezpłodnych kobiet
ACTIVE_COMPARATOR: niewyjaśnione przypadki niepłodności
grupa B będzie składać się z 50- niewyjaśnionej niepłodności.

Gabinetowa histeroskopia diagnostyczna do oceny:

  • kanał szyjki macicy: arborvitae, śluz, każda nieprawidłowa patologia, taka jak polip.
  • Jama endometrium: unaczynienie, grubość, kolor, ujścia gruczołów, wszelkie nieprawidłowe patologie.
  • Triada Darwishahisterroskopowa: kształt, kaliber, głębokość, nieprawidłowa patologia, drożność przepływu, drożność przepływu pęcherzyków i perystaltyka.

Próbka endometrium pobrana kiretą Novaka Ocena histopatologiczna: zostanie wysłana do rutynowej ambulatoryjnej pracowni patologicznej w celu skomentowania wzoru i nieprawidłowości endometrium.

Badania przedmiotowe i laboratoryjne hormon folikulotropowy [FSH], LH, hormon tyreotropowy [TSH], prolaktyna i LH przedowulacyjny Poziom LH pacjentek zostanie zmierzony w 3. dniu cyklu miesiączkowego.

Inne nazwy:
  • Niewyjaśniona niepłodność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
endometrium u kobiet z policystyczną i niewyjaśnioną niepłodnością
Ramy czasowe: 1 rok
histeroskopia gabinetowa w celu oceny unaczynienia grubości endometrium lub jakiejkolwiek nieprawidłowej patologii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do histeroskopowej triady Darwisha (DHT)
Ramy czasowe: 1 rok
DHT: stożkowaty obszar tuż przy jamie endometrium, jego podstawą jest ujście, ściany są zbieżnymi częściami śródściennymi jajowodów, a szczyt jest najwęższą częścią jajowodu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A

3
Subskrybuj