- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05042895
Hysteroskopische Befunde bei ovariellen polyzystischen und ungeklärten unfruchtbaren Frauen.
Bei vielen PCO-infertilen Patientinnen werden abnormale Echogenität und Dicke des Endometriums durch TVS dokumentiert und in einigen Fällen durch Endometriumbiopsie nachgewiesen. Sollten Patientinnen mit normalem Erscheinungsbild des Endometriums (Echogenität und Dicke) durch TVS eine Endometriumbiopsie benötigen, bleibt dies umstritten.
Wenn daher die hysteroskopische Untersuchung das Endometriummuster (Echogenität, Vaskularität und Dicke) in verschiedenen PCO-Fällen zeigt und es mit TVS und Histopathologie korreliert, würde dies bei einigen PCO-Patientinnen den Verzicht auf eine Endometriumkürettage empfehlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit Die Studie zielte darauf ab, postmenstruelle hysteroskopische Befunde bei ovarieller PCO und ungeklärter Unfruchtbarkeit zu bewerten und sie mit TVS-Befunden und der endgültigen histopathologischen Diagnose zu korrelieren.
Methodik:
Studiendesign:
Eine Querschnittsstudie.
- Setting: Unfruchtbarkeitsambulanz, Ambulante Ultraschallabteilung und Büro-Hysteroskopieabteilung des WWoman'sHealth University Hospital Assiut University.
Patienten:
Unfruchtbare Frauen in der reproduktiven Altersgruppe (18-40 Jahre), ob 1ry oder 2ry.
- Gruppierung: Es umfasst zwei Gruppen von unfruchtbaren Frauen. Gruppe A besteht aus 100 PCO-unfruchtbaren Frauen, während Gruppe B aus 50 ungeklärten Unfruchtbarkeit besteht.
Stichprobengröße: Die frühere Studie konnte bei der Hysteroskopie von Frauen mit PCOS keine Anomalien des Endometriums anhand von Raten finden. Diese Studie wird 100 Frauen verwenden, um das Endometriummuster bei Frauen mit PCOS genauer zu dokumentieren.
Wie wird PCO in dieser Studie diagnostiziert? Für die Diagnose von PCO in dieser Studie wird die internationale evidenzbasierte Leitlinie für die Beurteilung und Behandlung von PCOS 2018 verwendet: Die Rotterdamer PCOS-Diagnosekriterien bei Erwachsenen (zwei von klinischem oder biochemischem Hyperandrogenismus, ovulatorischer Dysfunktion oder polyzystischen Ovarien im Ultraschall) und wo Unregelmäßige Menstruationszyklen und Hyperandrogenismus vorhanden sind, betonen, dass Ultraschall für die Diagnose nicht erforderlich ist.
Die 2018 veröffentlichte internationale evidenzbasierte Leitlinie zur Beurteilung und Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms änderte die Ultraschallkriterien von ≥ 12 auf ≥ 20 Antralfollikel in einem Eierstock, um PCOS zu diagnostizieren.
Die PCOS-Diagnose basiert auf Oligo-Anovulation (OA), biochemischem oder klinischem Hyperandrogenismus (HA) und polyzystischer Ovarmorphologie (PCOM) im Ultraschall, die sich über die ursprünglichen Kriterien der National Institutes of Health (NIH) von 1990 (OA und HA) erstreckt.
Die Rotterdam-Kriterien von 2003 (beliebige zwei von OA, HA und PCOM) und die Kriterien der Gesellschaft für Androgenüberschuss und polyzystisches Ovarialsyndrom (AE-PCOS) (HA und OA oder PCOM oder beides).
Die Rotterdam-Kriterien sind inzwischen weithin akzeptiert und erzeugen vier mögliche diagnostische PCOS-Phänotypen bei erwachsenen Frauen: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM und (D) OA + PCOM. Die Rotterdam-Kriterien werden von der internationalen evidenzbasierten PCOS-Leitlinie von 2018 empfohlen und gebilligt, die auf der Grundlage einer beispiellosen Evidenzsynthese und Best-Practice-Methoden von weltweit führenden multidisziplinären Klinikern und Forschern in 37 Gesellschaften aus 71 Ländern unter Einbeziehung der Verbraucher gemeinsam entwickelt wurde .
Innerhalb von acht Jahren nach der Menarche sind sowohl Hyperandrogenismus als auch ovulatorische Dysfunktion erforderlich, wobei Ultraschall nicht empfohlen wird. Die Ultraschallkriterien werden mit fortschreitender Technologie verschärft. Anti-Müller-Hormonspiegel sind noch nicht ausreichend für die Diagnose
Datensammlung:
Demografische Daten werden erfasst: Alter, Gewicht, BMI (Gewicht [kg] geteilt durch Körpergröße in Quadratmetern [m2]), geburtshilfliche und gynäkologische Vorgeschichte (Dauer der Unfruchtbarkeit und Variabilität der Menstruationszyklen) und Medikamente Metformin, CC und Tamoxifen. .
TVS-Ergebnisse:
- International Evidence-Based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome veröffentlicht 2018 Ovarialvolumen > 10 cm und ≥ 20 Antrumfollikel in einem Ovar
- Ovulation vorhanden oder nicht,
- Endometriumdicke und Echogenität,
adenxale oder uterine Anomalien. Doppler USA. wann immer angezeigt, z. B. Läsion des Endometriums. Hormonprofil-Beurteilung: Baseline Tag 3 Serum FSH, LH, Prolaktin, TSH. In allen Fällen wird präovulatorisches Urin-LH durchgeführt.
Ambulante hysteroskopische Untersuchung (2,6 Optiken und 3,2 mm Außenschaft): Beurteilung folgender Punkte:
- Gebärmutterhalskanal: Lebensbaum, Schleim, jede abnormale Pathologie wie ein Polyp.
- Endometriumhöhle: Vaskularität, Dicke, Farbe, Drüsenöffnungen, jede abnormale Pathologie.
- Hysteroskopische Darwish-Triade: Form, Kaliber, Tiefe, abnormale Pathologie, Durchgängigkeit des Flusses, Durchgängigkeit des Blasenflusses und Peristaltik.
Endometriumprobe mit einer Novak-Kürette. Histopathologische Beurteilung: Wird an das ambulante pathologische Routinelabor geschickt, um das Endometriummuster und die Anomalien zu kommentieren.
Körperliche und Laboruntersuchungen Follikel-stimulierendes Hormon [FSH], LH, Thyreoidea-stimulierendes Hormon [TSH], Prolaktin und präovulatorisches LH Die LH-Spiegel der Patientinnen werden am 3. Tag des Menstruationszyklus gemessen.
- Ethische Überlegungen:
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Atef mm Darwish
- Telefonnummer: 0201001572723
- E-Mail: atef_darwish@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Woman's Health University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortpflanzungsalter (18-40).
- Unfruchtbarkeit: 1ry oder 2ry.
- Keine Kontraindikation für Hysteroskopie oder Histopathologie. B. stark blutende zervikale Stenose.
- Postmenstruell.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Hysteroskopie oder Histopathologie. B. stark blutende zervikale Stenose.
- Nicht Unfruchtbarkeit.
- Jugendliche und Jungfrauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCO-Frauen
Gruppe A besteht aus 100 PCO-unfruchtbaren Frauen
|
Bürodiagnostische Hysteroskopie zur Beurteilung der folgenden:
Endometriumprobe mit einer Novak-Kürette. Histopathologische Beurteilung: Wird an das ambulante pathologische Routinelabor geschickt, um das Endometriummuster und die Anomalien zu kommentieren. Körperliche und Laboruntersuchungen Follikel-stimulierendes Hormon [FSH], LH, Thyreoidea-stimulierendes Hormon [TSH], Prolaktin und präovulatorisches LH Die LH-Spiegel der Patientinnen werden am 3. Tag des Menstruationszyklus gemessen.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ungeklärte Fälle von Unfruchtbarkeit
Gruppe B besteht aus 50-ungeklärter Unfruchtbarkeit.
|
Bürodiagnostische Hysteroskopie zur Beurteilung der folgenden:
Endometriumprobe mit einer Novak-Kürette. Histopathologische Beurteilung: Wird an das ambulante pathologische Routinelabor geschickt, um das Endometriummuster und die Anomalien zu kommentieren. Körperliche und Laboruntersuchungen Follikel-stimulierendes Hormon [FSH], LH, Thyreoidea-stimulierendes Hormon [TSH], Prolaktin und präovulatorisches LH Die LH-Spiegel der Patientinnen werden am 3. Tag des Menstruationszyklus gemessen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endometriumbefunde bei polyzystischen und ungeklärten unfruchtbaren Frauen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Büro-Hysteroskopie zur Beurteilung der Vaskularität der Endometriumdicke oder einer abnormalen Pathologie.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zugang zur hysteroskopischen Darwish-Triade (DHT)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
DHT: ein konischer Bereich unmittelbar proximal der Endometriumhöhle, seine Basis ist das Ostium, die Wände sind konvergierende intramurale Teile der Eileiter und der Gipfel ist der engste Teil des Eileiters.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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