Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Reperti isteroscopici nelle donne policistiche ovariche e infertili inspiegabili.

6 febbraio 2023 aggiornato da: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

In molti pazienti infertili con PCO, l'ecogenicità e lo spessore endometriale anormali sono documentati dalla TVS e in alcuni casi dimostrati dalla biopsia endometriale. Se i pazienti con aspetto normale dell'endometrio (ecogenicità e spessore) da TVS richiedono, la biopsia endometriale rimane controversa.

Pertanto, se l'esame isteroscopico dimostra il pattern endometriale (ecogenicità, vascolarizzazione e spessore) in diversi casi di PCO e lo correla a TVS e istopatologia, ciò raccomanderebbe l'astinenza dal curettage endometriale in alcune pazienti con PCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo del lavoro Lo studio mirava a valutare i risultati isteroscopici post mestruali nella PCO ovarica e l'infertilità inspiegabile e correlarli con i risultati di TVS e la diagnosi istopatologica finale.

Metodologia:

  1. Disegno dello studio:

    Uno studio trasversale.

  2. Ambiente: Clinica ambulatoriale per l'infertilità, unità di ecografia ambulatoriale e unità di isteroscopia ambulatoriale dell'Ospedale Universitario WWoman'sHealth Assiut University.
  3. Pazienti:

    Donne infertili nella fascia di età riproduttiva (18-40 anni) se 1ry o 2ry.

  4. Raggruppamento: includerà due gruppi di donne infertili. Il gruppo A sarà composto da 100 donne infertili PCO, mentre il gruppo B sarà composto da 50 donne con infertilità inspiegabile.

Dimensione del campione: lo studio precedente non è riuscito a trovare anomalie endometriali isteroscopiche di donne con PCOS utilizzando i tassi. Questo studio utilizzerà 100 donne con l'obiettivo di documentare in modo più accurato il modello endometriale nelle donne con PCOS.

Come viene diagnosticata la PCO in questo studio? La diagnosi di PCO in questo studio utilizzerà le linee guida internazionali basate sull'evidenza per la valutazione e la gestione della PCOS 2018: i criteri diagnostici della PCOS di Rotterdam negli adulti (due di iperandrogenismo clinico o biochimico, disfunzione ovulatoria o ovaie policistiche all'ecografia) e dove sono presenti cicli mestruali irregolari e iperandrogenismo, evidenziare che l'ecografia non è necessaria per la diagnosi.

La linea guida internazionale basata sull'evidenza per la valutazione e la gestione della sindrome dell'ovaio policistico pubblicata nel 2018 ha modificato i criteri ecografici da ≥12 a ≥20 follicoli antrali in un'ovaia per diagnosticare la PCOS.

La diagnosi di PCOS si basa sull'oligo-anovulazione (OA), sull'iperandrogenismo biochimico o clinico (HA) e sulla morfologia dell'ovaio policistico (PCOM) sugli ultrasuoni che si estendono attraverso i criteri originali del 1990 del National Institutes of Health (NIH) (OA e HA).

I criteri di Rotterdam del 2003 (due qualsiasi tra OA, HA e PCOM) e i criteri della Società per eccesso di androgeni e sindrome dell'ovaio policistico (AE-PCOS) (HA e OA o PCOM o entrambi).

I criteri di Rotterdam sono ora ampiamente accettati e generano quattro possibili fenotipi diagnostici di PCOS nelle donne adulte: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM e (D) OA + PCOM. I criteri di Rotterdam sono raccomandati e approvati dalla linea guida internazionale PCOS basata sull'evidenza del 2018, che è stata co-sviluppata sulla base di una sintesi di prove senza precedenti e metodi di best practice, da clinici e ricercatori multidisciplinari leader a livello mondiale in 37 società di 71 paesi, con il coinvolgimento dei consumatori .

Entro otto anni dal menarca, sono richiesti sia l'iperandrogenismo che la disfunzione ovulatoria, con l'ecografia non raccomandata. I criteri degli ultrasuoni sono rafforzati con l'avanzare della tecnologia. I livelli di ormone antimulleriano non sono ancora adeguati per la diagnosi

Raccolta dati:

Verranno raccolti dati demografici età, peso, BMI (peso [kg] diviso per altezza in metri quadrati [m2]), storia ostetrica e ginecologica (durata dell'infertilità e variabilità dei cicli mestruali) e farmaci metformina, CC e tamoxifene. .

Risultati TVS:

  1. Linee guida internazionali basate sull'evidenza per la valutazione e la gestione della sindrome dell'ovaio policistico pubblicate nel 2018 Volume ovarico > 10 cm e ≥20 follicoli antrali in un'ovaia
  2. Presenza o meno dell'ovulazione,
  3. spessore ed ecognità endometriale,
  4. anomalie adenossali o uterine. Doppler U/S. quando indicato, ad es. lesione della massa endometriale Valutazione del profilo ormonale: basale giorno 3 siero FSH, LH, prolattina, TSH. L'LH urinario pre ovulatorio sarà eseguito in tutti i casi.

    Esame isteroscopico ambulatoriale (telescopi 2,6 e camicia esterna 3,2 mm): valutazione di quanto segue:

    • canale cervicale: arborvitae, mucoso, qualsiasi patologia anormale come un polipo.
    • Cavità endometriale: vascolarizzazione, spessore, colore, orifizi ghiandolari, eventuali patologie anomale.
    • Triade isterscopica Darwish: forma, calibro, profondità, patologia anormale, pervietà del flusso, pervietà del flusso di bolle e peristalsi.

    Campione endometriale mediante curette di Novak Valutazione istopatologica: verrà inviato per il laboratorio di patologia ambulatoriale di routine per commentare il modello e le anomalie dell'endometrio.

    Esami fisici e di laboratorio I livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH], LH, ormone stimolante la tiroide [TSH], prolattina e LH preovulatoria delle pazienti saranno misurati il ​​giorno 3 del ciclo mestruale.

  5. Considerazioni etiche:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Reclutamento
        • Woman's Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età riproduttiva (18-40).
  2. Infertilità: 1ry o 2ry.
  3. Nessuna controindicazione per isteroscopia o istopatologia. ad esempio stenosi cervicale sanguinante grave.
  4. Postmestruale.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per isteroscopia o istopatologia. ad esempio stenosi cervicale sanguinante grave.
  • Non sterilità.
  • Adolescenti e vergini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Donne PCO
Il gruppo A sarà composto da 100 donne PCO infertili

Isteroscopia diagnostica ambulatoriale per la valutazione di quanto segue:

  • canale cervicale: arborvitae, mucoso, qualsiasi patologia anormale come un polipo.
  • Cavità endometriale: vascolarizzazione, spessore, colore, orifizi ghiandolari, eventuali patologie anomale.
  • Triade Darwishhysterscopic: forma, calibro, profondità, patologia anormale, pervietà del flusso, pervietà del flusso di bolle e peristalsi.

Campione endometriale mediante curette di Novak Valutazione istopatologica: verrà inviato per il laboratorio di patologia ambulatoriale di routine per commentare il modello e le anomalie dell'endometrio.

Esami fisici e di laboratorio I livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH], LH, ormone stimolante la tiroide [TSH], prolattina e LH preovulatoria delle pazienti saranno misurati il ​​giorno 3 del ciclo mestruale.

Altri nomi:
  • Donne policistiche infertili
ACTIVE_COMPARATORE: casi infertili inspiegabili
il gruppo B sarà composto da 50 infertilità inspiegabile.

Isteroscopia diagnostica ambulatoriale per la valutazione di quanto segue:

  • canale cervicale: arborvitae, mucoso, qualsiasi patologia anormale come un polipo.
  • Cavità endometriale: vascolarizzazione, spessore, colore, orifizi ghiandolari, eventuali patologie anomale.
  • Triade Darwishhysterscopic: forma, calibro, profondità, patologia anormale, pervietà del flusso, pervietà del flusso di bolle e peristalsi.

Campione endometriale mediante curette di Novak Valutazione istopatologica: verrà inviato per il laboratorio di patologia ambulatoriale di routine per commentare il modello e le anomalie dell'endometrio.

Esami fisici e di laboratorio I livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH], LH, ormone stimolante la tiroide [TSH], prolattina e LH preovulatoria delle pazienti saranno misurati il ​​giorno 3 del ciclo mestruale.

Altri nomi:
  • Infertilità inspiegabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reperti endometriali in donne policistiche e infertili inspiegabili
Lasso di tempo: 1 anno
isteroscopia ambulatoriale per valutare la vascolarizzazione dello spessore endometriale o qualsiasi patologia anomala.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso alla triade isteroscopica Darwish (DHT)
Lasso di tempo: 1 anno
DHT: un'area conica appena prossimale alla cavità endometriale, la sua base è l'ostio, le pareti sono parti intramurali convergenti delle tube di Falloppio e il vertice è la parte più stretta della tuba di Falloppio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo A

Sottoscrivi