- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05042895
Hysteroskopické nálezy u polycystických ovarií a nevysvětlitelných neplodných žen.
U mnoha infertilních pacientek s PCO je abnormální echogenita a tloušťka endometria dokumentována TVS a v některých případech prokázána biopsií endometria. Pokud pacientky s normálním vzhledem endometria (echogenita a tloušťka) pomocí TVS vyžadují, zůstává endometriální biopsie kontroverzní.
Pokud tedy hysteroskopické vyšetření prokáže endometriální vzor (echogenitu, vaskularitu a tloušťku) v různých případech PCO a koreluje jej s TVS a histopatologií, doporučilo by to u některých pacientek s PCO abstinenci endometriální kyretáže.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl práce Cílem studie bylo zhodnotit postmenstruační hysteroskopické nálezy u ovariálního PCO a nevysvětlitelné neplodnosti a korelovat je s nálezy TVS a konečnou histopatologickou diagnózou.
Metodologie:
Studovat design:
Průřezová studie.
- Název a sídlo pracoviště: Ambulance neplodnosti, Ambulantní ultrasonografická jednotka a pracoviště ordinační hysteroskopie Fakultní nemocnice WWoman'sHealth Assiut University.
Pacienti:
Neplodné ženy v reprodukčním věku (18-40 let) ať už 1ry nebo 2ry.
- Seskupení: bude zahrnovat dvě skupiny neplodných žen. Skupinu A bude tvořit 100 neplodných žen PCO, zatímco skupinu B bude tvořit 50 nevysvětlitelných neplodností.
Velikost vzorku: předchozí studie nenalezla abnormality endometria hysteroskopie žen s PCOS pomocí četnosti. Tato studie bude využívat 100 žen s cílem přesněji zdokumentovat endometriální vzor u žen s PCOS.
Jak se v této studii diagnostikuje PCO? Diagnóza PCO v této studii bude využívat Mezinárodní doporučení založenou na důkazech pro hodnocení a management PCOS 2018: Rotterdamská diagnostická kritéria PCOS u dospělých (dvě klinický nebo biochemický hyperandrogenismus, ovulační dysfunkce nebo polycystické vaječníky na ultrazvuku) a kde jsou přítomny nepravidelné menstruační cykly a hyperandrogenismus, zdůrazňují, že ultrazvuk není pro diagnózu nezbytný.
International Evidence-Based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome publikované v roce 2018 změnily ultrazvuková kritéria z ≥12 na ≥20 antrálních folikulů ve vaječníku pro diagnostiku PCOS.
Diagnóza PCOS je založena na oligo-anovulaci (OA), biochemickém nebo klinickém hyperandrogenismu (HA) a morfologii polycystických ovarií (PCOM) na ultrazvuku, která přesahuje původní kritéria National Institutes of Health (NIH) z roku 1990 (OA a HA).
Rotterdamská kritéria z roku 2003 (jakákoli dvě z OA, HA a PCOM) a kritéria společnosti Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) (HA a OA nebo PCOM nebo obojí).
Rotterdamská kritéria jsou nyní široce přijímána a generují čtyři možné diagnostické fenotypy PCOS u dospělých žen: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM a (D) OA + PCOM. Rotterdamská kritéria jsou doporučena a schválena mezinárodními směrnicemi PCOS založenými na důkazech z roku 2018, které byly společně vyvinuty na základě bezprecedentní syntézy důkazů a metod osvědčených postupů předními světovými multidisciplinárními klinickými lékaři a výzkumníky ve 37 společnostech ze 71 zemí se zapojením spotřebitelů. .
Do osmi let po menarché je nutný hyperandrogenismus i ovulační dysfunkce, ultrazvuk se nedoporučuje. Ultrazvuková kritéria jsou zpřísněna s postupující technologií. Hladiny antimüllerovského hormonu zatím nejsou dostatečné pro diagnózu
Sběr dat:
Demografické údaje budou sbírány věk, hmotnost, BMI (váha [kg] dělená výškou v metrech na druhou [m2]), porodnická a gynekologická anamnéza (doba trvání neplodnosti a variabilita menstruačních cyklů) a léky metformin, CC a tamoxifen. .
Zjištění TVS:
- International Evidence-Based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome publikované v roce 2018 Ovariální objem > 10 cm a ≥20 antrálních folikulů ve vaječníku
- Přítomnost ovulace nebo ne,
- tloušťka a echognicita endometria,
anyadenxální nebo děložní abnormality. Dopplerův U/S. kdykoli je to indikováno, např. léze hmoty endometria Hodnocení hormonálního profilu: Výchozí den 3 sérový FSH, LH, prolaktin, TSH. Ve všech případech se provede předovulační LH v moči.
Hysteroskopické vyšetření v ordinaci (2,6 dalekohledu a 3,2 mm vnější pochva): posouzení:
- cervikální kanál: arborvitae, sliznice, jakákoli abnormální patologie jako polyp.
- Dutina endometria: vaskularita, tloušťka, barva, otvory žláz, jakákoli abnormální patologie.
- Darwishova hysteroskopická triáda: tvar, kalibr, hloubka, abnormální patologie, průchodnost průtoku, průchodnost průtoku bublin a peristaltika.
Vzorek endometria pomocí Novakovy kyrety Histopatologické vyšetření: bude odesláno do rutinní ambulantní patologické laboratoře, aby se vyjádřilo k endometriálnímu vzoru a abnormalitám.
Fyzikální a laboratorní vyšetření folikuly stimulující hormon [FSH], LH, hormon stimulující štítnou žlázu [TSH], prolaktin a předovulační hladiny LH LH pacientek budou měřeny 3. den menstruačního cyklu.
- Etická hlediska:
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Atef mm Darwish
- Telefonní číslo: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Nábor
- Woman's Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Reprodukční věk (18-40).
- Neplodnost: 1ry nebo 2ry.
- Žádná kontraindikace pro hysteroskopii nebo histopatologii. např. těžká krvácivá cervikální stenóza.
- Postmenstruační.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro hysteroskopii nebo histopatologii. např. těžká krvácivá cervikální stenóza.
- Ne neplodnost.
- Dospívající a panny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCO ženy
Skupinu A bude tvořit 100 PCO neplodných žen
|
Kancelářská diagnostická hysteroskopie pro posouzení následujících:
Vzorek endometria pomocí Novakovy kyrety Histopatologické vyšetření: bude odesláno do rutinní ambulantní patologické laboratoře, aby se vyjádřilo k endometriálnímu vzoru a abnormalitám. Fyzikální a laboratorní vyšetření folikuly stimulující hormon [FSH], LH, hormon stimulující štítnou žlázu [TSH], prolaktin a předovulační hladiny LH LH pacientek budou měřeny 3. den menstruačního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nevysvětlitelné neplodné případy
skupina B se bude skládat z 50-nevysvětlitelné neplodnosti.
|
Kancelářská diagnostická hysteroskopie pro posouzení následujících:
Vzorek endometria pomocí Novakovy kyrety Histopatologické vyšetření: bude odesláno do rutinní ambulantní patologické laboratoře, aby se vyjádřilo k endometriálnímu vzoru a abnormalitám. Fyzikální a laboratorní vyšetření folikuly stimulující hormon [FSH], LH, hormon stimulující štítnou žlázu [TSH], prolaktin a předovulační hladiny LH LH pacientek budou měřeny 3. den menstruačního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endometriální nálezy u polycystických a nevysvětlitelných neplodných žen
Časové okno: 1 rok
|
ordinační hysteroskopie k posouzení vaskularity tloušťky endometria nebo jakékoli abnormální patologie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup k Darwishově hysteroskopické triádě (DHT)
Časové okno: 1 rok
|
DHT: kuželovitá oblast těsně proximální k dutině endometria, její základna je ústí, stěny se sbíhají intramurálními částmi vejcovodů a vrchol je užší částí vejcovodu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina A
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán