Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hysteroskooppiset löydökset munasarjojen monirakkulaisille ja selittämättömille hedelmättömille naisille.

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Monilla PCO-hedelmöityspotilailla epänormaali kohdun limakalvon kaikukyky ja paksuus on dokumentoitu TVS:llä ja todistettu kohdun limakalvon biopsialla joissakin tapauksissa. Jos potilaat, joilla on normaali endometriumin ulkonäkö (kaikukykyisyys ja paksuus) TVS:n vuoksi, sitä vaativat, kohdun limakalvon biopsia on edelleen kiistanalainen.

Siksi, jos hysteroskooppinen tutkimus osoittaa kohdun limakalvon kuvion (kaikukykyisyys, vaskulaarisuus ja paksuus) eri PCO-tapauksissa ja korreloi sen TVS:n ja histopatologian kanssa, tämä suosittelee, että joillakin PCO-potilailla on pidättäytyä kohdun limakalvosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Työn tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kuukautisten jälkeisiä hysteroskooppisia löydöksiä munasarjojen PCO:ssa ja selittämättömässä hedelmättömyydessä ja korreloida niitä TVS-löydösten ja lopullisen histopatologisen diagnoosin kanssa.

Metodologia:

  1. Opintojen suunnittelu:

    Poikkileikkaustutkimus.

  2. Asetus: Assiut Universityn WWoman'sHealth University Hospital -sairaalan hedelmättömyyspoliklinikka, ultraäänipoliklinikka ja toimistohysteroskopiayksikkö.
  3. Potilaat:

    Hedelmättömät naiset lisääntymisikäryhmässä (18-40 vuotta), olivatpa sitten 1v tai 2v.

  4. Ryhmittely: se sisältää kaksi hedelmättömien naisten ryhmää. Ryhmä A koostuu 100 PCO-hedelmättömästä naisesta, kun taas ryhmä B koostuu 50 selittämättömästä hedelmättömyydestä.

Otoskoko: Edellisessä tutkimuksessa ei löydetty PCOS-potilaiden endometriumin poikkeavuuksia hysteroskoopia käyttäen hintoja. Tässä tutkimuksessa käytetään 100 naista, jotka pyrkivät dokumentoimaan tarkemmin kohdun limakalvon mallia naisilla, joilla on PCOS.

Miten PCO diagnosoidaan tässä tutkimuksessa? Tässä tutkimuksessa PCO-diagnoosissa käytetään kansainvälistä näyttöön perustuvaa ohjetta PCOS 2018:n arvioimiseen ja hallintaan: Rotterdamin PCOS-diagnostiikkakriteerit aikuisilla (kaksi kliinistä tai biokemiallista hyperandrogenismia, ovulaation toimintahäiriötä tai munasarjojen monirakkulatautia ultraäänessä) ja missä epäsäännölliset kuukautiskierrot ja hyperandrogenismi, korosta, että ultraääni ei ole tarpeen diagnoosin tekemiseksi.

Vuonna 2018 julkaistu kansainvälinen näyttöön perustuva munasarjojen monirakkulaoireyhtymän arviointia ja hoitoa koskeva ohje muutti ultraäänikriteerit ≥12:sta ≥20:een munasarjan antrumirakkulaan PCOS:n diagnosoimiseksi.

PCOS-diagnoosi perustuu oligo-anovulaatioon (OA), biokemialliseen tai kliiniseen hyperandrogenismiin (HA) ja monirakkuisten munasarjojen morfologiaan (PCOM) ultraäänellä, joka ulottuu alkuperäisten 1990 National Institutes of Healthin (NIH) kriteereiden (OA ja HA) yli.

Vuoden 2003 Rotterdamin kriteerit (mikä tahansa kaksi OA, HA ja PCOM) ja Androgen Excess and Polycyst Ovarary Syndrome (AE-PCOS) Society -kriteerit (HA ja OA tai PCOM tai molemmat).

Rotterdamin kriteerit ovat nyt laajalti hyväksyttyjä ja luovat neljä mahdollista diagnostista PCOS-fenotyyppiä aikuisilla naisilla: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM ja (D) OA + PCOM. Rotterdamin kriteerit ovat suositeltuja ja hyväksyttyjä vuoden 2018 kansainvälisessä PCOS-näyttöön perustuvassa ohjeessa, joka on kehitetty yhdessä ennennäkemättömän todisteiden synteesin ja parhaiden käytäntöjen menetelmien pohjalta maailman johtavien monitieteisten kliinikkojen ja tutkijoiden kanssa 37 yhteiskunnassa 71 maasta kuluttajien sitoutuessa. .

Kahdeksan vuoden kuluessa kuukautisten alkamisesta vaaditaan sekä hyperandrogenismia että ovulaatiohäiriöitä, eikä ultraääntä suositella. Ultraäänikriteerit tiukentuvat tekniikan kehittyessä. Anti-Mülleri-hormonitasot eivät ole vielä riittäviä diagnoosin tekemiseen

Tiedonkeruu:

Demografiset tiedot kerätään iästä, painosta, BMI:stä (paino [kg] jaettuna pituuden neliömetrillä [m2]), synnytys- ja gynekologian historiasta (hedelmättömyyden kesto ja kuukautiskiertojen vaihtelu) sekä lääkkeet metformiini, CC ja tamoksifeeni. .

TVS:n havainnot:

  1. Kansainväliset todisteisiin perustuvat ohjeet munasarjojen monirakkulaoireyhtymän arvioimiseksi ja hoitamiseksi, julkaistu vuonna 2018 Munasarjan tilavuus > 10 cm ja ≥ 20 antraalista follikkelia munasarjassa
  2. Ovulaation läsnäolo vai ei,
  3. endometriumin paksuus ja kaikuisuus,
  4. kaikki adenksaaliset tai kohdun poikkeavuudet. Doppler U/S. aina kun se on indikoitu, esim. kohdun limakalvon vaurio Hormonaalisen profiilin arviointi: Lähtötason 3. päivän seerumi FSH, LH, prolaktiini, TSH. Ennen ovulaatiota virtsan LH tehdään kaikissa tapauksissa.

    Toimistohysteroskooppinen tutkimus (2,6 teleskooppia ja 3,2 mm ulkovaippa): arvio seuraavista:

    • kohdunkaulan kanava: arborvitae, limakalvo, mikä tahansa epänormaali patologia, kuten polyyppi.
    • Endometriumontelo: verisuonisuus, paksuus, väri, rauhasten aukot, kaikki epänormaali patologia.
    • Darwish hysterskooppinen kolmikko: muoto, kaliiperi, syvyys, epänormaali patologia, virtauksen läpikulku, kuplavirtauksen läpinäkyvyys ja peristaltiikka.

    Endometriumnäyte Novakin kyretillä. Histopatologinen arviointi: lähetetään rutiininomaiseen avohoitoon patologian laboratorioon kommentoimaan kohdun limakalvon kuviota ja poikkeavuuksia.

    Fyysiset ja laboratoriotutkimukset Potilaiden follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], LH, kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], prolaktiini ja ovulaation edeltävä LH LH-tasot mitataan kuukautiskierron 3. päivänä.

  5. Eettiset näkökohdat:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71111
        • Rekrytointi
        • Woman's Health University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lisääntymisikä (18-40).
  2. Lapsettomuus: 1v tai 2v.
  3. Ei vasta-aiheita hysteroskoopialle tai histopatologialle. esim. vaikea verenvuoto kohdunkaulan ahtauma.
  4. Kuukautisten jälkeinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe hysteroskoopialle tai histopatologialle. esim. vaikea verenvuoto kohdunkaulan ahtauma.
  • Ei lapsettomuus.
  • Nuoret ja neitsyet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PCO naiset
Ryhmässä A on 100 PCO-hedelmätöntä naista

Toimistodiagnostiikkahysteroskopia seuraavien arvioimiseksi:

  • kohdunkaulan kanava: arborvitae, limakalvo, mikä tahansa epänormaali patologia, kuten polyyppi.
  • Endometriumontelo: verisuonisuus, paksuus, väri, rauhasten aukot, kaikki epänormaali patologia.
  • Darwishhysterskooppinen kolmikko: muoto, kaliiperi, syvyys, epänormaali patologia, virtauksen läpinäkyvyys, kuplavirtauksen avoimuus ja peristaltiikka.

Endometriumnäyte Novakin kyretillä. Histopatologinen arviointi: lähetetään rutiininomaiseen avohoitoon patologian laboratorioon kommentoimaan kohdun limakalvon kuviota ja poikkeavuuksia.

Fyysiset ja laboratoriotutkimukset Potilaiden follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], LH, kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], prolaktiini ja ovulaation edeltävä LH LH-tasot mitataan kuukautiskierron 3. päivänä.

Muut nimet:
  • Polysystiset hedelmättömät naiset
ACTIVE_COMPARATOR: selittämättömiä hedelmättömiä tapauksia
ryhmä B koostuu 50 - selittämättömästä hedelmättömyydestä.

Toimistodiagnostiikkahysteroskopia seuraavien arvioimiseksi:

  • kohdunkaulan kanava: arborvitae, limakalvo, mikä tahansa epänormaali patologia, kuten polyyppi.
  • Endometriumontelo: verisuonisuus, paksuus, väri, rauhasten aukot, kaikki epänormaali patologia.
  • Darwishhysterskooppinen kolmikko: muoto, kaliiperi, syvyys, epänormaali patologia, virtauksen läpinäkyvyys, kuplavirtauksen avoimuus ja peristaltiikka.

Endometriumnäyte Novakin kyretillä. Histopatologinen arviointi: lähetetään rutiininomaiseen avohoitoon patologian laboratorioon kommentoimaan kohdun limakalvon kuviota ja poikkeavuuksia.

Fyysiset ja laboratoriotutkimukset Potilaiden follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], LH, kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], prolaktiini ja ovulaation edeltävä LH LH-tasot mitataan kuukautiskierron 3. päivänä.

Muut nimet:
  • Selittämätön hedelmättömyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endometriumin löydökset polykystisilla ja selittämättömillä hedelmättömillä naisilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
toimistohysteroskopia kohdun limakalvon paksuuden verisuonisuuden tai minkä tahansa epänormaalin patologian arvioimiseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy Darwishin hysteroskooppiseen kolmioon (DHT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
DHT: kartiomainen alue aivan kohdun limakalvon ontelon lähellä, sen pohja on ostium, seinät ovat lähentyviä munanjohtimien intramuraalisia osia ja huippu on munanjohtimien kapein osa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A

3
Tilaa