Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysteroscopische bevindingen bij ovariële polycysteuze en onverklaarbare onvruchtbare vrouwen.

6 februari 2023 bijgewerkt door: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Bij veel PCO-onvruchtbare patiënten worden abnormale echogeniciteit en dikte van het endometrium gedocumenteerd door TVS en in sommige gevallen bewezen door endometriumbiopsie. Mochten patiënten met een normaal uiterlijk van het endometrium (echogeniciteit en dikte) TVS nodig hebben, dan blijft endometriumbiopsie controversieel.

Daarom, als hysteroscopisch onderzoek het endometriumpatroon (echogeniciteit, vasculariteit en dikte) in verschillende PCO-gevallen aantoont en correleert met TVS en histopathologie, zou dit bij sommige PCO-patiënten onthouding van endometriumcurettage aanbevelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk De studie had tot doel postmenstruele hysteroscopische bevindingen bij ovariële PCO en onverklaarde onvruchtbaarheid te evalueren en deze te correleren met TVS-bevindingen en uiteindelijke histopathologische diagnose.

Methodologie:

  1. Studie opzet:

    Een dwarsdoorsnedeonderzoek.

  2. Omgeving: Onvruchtbaarheidspolikliniek, polikliniek echografie en kantoorhysteroscopie-afdeling van het WWoman'sHealth University Hospital Assiut University.
  3. Patiënten:

    Onvruchtbare vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep (18-40 jaar), hetzij 1 of 2 jaar.

  4. Groepering: het omvat twee groepen onvruchtbare vrouwen. Groep A zal bestaan ​​uit 100 PCO-onvruchtbare vrouwen, terwijl groep B zal bestaan ​​uit 50 onverklaarbare onvruchtbaarheid.

Steekproefomvang: de vorige studie kon endometriumafwijkingen niet vinden hysteroscopie van vrouwen met PCOS met behulp van tarieven. Deze studie zal 100 vrouwen gebruiken om het endometriumpatroon bij vrouwen met PCOS nauwkeuriger te documenteren.

Hoe wordt PCO gediagnosticeerd in deze studie? De diagnose van PCO in deze studie zal de internationale evidence-based richtlijn voor de beoordeling en het beheer van PCOS 2018 gebruiken: de Rotterdamse PCOS-diagnostische criteria bij volwassenen (twee van klinische of biochemische hyperandrogenisme, ovulatoire disfunctie of polycysteuze eierstokken op echografie) en waar onregelmatige menstruatiecycli en hyperandrogenisme aanwezig zijn, benadrukken dat echografie niet nodig is voor de diagnose.

De internationale, op feiten gebaseerde richtlijn voor de beoordeling en behandeling van polycysteus ovariumsyndroom, gepubliceerd in 2018, veranderde de echografiecriteria van ≥12 naar ≥20 antrale follikels in een eierstok om PCOS te diagnosticeren.

PCOS-diagnose is gebaseerd op oligo-anovulatie (OA), biochemisch of klinisch hyperandrogenisme (HA) en polycysteuze ovariummorfologie (PCOM) op echografie die zich uitstrekt over de oorspronkelijke criteria van de National Institutes of Health (NIH) uit 1990 (OA en HA).

De criteria van Rotterdam uit 2003 (twee van OA, HA en PCOM) en de criteria van de Androgeen Excess en Polycysteus Ovarium Syndroom (AE-PCOS) Society (HA en OA of PCOM of beide).

De criteria van Rotterdam zijn nu algemeen aanvaard en genereren vier mogelijke diagnostische PCOS-fenotypes bij volwassen vrouwen: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM en (D) OA + PCOM. De criteria van Rotterdam worden aanbevolen en onderschreven door de internationale PCOS evidence-based richtlijn uit 2018, die mede is ontwikkeld op basis van ongekende bewijssynthese en best practice-methoden, door wereldwijd toonaangevende multidisciplinaire clinici en onderzoekers uit 37 samenlevingen uit 71 landen, met betrokkenheid van de consument .

Binnen acht jaar na de menarche zijn zowel hyperandrogenisme als ovulatoire disfunctie vereist, waarbij echografie niet wordt aanbevolen. Ultrageluidcriteria worden aangescherpt met voortschrijdende technologie. De anti-Müller-hormoonspiegels zijn nog niet voldoende voor diagnose

Gegevensverzameling:

Demografische gegevens worden verzameld leeftijd, gewicht, BMI (gewicht [kg] gedeeld door lengte in vierkante meters [m2]), verloskundige en gynaecologische geschiedenis (duur van onvruchtbaarheid en variabiliteit van menstruatiecycli), en medicijnen metformine, CC en tamoxifen. .

