- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05042895
Hysteroscopische bevindingen bij ovariële polycysteuze en onverklaarbare onvruchtbare vrouwen.
Bij veel PCO-onvruchtbare patiënten worden abnormale echogeniciteit en dikte van het endometrium gedocumenteerd door TVS en in sommige gevallen bewezen door endometriumbiopsie. Mochten patiënten met een normaal uiterlijk van het endometrium (echogeniciteit en dikte) TVS nodig hebben, dan blijft endometriumbiopsie controversieel.
Daarom, als hysteroscopisch onderzoek het endometriumpatroon (echogeniciteit, vasculariteit en dikte) in verschillende PCO-gevallen aantoont en correleert met TVS en histopathologie, zou dit bij sommige PCO-patiënten onthouding van endometriumcurettage aanbevelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het werk De studie had tot doel postmenstruele hysteroscopische bevindingen bij ovariële PCO en onverklaarde onvruchtbaarheid te evalueren en deze te correleren met TVS-bevindingen en uiteindelijke histopathologische diagnose.
Methodologie:
Studie opzet:
Een dwarsdoorsnedeonderzoek.
- Omgeving: Onvruchtbaarheidspolikliniek, polikliniek echografie en kantoorhysteroscopie-afdeling van het WWoman'sHealth University Hospital Assiut University.
Patiënten:
Onvruchtbare vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep (18-40 jaar), hetzij 1 of 2 jaar.
- Groepering: het omvat twee groepen onvruchtbare vrouwen. Groep A zal bestaan uit 100 PCO-onvruchtbare vrouwen, terwijl groep B zal bestaan uit 50 onverklaarbare onvruchtbaarheid.
Steekproefomvang: de vorige studie kon endometriumafwijkingen niet vinden hysteroscopie van vrouwen met PCOS met behulp van tarieven. Deze studie zal 100 vrouwen gebruiken om het endometriumpatroon bij vrouwen met PCOS nauwkeuriger te documenteren.
Hoe wordt PCO gediagnosticeerd in deze studie? De diagnose van PCO in deze studie zal de internationale evidence-based richtlijn voor de beoordeling en het beheer van PCOS 2018 gebruiken: de Rotterdamse PCOS-diagnostische criteria bij volwassenen (twee van klinische of biochemische hyperandrogenisme, ovulatoire disfunctie of polycysteuze eierstokken op echografie) en waar onregelmatige menstruatiecycli en hyperandrogenisme aanwezig zijn, benadrukken dat echografie niet nodig is voor de diagnose.
De internationale, op feiten gebaseerde richtlijn voor de beoordeling en behandeling van polycysteus ovariumsyndroom, gepubliceerd in 2018, veranderde de echografiecriteria van ≥12 naar ≥20 antrale follikels in een eierstok om PCOS te diagnosticeren.
PCOS-diagnose is gebaseerd op oligo-anovulatie (OA), biochemisch of klinisch hyperandrogenisme (HA) en polycysteuze ovariummorfologie (PCOM) op echografie die zich uitstrekt over de oorspronkelijke criteria van de National Institutes of Health (NIH) uit 1990 (OA en HA).
De criteria van Rotterdam uit 2003 (twee van OA, HA en PCOM) en de criteria van de Androgeen Excess en Polycysteus Ovarium Syndroom (AE-PCOS) Society (HA en OA of PCOM of beide).
De criteria van Rotterdam zijn nu algemeen aanvaard en genereren vier mogelijke diagnostische PCOS-fenotypes bij volwassen vrouwen: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM en (D) OA + PCOM. De criteria van Rotterdam worden aanbevolen en onderschreven door de internationale PCOS evidence-based richtlijn uit 2018, die mede is ontwikkeld op basis van ongekende bewijssynthese en best practice-methoden, door wereldwijd toonaangevende multidisciplinaire clinici en onderzoekers uit 37 samenlevingen uit 71 landen, met betrokkenheid van de consument .
Binnen acht jaar na de menarche zijn zowel hyperandrogenisme als ovulatoire disfunctie vereist, waarbij echografie niet wordt aanbevolen. Ultrageluidcriteria worden aangescherpt met voortschrijdende technologie. De anti-Müller-hormoonspiegels zijn nog niet voldoende voor diagnose
Gegevensverzameling:
Demografische gegevens worden verzameld leeftijd, gewicht, BMI (gewicht [kg] gedeeld door lengte in vierkante meters [m2]), verloskundige en gynaecologische geschiedenis (duur van onvruchtbaarheid en variabiliteit van menstruatiecycli), en medicijnen metformine, CC en tamoxifen. .
