- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05042895
Hysteroskooppiset löydökset munasarjojen monirakkulaisille ja selittämättömille hedelmättömille naisille.
Monilla PCO-hedelmöityspotilailla epänormaali kohdun limakalvon kaikukyky ja paksuus on dokumentoitu TVS:llä ja todistettu kohdun limakalvon biopsialla joissakin tapauksissa. Jos potilaat, joilla on normaali endometriumin ulkonäkö (kaikukykyisyys ja paksuus) TVS:n vuoksi, sitä vaativat, kohdun limakalvon biopsia on edelleen kiistanalainen.
Siksi, jos hysteroskooppinen tutkimus osoittaa kohdun limakalvon kuvion (kaikukykyisyys, vaskulaarisuus ja paksuus) eri PCO-tapauksissa ja korreloi sen TVS:n ja histopatologian kanssa, tämä suosittelee, että joillakin PCO-potilailla on pidättäytyä kohdun limakalvosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kuukautisten jälkeisiä hysteroskooppisia löydöksiä munasarjojen PCO:ssa ja selittämättömässä hedelmättömyydessä ja korreloida niitä TVS-löydösten ja lopullisen histopatologisen diagnoosin kanssa.
Metodologia:
Opintojen suunnittelu:
Poikkileikkaustutkimus.
- Asetus: Assiut Universityn WWoman'sHealth University Hospital -sairaalan hedelmättömyyspoliklinikka, ultraäänipoliklinikka ja toimistohysteroskopiayksikkö.
Potilaat:
Hedelmättömät naiset lisääntymisikäryhmässä (18-40 vuotta), olivatpa sitten 1v tai 2v.
- Ryhmittely: se sisältää kaksi hedelmättömien naisten ryhmää. Ryhmä A koostuu 100 PCO-hedelmättömästä naisesta, kun taas ryhmä B koostuu 50 selittämättömästä hedelmättömyydestä.
Otoskoko: Edellisessä tutkimuksessa ei löydetty PCOS-potilaiden endometriumin poikkeavuuksia hysteroskoopia käyttäen hintoja. Tässä tutkimuksessa käytetään 100 naista, jotka pyrkivät dokumentoimaan tarkemmin kohdun limakalvon mallia naisilla, joilla on PCOS.
Miten PCO diagnosoidaan tässä tutkimuksessa? Tässä tutkimuksessa PCO-diagnoosissa käytetään kansainvälistä näyttöön perustuvaa ohjetta PCOS 2018:n arvioimiseen ja hallintaan: Rotterdamin PCOS-diagnostiikkakriteerit aikuisilla (kaksi kliinistä tai biokemiallista hyperandrogenismia, ovulaation toimintahäiriötä tai munasarjojen monirakkulatautia ultraäänessä) ja missä epäsäännölliset kuukautiskierrot ja hyperandrogenismi, korosta, että ultraääni ei ole tarpeen diagnoosin tekemiseksi.
Vuonna 2018 julkaistu kansainvälinen näyttöön perustuva munasarjojen monirakkulaoireyhtymän arviointia ja hoitoa koskeva ohje muutti ultraäänikriteerit ≥12:sta ≥20:een munasarjan antrumirakkulaan PCOS:n diagnosoimiseksi.
PCOS-diagnoosi perustuu oligo-anovulaatioon (OA), biokemialliseen tai kliiniseen hyperandrogenismiin (HA) ja monirakkuisten munasarjojen morfologiaan (PCOM) ultraäänellä, joka ulottuu alkuperäisten 1990 National Institutes of Healthin (NIH) kriteereiden (OA ja HA) yli.
Vuoden 2003 Rotterdamin kriteerit (mikä tahansa kaksi OA, HA ja PCOM) ja Androgen Excess and Polycyst Ovarary Syndrome (AE-PCOS) Society -kriteerit (HA ja OA tai PCOM tai molemmat).
Rotterdamin kriteerit ovat nyt laajalti hyväksyttyjä ja luovat neljä mahdollista diagnostista PCOS-fenotyyppiä aikuisilla naisilla: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM ja (D) OA + PCOM. Rotterdamin kriteerit ovat suositeltuja ja hyväksyttyjä vuoden 2018 kansainvälisessä PCOS-näyttöön perustuvassa ohjeessa, joka on kehitetty yhdessä ennennäkemättömän todisteiden synteesin ja parhaiden käytäntöjen menetelmien pohjalta maailman johtavien monitieteisten kliinikkojen ja tutkijoiden kanssa 37 yhteiskunnassa 71 maasta kuluttajien sitoutuessa. .