TVS-bevindingen:

  1. Internationale Evidence-Based Guideline for the Assessment and Management of Polycysteus Ovarium Syndroom gepubliceerd in 2018 Eierstokvolume > 10 cm en ≥20 antrale follikels in een eierstok
  2. Aanwezigheid van ovulatie of niet,
  3. endometriumdikte en echogniciteit,
  4. adenxale of baarmoederafwijkingen. Doppler VS. indien geïndiceerd, bijv. endometriummassalaesie Hormonale profielbeoordeling: basislijn dag 3 serum FSH, LH, prolactine, TSH. Pre-ovulatoire urinaire LH zal in alle gevallen worden gedaan.

    Hysteroscopisch onderzoek op kantoor (2,6 telescopen en 3,2 mm buitenmantel): beoordeling van het volgende:

    • cervicaal kanaal: arborvitae, slijm, elke abnormale pathologie zoals een poliep.
    • Endometriumholte: vasculariteit, dikte, kleur, klieropeningen, elke abnormale pathologie.
    • Darwish hysterscopische triade: vorm, kaliber, diepte, abnormale pathologie, stromingsdoorgankelijkheid, bellenstromingsdoorgankelijkheid en peristaltiek.

    Endometriummonster door een Novak-curette Histopathologische beoordeling: wordt verzonden naar het routinematige poliklinische pathologielaboratorium om commentaar te geven op het endometriumpatroon en de afwijkingen.

    Lichamelijke en laboratoriumonderzoeken follikelstimulerend hormoon [FSH], LH, schildklierstimulerend hormoon [TSH], prolactine en pre-ovulatoire LH De LH-spiegels van de patiënten worden gemeten op dag 3 van de menstruatiecyclus.

  5. Ethische overwegingen:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Werving
        • Woman's Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Reproductieve leeftijd (18-40).
  2. Onvruchtbaarheid: 1ry of 2ry.
  3. Geen contra-indicatie voor hysteroscopie of histopathologie. bijvoorbeeld ernstige bloeding cervicale stenose.
  4. Postmenstrueel.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor hysteroscopie of histopathologie. bijvoorbeeld ernstige bloeding cervicale stenose.
  • Niet-onvruchtbaarheid.
  • Adolescenten en maagden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PCO vrouwen
Groep A zal bestaan ​​uit 100 PCO onvruchtbare vrouwen

Diagnostische hysteroscopie op kantoor voor beoordeling van het volgende:

  • cervicaal kanaal: arborvitae, slijm, elke abnormale pathologie zoals een poliep.
  • Endometriumholte: vasculariteit, dikte, kleur, klieropeningen, elke abnormale pathologie.
  • Darwishhysterscopische triade: vorm, kaliber, diepte, abnormale pathologie, stromingsdoorgankelijkheid, bellenstromingsdoorgankelijkheid en peristaltiek.

Endometriummonster door een Novak-curette Histopathologische beoordeling: wordt verzonden naar het routinematige poliklinische pathologielaboratorium om commentaar te geven op het endometriumpatroon en de afwijkingen.

Lichamelijke en laboratoriumonderzoeken follikelstimulerend hormoon [FSH], LH, schildklierstimulerend hormoon [TSH], prolactine en pre-ovulatoire LH De LH-spiegels van de patiënten worden gemeten op dag 3 van de menstruatiecyclus.

Andere namen:
  • Polycysteuze onvruchtbare vrouwen
ACTIVE_COMPARATOR: onverklaarbare onvruchtbare gevallen
groep B bestaat uit 50 onverklaarbare onvruchtbaarheid.

Diagnostische hysteroscopie op kantoor voor beoordeling van het volgende:

  • cervicaal kanaal: arborvitae, slijm, elke abnormale pathologie zoals een poliep.
  • Endometriumholte: vasculariteit, dikte, kleur, klieropeningen, elke abnormale pathologie.
  • Darwishhysterscopische triade: vorm, kaliber, diepte, abnormale pathologie, stromingsdoorgankelijkheid, bellenstromingsdoorgankelijkheid en peristaltiek.

Endometriummonster door een Novak-curette Histopathologische beoordeling: wordt verzonden naar het routinematige poliklinische pathologielaboratorium om commentaar te geven op het endometriumpatroon en de afwijkingen.

Lichamelijke en laboratoriumonderzoeken follikelstimulerend hormoon [FSH], LH, schildklierstimulerend hormoon [TSH], prolactine en pre-ovulatoire LH De LH-spiegels van de patiënten worden gemeten op dag 3 van de menstruatiecyclus.

Andere namen:
  • Onverklaarbare onvruchtbaarheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endometriale bevindingen bij polycysteuze en onverklaarde onvruchtbare vrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
kantoorhysteroscopie om de vasculariteit van het endometrium of een abnormale pathologie te beoordelen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot Darwish hysteroscopische triade (DHT)
Tijdsspanne: 1 jaar
DHT: een conisch gebied net proximaal van de endometriumholte, de basis is het ostium, de wanden zijn convergerende intramurale delen van de eileiders en de top is het smalste deel van de eileider.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren