- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05042895
Hallazgos histeroscópicos en mujeres con poliquistosis ovárica e infértiles inexplicables.
En muchas pacientes infértiles con PCO, la ecogenicidad y el grosor endometriales anormales se documentan mediante TVS y se prueban mediante biopsia endometrial en algunos casos. Si las pacientes con aspecto normal del endometrio (ecogenicidad y grosor) por TVS requieren, la biopsia endometrial sigue siendo controvertida.
Por lo tanto, si el examen histeroscópico demuestra el patrón endometrial (ecogenicidad, vascularidad y espesor) en diferentes casos de OCP y lo correlaciona con TVS e histopatología, esto recomendaría la abstinencia del legrado endometrial en algunas pacientes con OCP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo El estudio tuvo como objetivo evaluar los hallazgos histeroscópicos posmenstruales en PCO ovárico e infertilidad inexplicable y correlacionarlos con los hallazgos de TVS y el diagnóstico histopatológico final.
Metodología:
Diseño del estudio:
Un estudio transversal.
- Ámbito: Clínica ambulatoria de infertilidad, unidad de ultrasonografía ambulatoria y unidad de histeroscopia de consultorio del Hospital Universitario WWoman'sHealth de la Universidad de Assiut.
Pacientes:
Mujeres infértiles en el grupo de edad reproductiva (18-40 años) ya sea de 1 o 2 años.
- Agrupación: incluirá dos grupos de mujeres infértiles. El grupo A consistirá en 100 mujeres infértiles PCO, mientras que el grupo B consistirá en 50 infertilidades inexplicables.
Tamaño de la muestra: el estudio anterior no pudo encontrar anormalidades endometriales histeroscópicas de mujeres con PCOS utilizando tasas. Este estudio utilizará 100 mujeres con el objetivo de documentar con mayor precisión el patrón endometrial en mujeres con SOP.
¿Cómo se diagnostica la PCO en este estudio? El diagnóstico de SOP en este estudio utilizará la guía internacional basada en la evidencia para la evaluación y el manejo del SOP 2018: los criterios de diagnóstico de SOP de Rotterdam en adultos (dos de hiperandrogenismo clínico o bioquímico, disfunción ovulatoria u ovarios poliquísticos en la ecografía) y donde se presentan ciclos menstruales irregulares e hiperandrogenismo, resalte que la ecografía no es necesaria para el diagnóstico.
La Guía internacional basada en la evidencia para la evaluación y el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico, publicada en 2018, cambió los criterios de ecografía de ≥12 a ≥20 folículos antrales en un ovario para diagnosticar SOP.
El diagnóstico de SOP se basa en la oligoanovulación (OA), el hiperandrogenismo bioquímico o clínico (HA) y la morfología de ovario poliquístico (PCOM) en la ecografía que se extiende a lo largo de los criterios originales de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de 1990 (OA y HA).
Los criterios de Rotterdam de 2003 (dos cualquiera de OA, HA y PCOM), y los criterios de la Sociedad de Exceso de Andrógenos y Síndrome de Ovario Poliquístico (AE-PCOS) (HA y OA o PCOM o ambos) .
Los criterios de Rotterdam ahora son ampliamente aceptados y generan cuatro posibles fenotipos diagnósticos de SOPQ en mujeres adultas: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM y (D) OA + PCOM. Los criterios de Rotterdam están recomendados y respaldados por la guía internacional basada en evidencia PCOS de 2018, que fue desarrollada conjuntamente en base a una síntesis de evidencia sin precedentes y métodos de mejores prácticas, por médicos e investigadores multidisciplinarios líderes en el mundo en 37 sociedades de 71 países, con participación del consumidor. .
Dentro de los ocho años de la menarquia, se requieren hiperandrogenismo y disfunción ovulatoria, y no se recomienda la ecografía. Los criterios de ultrasonido se ajustan con el avance de la tecnología. Los niveles de hormona antimülleriana aún no son adecuados para el diagnóstico
Recopilación de datos:
Se recopilarán datos demográficos de edad, peso, IMC (peso [kg] dividido por la altura en metros cuadrados [m2]), antecedentes obstétricos y ginecológicos (duración de la infertilidad y variabilidad de los ciclos menstruales), y medicamentos metformina, CC y tamoxifeno. .
Hallazgos de TVS:
- Directrices internacionales basadas en la evidencia para la evaluación y el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico publicadas en 2018 Volumen ovárico > 10 cm y ≥ 20 folículos antrales en un ovario
- Presencia de ovulación o no,
- espesor endometrial y ecogenicidad,
cualquier anomalía adenxal o uterina. U/S Doppler. siempre que esté indicado, p. ej., lesión de masa endometrial Evaluación del perfil hormonal: FSH, LH, prolactina, TSH en suero del día 3 de referencia. En todos los casos se realizará LH urinaria preovulatoria.
Examen histeroscópico en consultorio (2,6 telescopios y vaina exterior de 3,2 mm): evaluación de lo siguiente:
- canal cervical: árbol de la vida, mucosas, cualquier patología anormal como un pólipo.
- Cavidad del endometrio: vascularidad, grosor, color, aberturas de las glándulas, cualquier patología anormal.
- Triada histeroscópica de Darwish: forma, calibre, profundidad, patología anormal, permeabilidad del flujo, permeabilidad del flujo de burbujas y peristaltismo.
Muestra de endometrio mediante una cureta de Novak. Evaluación histopatológica: se enviará al laboratorio de patología ambulatorio de rutina para comentar el patrón endometrial y las anomalías.
Exámenes físicos y de laboratorio Hormona foliculoestimulante [FSH], LH, hormona estimulante de la tiroides [TSH], prolactina y LH preovulatoria Los niveles de LH de las pacientes se medirán el día 3 del ciclo menstrual.
- Consideraciones éticas:
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Atef mm Darwish
- Número de teléfono: 0201001572723
- Correo electrónico: atef_darwish@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Woman's Health University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad reproductiva (18-40).
- Infertilidad: 1 ry o 2 ry.
- Sin contraindicaciones para histeroscopia o histopatología. por ejemplo, estenosis cervical sangrante grave.
- posmenstrual.
Criterio de exclusión:
- contraindicación para histeroscopia o histopatología. por ejemplo, estenosis cervical sangrante grave.
- No infertilidad.
- Adolescentes y vírgenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Mujeres PCO
El grupo A estará formado por 100 mujeres infértiles PCO
|
Histeroscopia diagnóstica en consultorio para la evaluación de lo siguiente:
Muestra de endometrio mediante una cureta de Novak. Evaluación histopatológica: se enviará al laboratorio de patología ambulatorio de rutina para comentar el patrón endometrial y las anomalías. Exámenes físicos y de laboratorio Hormona foliculoestimulante [FSH], LH, hormona estimulante de la tiroides [TSH], prolactina y LH preovulatoria Los niveles de LH de las pacientes se medirán el día 3 del ciclo menstrual.
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: casos de infertilidad sin explicación
el grupo B consistirá en 50 infertilidad inexplicable.
|
Histeroscopia diagnóstica en consultorio para la evaluación de lo siguiente:
Muestra de endometrio mediante una cureta de Novak. Evaluación histopatológica: se enviará al laboratorio de patología ambulatorio de rutina para comentar el patrón endometrial y las anomalías. Exámenes físicos y de laboratorio Hormona foliculoestimulante [FSH], LH, hormona estimulante de la tiroides [TSH], prolactina y LH preovulatoria Los niveles de LH de las pacientes se medirán el día 3 del ciclo menstrual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hallazgos endometriales en mujeres poliquísticas e infértiles inexplicables
Periodo de tiempo: 1 año
|
histeroscopia de consultorio para evaluar la vascularización del grosor del endometrio o cualquier patología anormal.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acceso a la tríada histeroscópica de Darwish (DHT)
Periodo de tiempo: 1 año
|
DHT: un área cónica justo proximal a la cavidad endometrial, su base es el ostium, las paredes son partes intramurales convergentes de las trompas de Falopio y la cumbre es la parte más estrecha de la trompa de Falopio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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