Kahdeksan vuoden kuluessa kuukautisten alkamisesta vaaditaan sekä hyperandrogenismia että ovulaatiohäiriöitä, eikä ultraääntä suositella. Ultraäänikriteerit tiukentuvat tekniikan kehittyessä. Anti-Mülleri-hormonitasot eivät ole vielä riittäviä diagnoosin tekemiseen
Tiedonkeruu:
Demografiset tiedot kerätään iästä, painosta, BMI:stä (paino [kg] jaettuna pituuden neliömetrillä [m2]), synnytys- ja gynekologian historiasta (hedelmättömyyden kesto ja kuukautiskiertojen vaihtelu) sekä lääkkeet metformiini, CC ja tamoksifeeni. .
TVS:n havainnot:
- Kansainväliset todisteisiin perustuvat ohjeet munasarjojen monirakkulaoireyhtymän arvioimiseksi ja hoitamiseksi, julkaistu vuonna 2018 Munasarjan tilavuus > 10 cm ja ≥ 20 antraalista follikkelia munasarjassa
- Ovulaation läsnäolo vai ei,
- endometriumin paksuus ja kaikuisuus,
kaikki adenksaaliset tai kohdun poikkeavuudet. Doppler U/S. aina kun se on indikoitu, esim. kohdun limakalvon vaurio Hormonaalisen profiilin arviointi: Lähtötason 3. päivän seerumi FSH, LH, prolaktiini, TSH. Ennen ovulaatiota virtsan LH tehdään kaikissa tapauksissa.
Toimistohysteroskooppinen tutkimus (2,6 teleskooppia ja 3,2 mm ulkovaippa): arvio seuraavista:
- kohdunkaulan kanava: arborvitae, limakalvo, mikä tahansa epänormaali patologia, kuten polyyppi.
- Endometriumontelo: verisuonisuus, paksuus, väri, rauhasten aukot, kaikki epänormaali patologia.
- Darwish hysterskooppinen kolmikko: muoto, kaliiperi, syvyys, epänormaali patologia, virtauksen läpikulku, kuplavirtauksen läpinäkyvyys ja peristaltiikka.
Endometriumnäyte Novakin kyretillä. Histopatologinen arviointi: lähetetään rutiininomaiseen avohoitoon patologian laboratorioon kommentoimaan kohdun limakalvon kuviota ja poikkeavuuksia.
Fyysiset ja laboratoriotutkimukset Potilaiden follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], LH, kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], prolaktiini ja ovulaation edeltävä LH LH-tasot mitataan kuukautiskierron 3. päivänä.
- Eettiset näkökohdat:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Atef mm Darwish
- Puhelinnumero: 0201001572723
- Sähköposti: atef_darwish@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Woman's Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisikä (18-40).
- Lapsettomuus: 1v tai 2v.
- Ei vasta-aiheita hysteroskoopialle tai histopatologialle. esim. vaikea verenvuoto kohdunkaulan ahtauma.
- Kuukautisten jälkeinen.
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe hysteroskoopialle tai histopatologialle. esim. vaikea verenvuoto kohdunkaulan ahtauma.
- Ei lapsettomuus.
- Nuoret ja neitsyet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PCO naiset
Ryhmässä A on 100 PCO-hedelmätöntä naista
|
Toimistodiagnostiikkahysteroskopia seuraavien arvioimiseksi:
Endometriumnäyte Novakin kyretillä. Histopatologinen arviointi: lähetetään rutiininomaiseen avohoitoon patologian laboratorioon kommentoimaan kohdun limakalvon kuviota ja poikkeavuuksia. Fyysiset ja laboratoriotutkimukset Potilaiden follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], LH, kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], prolaktiini ja ovulaation edeltävä LH LH-tasot mitataan kuukautiskierron 3. päivänä.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: selittämättömiä hedelmättömiä tapauksia
ryhmä B koostuu 50 - selittämättömästä hedelmättömyydestä.
|
Toimistodiagnostiikkahysteroskopia seuraavien arvioimiseksi:
Endometriumnäyte Novakin kyretillä. Histopatologinen arviointi: lähetetään rutiininomaiseen avohoitoon patologian laboratorioon kommentoimaan kohdun limakalvon kuviota ja poikkeavuuksia. Fyysiset ja laboratoriotutkimukset Potilaiden follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], LH, kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], prolaktiini ja ovulaation edeltävä LH LH-tasot mitataan kuukautiskierron 3. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
endometriumin löydökset polykystisilla ja selittämättömillä hedelmättömillä naisilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
toimistohysteroskopia kohdun limakalvon paksuuden verisuonisuuden tai minkä tahansa epänormaalin patologian arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pääsy Darwishin hysteroskooppiseen kolmioon (DHT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DHT: kartiomainen alue aivan kohdun limakalvon ontelon lähellä, sen pohja on ostium, seinät ovat lähentyviä munanjohtimien intramuraalisia osia ja huippu on munanjohtimien kapein osa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmä A
-
Universidade Federal de PernambucoTuntematonCopd | Diafragmaattinen häiriö | Rintakehän häiriötBrasilia
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Riphah International UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis