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Hysteroskopische Befunde bei ovariellen polyzystischen und ungeklärten unfruchtbaren Frauen.

6. Februar 2023 aktualisiert von: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Bei vielen PCO-infertilen Patientinnen werden abnormale Echogenität und Dicke des Endometriums durch TVS dokumentiert und in einigen Fällen durch Endometriumbiopsie nachgewiesen. Sollten Patientinnen mit normalem Erscheinungsbild des Endometriums (Echogenität und Dicke) durch TVS eine Endometriumbiopsie benötigen, bleibt dies umstritten.

Wenn daher die hysteroskopische Untersuchung das Endometriummuster (Echogenität, Vaskularität und Dicke) in verschiedenen PCO-Fällen zeigt und es mit TVS und Histopathologie korreliert, würde dies bei einigen PCO-Patientinnen den Verzicht auf eine Endometriumkürettage empfehlen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit Die Studie zielte darauf ab, postmenstruelle hysteroskopische Befunde bei ovarieller PCO und ungeklärter Unfruchtbarkeit zu bewerten und sie mit TVS-Befunden und der endgültigen histopathologischen Diagnose zu korrelieren.

Methodik:

  1. Studiendesign:

    Eine Querschnittsstudie.

  2. Setting: Unfruchtbarkeitsambulanz, Ambulante Ultraschallabteilung und Büro-Hysteroskopieabteilung des WWoman'sHealth University Hospital Assiut University.
  3. Patienten:

    Unfruchtbare Frauen in der reproduktiven Altersgruppe (18-40 Jahre), ob 1ry oder 2ry.

  4. Gruppierung: Es umfasst zwei Gruppen von unfruchtbaren Frauen. Gruppe A besteht aus 100 PCO-unfruchtbaren Frauen, während Gruppe B aus 50 ungeklärten Unfruchtbarkeit besteht.

Stichprobengröße: Die frühere Studie konnte bei der Hysteroskopie von Frauen mit PCOS keine Anomalien des Endometriums anhand von Raten finden. Diese Studie wird 100 Frauen verwenden, um das Endometriummuster bei Frauen mit PCOS genauer zu dokumentieren.

Wie wird PCO in dieser Studie diagnostiziert? Für die Diagnose von PCO in dieser Studie wird die internationale evidenzbasierte Leitlinie für die Beurteilung und Behandlung von PCOS 2018 verwendet: Die Rotterdamer PCOS-Diagnosekriterien bei Erwachsenen (zwei von klinischem oder biochemischem Hyperandrogenismus, ovulatorischer Dysfunktion oder polyzystischen Ovarien im Ultraschall) und wo Unregelmäßige Menstruationszyklen und Hyperandrogenismus vorhanden sind, betonen, dass Ultraschall für die Diagnose nicht erforderlich ist.

Die 2018 veröffentlichte internationale evidenzbasierte Leitlinie zur Beurteilung und Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms änderte die Ultraschallkriterien von ≥ 12 auf ≥ 20 Antralfollikel in einem Eierstock, um PCOS zu diagnostizieren.

Die PCOS-Diagnose basiert auf Oligo-Anovulation (OA), biochemischem oder klinischem Hyperandrogenismus (HA) und polyzystischer Ovarmorphologie (PCOM) im Ultraschall, die sich über die ursprünglichen Kriterien der National Institutes of Health (NIH) von 1990 (OA und HA) erstreckt.

Die Rotterdam-Kriterien von 2003 (beliebige zwei von OA, HA und PCOM) und die Kriterien der Gesellschaft für Androgenüberschuss und polyzystisches Ovarialsyndrom (AE-PCOS) (HA und OA oder PCOM oder beides).

Die Rotterdam-Kriterien sind inzwischen weithin akzeptiert und erzeugen vier mögliche diagnostische PCOS-Phänotypen bei erwachsenen Frauen: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM und (D) OA + PCOM. Die Rotterdam-Kriterien werden von der internationalen evidenzbasierten PCOS-Leitlinie von 2018 empfohlen und gebilligt, die auf der Grundlage einer beispiellosen Evidenzsynthese und Best-Practice-Methoden von weltweit führenden multidisziplinären Klinikern und Forschern in 37 Gesellschaften aus 71 Ländern unter Einbeziehung der Verbraucher gemeinsam entwickelt wurde .

Innerhalb von acht Jahren nach der Menarche sind sowohl Hyperandrogenismus als auch ovulatorische Dysfunktion erforderlich, wobei Ultraschall nicht empfohlen wird. Die Ultraschallkriterien werden mit fortschreitender Technologie verschärft. Anti-Müller-Hormonspiegel sind noch nicht ausreichend für die Diagnose

Datensammlung:

Demografische Daten werden erfasst: Alter, Gewicht, BMI (Gewicht [kg] geteilt durch Körpergröße in Quadratmetern [m2]), geburtshilfliche und gynäkologische Vorgeschichte (Dauer der Unfruchtbarkeit und Variabilität der Menstruationszyklen) und Medikamente Metformin, CC und Tamoxifen. .

TVS-Ergebnisse:

  1. International Evidence-Based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome veröffentlicht 2018 Ovarialvolumen > 10 cm und ≥ 20 Antrumfollikel in einem Ovar
  2. Ovulation vorhanden oder nicht,
  3. Endometriumdicke und Echogenität,
  4. adenxale oder uterine Anomalien. Doppler USA. wann immer angezeigt, z. B. Läsion des Endometriums. Hormonprofil-Beurteilung: Baseline Tag 3 Serum FSH, LH, Prolaktin, TSH. In allen Fällen wird präovulatorisches Urin-LH durchgeführt.

    Ambulante hysteroskopische Untersuchung (2,6 Optiken und 3,2 mm Außenschaft): Beurteilung folgender Punkte:

    • Gebärmutterhalskanal: Lebensbaum, Schleim, jede abnormale Pathologie wie ein Polyp.
    • Endometriumhöhle: Vaskularität, Dicke, Farbe, Drüsenöffnungen, jede abnormale Pathologie.
    • Hysteroskopische Darwish-Triade: Form, Kaliber, Tiefe, abnormale Pathologie, Durchgängigkeit des Flusses, Durchgängigkeit des Blasenflusses und Peristaltik.

    Endometriumprobe mit einer Novak-Kürette. Histopathologische Beurteilung: Wird an das ambulante pathologische Routinelabor geschickt, um das Endometriummuster und die Anomalien zu kommentieren.

    Körperliche und Laboruntersuchungen Follikel-stimulierendes Hormon [FSH], LH, Thyreoidea-stimulierendes Hormon [TSH], Prolaktin und präovulatorisches LH Die LH-Spiegel der Patientinnen werden am 3. Tag des Menstruationszyklus gemessen.

  5. Ethische Überlegungen:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Rekrutierung
        • Woman's Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortpflanzungsalter (18-40).
  2. Unfruchtbarkeit: 1ry oder 2ry.
  3. Keine Kontraindikation für Hysteroskopie oder Histopathologie. B. stark blutende zervikale Stenose.
  4. Postmenstruell.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Hysteroskopie oder Histopathologie. B. stark blutende zervikale Stenose.
  • Nicht Unfruchtbarkeit.
  • Jugendliche und Jungfrauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PCO-Frauen
Gruppe A besteht aus 100 PCO-unfruchtbaren Frauen

Bürodiagnostische Hysteroskopie zur Beurteilung der folgenden:

  • Gebärmutterhalskanal: Lebensbaum, Schleim, jede abnormale Pathologie wie ein Polyp.
  • Endometriumhöhle: Vaskularität, Dicke, Farbe, Drüsenöffnungen, jede abnormale Pathologie.
  • Darwishhysteroskopische Triade: Form, Kaliber, Tiefe, abnormale Pathologie, Durchgängigkeit des Flusses, Durchgängigkeit des Blasenflusses und Peristaltik.

Endometriumprobe mit einer Novak-Kürette. Histopathologische Beurteilung: Wird an das ambulante pathologische Routinelabor geschickt, um das Endometriummuster und die Anomalien zu kommentieren.

Körperliche und Laboruntersuchungen Follikel-stimulierendes Hormon [FSH], LH, Thyreoidea-stimulierendes Hormon [TSH], Prolaktin und präovulatorisches LH Die LH-Spiegel der Patientinnen werden am 3. Tag des Menstruationszyklus gemessen.

Andere Namen:
  • Polyzystische unfruchtbare Frauen
ACTIVE_COMPARATOR: ungeklärte Fälle von Unfruchtbarkeit
Gruppe B besteht aus 50-ungeklärter Unfruchtbarkeit.

Bürodiagnostische Hysteroskopie zur Beurteilung der folgenden:

  • Gebärmutterhalskanal: Lebensbaum, Schleim, jede abnormale Pathologie wie ein Polyp.
  • Endometriumhöhle: Vaskularität, Dicke, Farbe, Drüsenöffnungen, jede abnormale Pathologie.
  • Darwishhysteroskopische Triade: Form, Kaliber, Tiefe, abnormale Pathologie, Durchgängigkeit des Flusses, Durchgängigkeit des Blasenflusses und Peristaltik.

Endometriumprobe mit einer Novak-Kürette. Histopathologische Beurteilung: Wird an das ambulante pathologische Routinelabor geschickt, um das Endometriummuster und die Anomalien zu kommentieren.

Körperliche und Laboruntersuchungen Follikel-stimulierendes Hormon [FSH], LH, Thyreoidea-stimulierendes Hormon [TSH], Prolaktin und präovulatorisches LH Die LH-Spiegel der Patientinnen werden am 3. Tag des Menstruationszyklus gemessen.

Andere Namen:
  • Unerklärliche Unfruchtbarkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumbefunde bei polyzystischen und ungeklärten unfruchtbaren Frauen
Zeitfenster: 1 Jahr
Büro-Hysteroskopie zur Beurteilung der Vaskularität der Endometriumdicke oder einer abnormalen Pathologie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zur hysteroskopischen Darwish-Triade (DHT)
Zeitfenster: 1 Jahr
DHT: ein konischer Bereich unmittelbar proximal der Endometriumhöhle, seine Basis ist das Ostium, die Wände sind konvergierende intramurale Teile der Eileiter und der Gipfel ist der engste Teil des Eileiters.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

2. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe A

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