Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopické nálezy u polycystických ovarií a nevysvětlitelných neplodných žen.

6. února 2023 aktualizováno: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

U mnoha infertilních pacientek s PCO je abnormální echogenita a tloušťka endometria dokumentována TVS a v některých případech prokázána biopsií endometria. Pokud pacientky s normálním vzhledem endometria (echogenita a tloušťka) pomocí TVS vyžadují, zůstává endometriální biopsie kontroverzní.

Pokud tedy hysteroskopické vyšetření prokáže endometriální vzor (echogenitu, vaskularitu a tloušťku) v různých případech PCO a koreluje jej s TVS a histopatologií, doporučilo by to u některých pacientek s PCO abstinenci endometriální kyretáže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíl práce Cílem studie bylo zhodnotit postmenstruační hysteroskopické nálezy u ovariálního PCO a nevysvětlitelné neplodnosti a korelovat je s nálezy TVS a konečnou histopatologickou diagnózou.

Metodologie:

  1. Studovat design:

    Průřezová studie.

  2. Název a sídlo pracoviště: Ambulance neplodnosti, Ambulantní ultrasonografická jednotka a pracoviště ordinační hysteroskopie Fakultní nemocnice WWoman'sHealth Assiut University.
  3. Pacienti:

    Neplodné ženy v reprodukčním věku (18-40 let) ať už 1ry nebo 2ry.

  4. Seskupení: bude zahrnovat dvě skupiny neplodných žen. Skupinu A bude tvořit 100 neplodných žen PCO, zatímco skupinu B bude tvořit 50 nevysvětlitelných neplodností.

Velikost vzorku: předchozí studie nenalezla abnormality endometria hysteroskopie žen s PCOS pomocí četnosti. Tato studie bude využívat 100 žen s cílem přesněji zdokumentovat endometriální vzor u žen s PCOS.

Jak se v této studii diagnostikuje PCO? Diagnóza PCO v této studii bude využívat Mezinárodní doporučení založenou na důkazech pro hodnocení a management PCOS 2018: Rotterdamská diagnostická kritéria PCOS u dospělých (dvě klinický nebo biochemický hyperandrogenismus, ovulační dysfunkce nebo polycystické vaječníky na ultrazvuku) a kde jsou přítomny nepravidelné menstruační cykly a hyperandrogenismus, zdůrazňují, že ultrazvuk není pro diagnózu nezbytný.

International Evidence-Based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome publikované v roce 2018 změnily ultrazvuková kritéria z ≥12 na ≥20 antrálních folikulů ve vaječníku pro diagnostiku PCOS.

Diagnóza PCOS je založena na oligo-anovulaci (OA), biochemickém nebo klinickém hyperandrogenismu (HA) a morfologii polycystických ovarií (PCOM) na ultrazvuku, která přesahuje původní kritéria National Institutes of Health (NIH) z roku 1990 (OA a HA).

Rotterdamská kritéria z roku 2003 (jakákoli dvě z OA, HA a PCOM) a kritéria společnosti Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) (HA a OA nebo PCOM nebo obojí).

Rotterdamská kritéria jsou nyní široce přijímána a generují čtyři možné diagnostické fenotypy PCOS u dospělých žen: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM a (D) OA + PCOM. Rotterdamská kritéria jsou doporučena a schválena mezinárodními směrnicemi PCOS založenými na důkazech z roku 2018, které byly společně vyvinuty na základě bezprecedentní syntézy důkazů a metod osvědčených postupů předními světovými multidisciplinárními klinickými lékaři a výzkumníky ve 37 společnostech ze 71 zemí se zapojením spotřebitelů. .

Do osmi let po menarché je nutný hyperandrogenismus i ovulační dysfunkce, ultrazvuk se nedoporučuje. Ultrazvuková kritéria jsou zpřísněna s postupující technologií. Hladiny antimüllerovského hormonu zatím nejsou dostatečné pro diagnózu

Sběr dat:

Demografické údaje budou sbírány věk, hmotnost, BMI (váha [kg] dělená výškou v metrech na druhou [m2]), porodnická a gynekologická anamnéza (doba trvání neplodnosti a variabilita menstruačních cyklů) a léky metformin, CC a tamoxifen. .