TVS-bevindingen:
- Internationale Evidence-Based Guideline for the Assessment and Management of Polycysteus Ovarium Syndroom gepubliceerd in 2018 Eierstokvolume > 10 cm en ≥20 antrale follikels in een eierstok
- Aanwezigheid van ovulatie of niet,
- endometriumdikte en echogniciteit,
adenxale of baarmoederafwijkingen. Doppler VS. indien geïndiceerd, bijv. endometriummassalaesie Hormonale profielbeoordeling: basislijn dag 3 serum FSH, LH, prolactine, TSH. Pre-ovulatoire urinaire LH zal in alle gevallen worden gedaan.
Hysteroscopisch onderzoek op kantoor (2,6 telescopen en 3,2 mm buitenmantel): beoordeling van het volgende:
- cervicaal kanaal: arborvitae, slijm, elke abnormale pathologie zoals een poliep.
- Endometriumholte: vasculariteit, dikte, kleur, klieropeningen, elke abnormale pathologie.
- Darwish hysterscopische triade: vorm, kaliber, diepte, abnormale pathologie, stromingsdoorgankelijkheid, bellenstromingsdoorgankelijkheid en peristaltiek.
Endometriummonster door een Novak-curette Histopathologische beoordeling: wordt verzonden naar het routinematige poliklinische pathologielaboratorium om commentaar te geven op het endometriumpatroon en de afwijkingen.
Lichamelijke en laboratoriumonderzoeken follikelstimulerend hormoon [FSH], LH, schildklierstimulerend hormoon [TSH], prolactine en pre-ovulatoire LH De LH-spiegels van de patiënten worden gemeten op dag 3 van de menstruatiecyclus.
- Ethische overwegingen:
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Atef mm Darwish
- Telefoonnummer: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reproductieve leeftijd (18-40).
- Onvruchtbaarheid: 1ry of 2ry.
- Geen contra-indicatie voor hysteroscopie of histopathologie. bijvoorbeeld ernstige bloeding cervicale stenose.
- Postmenstrueel.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor hysteroscopie of histopathologie. bijvoorbeeld ernstige bloeding cervicale stenose.
- Niet-onvruchtbaarheid.
- Adolescenten en maagden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCO vrouwen
Groep A zal bestaan uit 100 PCO onvruchtbare vrouwen
|
Diagnostische hysteroscopie op kantoor voor beoordeling van het volgende:
Endometriummonster door een Novak-curette Histopathologische beoordeling: wordt verzonden naar het routinematige poliklinische pathologielaboratorium om commentaar te geven op het endometriumpatroon en de afwijkingen. Lichamelijke en laboratoriumonderzoeken follikelstimulerend hormoon [FSH], LH, schildklierstimulerend hormoon [TSH], prolactine en pre-ovulatoire LH De LH-spiegels van de patiënten worden gemeten op dag 3 van de menstruatiecyclus.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: onverklaarbare onvruchtbare gevallen
groep B bestaat uit 50 onverklaarbare onvruchtbaarheid.
|
Diagnostische hysteroscopie op kantoor voor beoordeling van het volgende:
Endometriummonster door een Novak-curette Histopathologische beoordeling: wordt verzonden naar het routinematige poliklinische pathologielaboratorium om commentaar te geven op het endometriumpatroon en de afwijkingen. Lichamelijke en laboratoriumonderzoeken follikelstimulerend hormoon [FSH], LH, schildklierstimulerend hormoon [TSH], prolactine en pre-ovulatoire LH De LH-spiegels van de patiënten worden gemeten op dag 3 van de menstruatiecyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endometriale bevindingen bij polycysteuze en onverklaarde onvruchtbare vrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
kantoorhysteroscopie om de vasculariteit van het endometrium of een abnormale pathologie te beoordelen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot Darwish hysteroscopische triade (DHT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
DHT: een conisch gebied net proximaal van de endometriumholte, de basis is het ostium, de wanden zijn convergerende intramurale delen van de eileiders en de top is het smalste deel van de eileider.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .