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Hallazgos histeroscópicos en mujeres con poliquistosis ovárica e infértiles inexplicables.

6 de febrero de 2023 actualizado por: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

En muchas pacientes infértiles con PCO, la ecogenicidad y el grosor endometriales anormales se documentan mediante TVS y se prueban mediante biopsia endometrial en algunos casos. Si las pacientes con aspecto normal del endometrio (ecogenicidad y grosor) por TVS requieren, la biopsia endometrial sigue siendo controvertida.

Por lo tanto, si el examen histeroscópico demuestra el patrón endometrial (ecogenicidad, vascularidad y espesor) en diferentes casos de OCP y lo correlaciona con TVS e histopatología, esto recomendaría la abstinencia del legrado endometrial en algunas pacientes con OCP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo del trabajo El estudio tuvo como objetivo evaluar los hallazgos histeroscópicos posmenstruales en PCO ovárico e infertilidad inexplicable y correlacionarlos con los hallazgos de TVS y el diagnóstico histopatológico final.

Metodología:

  1. Diseño del estudio:

    Un estudio transversal.

  2. Ámbito: Clínica ambulatoria de infertilidad, unidad de ultrasonografía ambulatoria y unidad de histeroscopia de consultorio del Hospital Universitario WWoman'sHealth de la Universidad de Assiut.
  3. Pacientes:

    Mujeres infértiles en el grupo de edad reproductiva (18-40 años) ya sea de 1 o 2 años.

  4. Agrupación: incluirá dos grupos de mujeres infértiles. El grupo A consistirá en 100 mujeres infértiles PCO, mientras que el grupo B consistirá en 50 infertilidades inexplicables.

Tamaño de la muestra: el estudio anterior no pudo encontrar anormalidades endometriales histeroscópicas de mujeres con PCOS utilizando tasas. Este estudio utilizará 100 mujeres con el objetivo de documentar con mayor precisión el patrón endometrial en mujeres con SOP.

¿Cómo se diagnostica la PCO en este estudio? El diagnóstico de SOP en este estudio utilizará la guía internacional basada en la evidencia para la evaluación y el manejo del SOP 2018: los criterios de diagnóstico de SOP de Rotterdam en adultos (dos de hiperandrogenismo clínico o bioquímico, disfunción ovulatoria u ovarios poliquísticos en la ecografía) y donde se presentan ciclos menstruales irregulares e hiperandrogenismo, resalte que la ecografía no es necesaria para el diagnóstico.

La Guía internacional basada en la evidencia para la evaluación y el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico, publicada en 2018, cambió los criterios de ecografía de ≥12 a ≥20 folículos antrales en un ovario para diagnosticar SOP.

El diagnóstico de SOP se basa en la oligoanovulación (OA), el hiperandrogenismo bioquímico o clínico (HA) y la morfología de ovario poliquístico (PCOM) en la ecografía que se extiende a lo largo de los criterios originales de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de 1990 (OA y HA).

Los criterios de Rotterdam de 2003 (dos cualquiera de OA, HA y PCOM), y los criterios de la Sociedad de Exceso de Andrógenos y Síndrome de Ovario Poliquístico (AE-PCOS) (HA y OA o PCOM o ambos) .

Los criterios de Rotterdam ahora son ampliamente aceptados y generan cuatro posibles fenotipos diagnósticos de SOPQ en mujeres adultas: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM y (D) OA + PCOM. Los criterios de Rotterdam están recomendados y respaldados por la guía internacional basada en evidencia PCOS de 2018, que fue desarrollada conjuntamente en base a una síntesis de evidencia sin precedentes y métodos de mejores prácticas, por médicos e investigadores multidisciplinarios líderes en el mundo en 37 sociedades de 71 países, con participación del consumidor. .

Dentro de los ocho años de la menarquia, se requieren hiperandrogenismo y disfunción ovulatoria, y no se recomienda la ecografía. Los criterios de ultrasonido se ajustan con el avance de la tecnología. Los niveles de hormona antimülleriana aún no son adecuados para el diagnóstico

Recopilación de datos:

Se recopilarán datos demográficos de edad, peso, IMC (peso [kg] dividido por la altura en metros cuadrados [m2]), antecedentes obstétricos y ginecológicos (duración de la infertilidad y variabilidad de los ciclos menstruales), y medicamentos metformina, CC y tamoxifeno. .

Hallazgos de TVS:

  1. Directrices internacionales basadas en la evidencia para la evaluación y el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico publicadas en 2018 Volumen ovárico > 10 cm y ≥ 20 folículos antrales en un ovario
  2. Presencia de ovulación o no,
  3. espesor endometrial y ecogenicidad,
  4. cualquier anomalía adenxal o uterina. U/S Doppler. siempre que esté indicado, p. ej., lesión de masa endometrial Evaluación del perfil hormonal: FSH, LH, prolactina, TSH en suero del día 3 de referencia. En todos los casos se realizará LH urinaria preovulatoria.

    Examen histeroscópico en consultorio (2,6 telescopios y vaina exterior de 3,2 mm): evaluación de lo siguiente:

    • canal cervical: árbol de la vida, mucosas, cualquier patología anormal como un pólipo.
    • Cavidad del endometrio: vascularidad, grosor, color, aberturas de las glándulas, cualquier patología anormal.
    • Triada histeroscópica de Darwish: forma, calibre, profundidad, patología anormal, permeabilidad del flujo, permeabilidad del flujo de burbujas y peristaltismo.

    Muestra de endometrio mediante una cureta de Novak. Evaluación histopatológica: se enviará al laboratorio de patología ambulatorio de rutina para comentar el patrón endometrial y las anomalías.

    Exámenes físicos y de laboratorio Hormona foliculoestimulante [FSH], LH, hormona estimulante de la tiroides [TSH], prolactina y LH preovulatoria Los niveles de LH de las pacientes se medirán el día 3 del ciclo menstrual.

  5. Consideraciones éticas:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Reclutamiento
        • Woman's Health University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad reproductiva (18-40).
  2. Infertilidad: 1 ry o 2 ry.
  3. Sin contraindicaciones para histeroscopia o histopatología. por ejemplo, estenosis cervical sangrante grave.
  4. posmenstrual.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para histeroscopia o histopatología. por ejemplo, estenosis cervical sangrante grave.
  • No infertilidad.
  • Adolescentes y vírgenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mujeres PCO
El grupo A estará formado por 100 mujeres infértiles PCO

Histeroscopia diagnóstica en consultorio para la evaluación de lo siguiente:

  • canal cervical: árbol de la vida, mucosas, cualquier patología anormal como un pólipo.
  • Cavidad del endometrio: vascularidad, grosor, color, aberturas de las glándulas, cualquier patología anormal.
  • Tríada darwishhisterscópica: forma, calibre, profundidad, patología anormal, permeabilidad del flujo, permeabilidad del flujo de burbujas y peristalsis.

Muestra de endometrio mediante una cureta de Novak. Evaluación histopatológica: se enviará al laboratorio de patología ambulatorio de rutina para comentar el patrón endometrial y las anomalías.

Exámenes físicos y de laboratorio Hormona foliculoestimulante [FSH], LH, hormona estimulante de la tiroides [TSH], prolactina y LH preovulatoria Los niveles de LH de las pacientes se medirán el día 3 del ciclo menstrual.

Otros nombres:
  • Mujeres infértiles poliquísticas
COMPARADOR_ACTIVO: casos de infertilidad sin explicación
el grupo B consistirá en 50 infertilidad inexplicable.

Histeroscopia diagnóstica en consultorio para la evaluación de lo siguiente:

  • canal cervical: árbol de la vida, mucosas, cualquier patología anormal como un pólipo.
  • Cavidad del endometrio: vascularidad, grosor, color, aberturas de las glándulas, cualquier patología anormal.
  • Tríada darwishhisterscópica: forma, calibre, profundidad, patología anormal, permeabilidad del flujo, permeabilidad del flujo de burbujas y peristalsis.

Muestra de endometrio mediante una cureta de Novak. Evaluación histopatológica: se enviará al laboratorio de patología ambulatorio de rutina para comentar el patrón endometrial y las anomalías.

Exámenes físicos y de laboratorio Hormona foliculoestimulante [FSH], LH, hormona estimulante de la tiroides [TSH], prolactina y LH preovulatoria Los niveles de LH de las pacientes se medirán el día 3 del ciclo menstrual.

Otros nombres:
  • Infertilidad inexplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hallazgos endometriales en mujeres poliquísticas e infértiles inexplicables
Periodo de tiempo: 1 año
histeroscopia de consultorio para evaluar la vascularización del grosor del endometrio o cualquier patología anormal.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso a la tríada histeroscópica de Darwish (DHT)
Periodo de tiempo: 1 año
DHT: un área cónica justo proximal a la cavidad endometrial, su base es el ostium, las paredes son partes intramurales convergentes de las trompas de Falopio y la cumbre es la parte más estrecha de la trompa de Falopio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

2 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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