Zjištění TVS:

  1. International Evidence-Based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome publikované v roce 2018 Ovariální objem > 10 cm a ≥20 antrálních folikulů ve vaječníku
  2. Přítomnost ovulace nebo ne,
  3. tloušťka a echognicita endometria,
  4. anyadenxální nebo děložní abnormality. Dopplerův U/S. kdykoli je to indikováno, např. léze hmoty endometria Hodnocení hormonálního profilu: Výchozí den 3 sérový FSH, LH, prolaktin, TSH. Ve všech případech se provede předovulační LH v moči.

    Hysteroskopické vyšetření v ordinaci (2,6 dalekohledu a 3,2 mm vnější pochva): posouzení:

    • cervikální kanál: arborvitae, sliznice, jakákoli abnormální patologie jako polyp.
    • Dutina endometria: vaskularita, tloušťka, barva, otvory žláz, jakákoli abnormální patologie.
    • Darwishova hysteroskopická triáda: tvar, kalibr, hloubka, abnormální patologie, průchodnost průtoku, průchodnost průtoku bublin a peristaltika.

    Vzorek endometria pomocí Novakovy kyrety Histopatologické vyšetření: bude odesláno do rutinní ambulantní patologické laboratoře, aby se vyjádřilo k endometriálnímu vzoru a abnormalitám.

    Fyzikální a laboratorní vyšetření folikuly stimulující hormon [FSH], LH, hormon stimulující štítnou žlázu [TSH], prolaktin a předovulační hladiny LH LH pacientek budou měřeny 3. den menstruačního cyklu.

  5. Etická hlediska:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Woman's Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Reprodukční věk (18-40).
  2. Neplodnost: 1ry nebo 2ry.
  3. Žádná kontraindikace pro hysteroskopii nebo histopatologii. např. těžká krvácivá cervikální stenóza.
  4. Postmenstruační.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro hysteroskopii nebo histopatologii. např. těžká krvácivá cervikální stenóza.
  • Ne neplodnost.
  • Dospívající a panny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PCO ženy
Skupinu A bude tvořit 100 PCO neplodných žen

Kancelářská diagnostická hysteroskopie pro posouzení následujících:

  • cervikální kanál: arborvitae, sliznice, jakákoli abnormální patologie jako polyp.
  • Dutina endometria: vaskularita, tloušťka, barva, otvory žláz, jakákoli abnormální patologie.
  • Darwishhysterskopická triáda: tvar, kalibr, hloubka, abnormální patologie, průchodnost průtoku, průchodnost průtoku bublin a peristaltika.

Vzorek endometria pomocí Novakovy kyrety Histopatologické vyšetření: bude odesláno do rutinní ambulantní patologické laboratoře, aby se vyjádřilo k endometriálnímu vzoru a abnormalitám.

Fyzikální a laboratorní vyšetření folikuly stimulující hormon [FSH], LH, hormon stimulující štítnou žlázu [TSH], prolaktin a předovulační hladiny LH LH pacientek budou měřeny 3. den menstruačního cyklu.

Ostatní jména:
  • Polycystické neplodné ženy
ACTIVE_COMPARATOR: nevysvětlitelné neplodné případy
skupina B se bude skládat z 50-nevysvětlitelné neplodnosti.

Kancelářská diagnostická hysteroskopie pro posouzení následujících:

  • cervikální kanál: arborvitae, sliznice, jakákoli abnormální patologie jako polyp.
  • Dutina endometria: vaskularita, tloušťka, barva, otvory žláz, jakákoli abnormální patologie.
  • Darwishhysterskopická triáda: tvar, kalibr, hloubka, abnormální patologie, průchodnost průtoku, průchodnost průtoku bublin a peristaltika.

Vzorek endometria pomocí Novakovy kyrety Histopatologické vyšetření: bude odesláno do rutinní ambulantní patologické laboratoře, aby se vyjádřilo k endometriálnímu vzoru a abnormalitám.

Fyzikální a laboratorní vyšetření folikuly stimulující hormon [FSH], LH, hormon stimulující štítnou žlázu [TSH], prolaktin a předovulační hladiny LH LH pacientek budou měřeny 3. den menstruačního cyklu.

Ostatní jména:
  • Nevysvětlitelná neplodnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endometriální nálezy u polycystických a nevysvětlitelných neplodných žen
Časové okno: 1 rok
ordinační hysteroskopie k posouzení vaskularity tloušťky endometria nebo jakékoli abnormální patologie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k Darwishově hysteroskopické triádě (DHT)
Časové okno: 1 rok
DHT: kuželovitá oblast těsně proximální k dutině endometria, její základna je ústí, stěny se sbíhají intramurálními částmi vejcovodů a vrchol je užší částí vejcovodu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A

Předplatit