- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05042895
Reperti isteroscopici nelle donne policistiche ovariche e infertili inspiegabili.
In molti pazienti infertili con PCO, l'ecogenicità e lo spessore endometriale anormali sono documentati dalla TVS e in alcuni casi dimostrati dalla biopsia endometriale. Se i pazienti con aspetto normale dell'endometrio (ecogenicità e spessore) da TVS richiedono, la biopsia endometriale rimane controversa.
Pertanto, se l'esame isteroscopico dimostra il pattern endometriale (ecogenicità, vascolarizzazione e spessore) in diversi casi di PCO e lo correla a TVS e istopatologia, ciò raccomanderebbe l'astinenza dal curettage endometriale in alcune pazienti con PCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo del lavoro Lo studio mirava a valutare i risultati isteroscopici post mestruali nella PCO ovarica e l'infertilità inspiegabile e correlarli con i risultati di TVS e la diagnosi istopatologica finale.
Metodologia:
Disegno dello studio:
Uno studio trasversale.
- Ambiente: Clinica ambulatoriale per l'infertilità, unità di ecografia ambulatoriale e unità di isteroscopia ambulatoriale dell'Ospedale Universitario WWoman'sHealth Assiut University.
Pazienti:
Donne infertili nella fascia di età riproduttiva (18-40 anni) se 1ry o 2ry.
- Raggruppamento: includerà due gruppi di donne infertili. Il gruppo A sarà composto da 100 donne infertili PCO, mentre il gruppo B sarà composto da 50 donne con infertilità inspiegabile.
Dimensione del campione: lo studio precedente non è riuscito a trovare anomalie endometriali isteroscopiche di donne con PCOS utilizzando i tassi. Questo studio utilizzerà 100 donne con l'obiettivo di documentare in modo più accurato il modello endometriale nelle donne con PCOS.
Come viene diagnosticata la PCO in questo studio? La diagnosi di PCO in questo studio utilizzerà le linee guida internazionali basate sull'evidenza per la valutazione e la gestione della PCOS 2018: i criteri diagnostici della PCOS di Rotterdam negli adulti (due di iperandrogenismo clinico o biochimico, disfunzione ovulatoria o ovaie policistiche all'ecografia) e dove sono presenti cicli mestruali irregolari e iperandrogenismo, evidenziare che l'ecografia non è necessaria per la diagnosi.
La linea guida internazionale basata sull'evidenza per la valutazione e la gestione della sindrome dell'ovaio policistico pubblicata nel 2018 ha modificato i criteri ecografici da ≥12 a ≥20 follicoli antrali in un'ovaia per diagnosticare la PCOS.
La diagnosi di PCOS si basa sull'oligo-anovulazione (OA), sull'iperandrogenismo biochimico o clinico (HA) e sulla morfologia dell'ovaio policistico (PCOM) sugli ultrasuoni che si estendono attraverso i criteri originali del 1990 del National Institutes of Health (NIH) (OA e HA).
I criteri di Rotterdam del 2003 (due qualsiasi tra OA, HA e PCOM) e i criteri della Società per eccesso di androgeni e sindrome dell'ovaio policistico (AE-PCOS) (HA e OA o PCOM o entrambi).
I criteri di Rotterdam sono ora ampiamente accettati e generano quattro possibili fenotipi diagnostici di PCOS nelle donne adulte: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM e (D) OA + PCOM. I criteri di Rotterdam sono raccomandati e approvati dalla linea guida internazionale PCOS basata sull'evidenza del 2018, che è stata co-sviluppata sulla base di una sintesi di prove senza precedenti e metodi di best practice, da clinici e ricercatori multidisciplinari leader a livello mondiale in 37 società di 71 paesi, con il coinvolgimento dei consumatori .
Entro otto anni dal menarca, sono richiesti sia l'iperandrogenismo che la disfunzione ovulatoria, con l'ecografia non raccomandata. I criteri degli ultrasuoni sono rafforzati con l'avanzare della tecnologia. I livelli di ormone antimulleriano non sono ancora adeguati per la diagnosi
Raccolta dati:
Verranno raccolti dati demografici età, peso, BMI (peso [kg] diviso per altezza in metri quadrati [m2]), storia ostetrica e ginecologica (durata dell'infertilità e variabilità dei cicli mestruali) e farmaci metformina, CC e tamoxifene. .
Risultati TVS:
- Linee guida internazionali basate sull'evidenza per la valutazione e la gestione della sindrome dell'ovaio policistico pubblicate nel 2018 Volume ovarico > 10 cm e ≥20 follicoli antrali in un'ovaia
- Presenza o meno dell'ovulazione,
- spessore ed ecognità endometriale,
anomalie adenossali o uterine. Doppler U/S. quando indicato, ad es. lesione della massa endometriale Valutazione del profilo ormonale: basale giorno 3 siero FSH, LH, prolattina, TSH. L'LH urinario pre ovulatorio sarà eseguito in tutti i casi.
Esame isteroscopico ambulatoriale (telescopi 2,6 e camicia esterna 3,2 mm): valutazione di quanto segue:
- canale cervicale: arborvitae, mucoso, qualsiasi patologia anormale come un polipo.
- Cavità endometriale: vascolarizzazione, spessore, colore, orifizi ghiandolari, eventuali patologie anomale.
- Triade isterscopica Darwish: forma, calibro, profondità, patologia anormale, pervietà del flusso, pervietà del flusso di bolle e peristalsi.
Campione endometriale mediante curette di Novak Valutazione istopatologica: verrà inviato per il laboratorio di patologia ambulatoriale di routine per commentare il modello e le anomalie dell'endometrio.
Esami fisici e di laboratorio I livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH], LH, ormone stimolante la tiroide [TSH], prolattina e LH preovulatoria delle pazienti saranno misurati il giorno 3 del ciclo mestruale.
- Considerazioni etiche:
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Atef mm Darwish
- Numero di telefono: 0201001572723
- Email: atef_darwish@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Reclutamento
- Woman's Health University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età riproduttiva (18-40).
- Infertilità: 1ry o 2ry.
- Nessuna controindicazione per isteroscopia o istopatologia. ad esempio stenosi cervicale sanguinante grave.
- Postmestruale.
Criteri di esclusione:
- controindicazione per isteroscopia o istopatologia. ad esempio stenosi cervicale sanguinante grave.
- Non sterilità.
- Adolescenti e vergini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Donne PCO
Il gruppo A sarà composto da 100 donne PCO infertili
|
Isteroscopia diagnostica ambulatoriale per la valutazione di quanto segue:
Campione endometriale mediante curette di Novak Valutazione istopatologica: verrà inviato per il laboratorio di patologia ambulatoriale di routine per commentare il modello e le anomalie dell'endometrio. Esami fisici e di laboratorio I livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH], LH, ormone stimolante la tiroide [TSH], prolattina e LH preovulatoria delle pazienti saranno misurati il giorno 3 del ciclo mestruale.
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: casi infertili inspiegabili
il gruppo B sarà composto da 50 infertilità inspiegabile.
|
Isteroscopia diagnostica ambulatoriale per la valutazione di quanto segue:
Campione endometriale mediante curette di Novak Valutazione istopatologica: verrà inviato per il laboratorio di patologia ambulatoriale di routine per commentare il modello e le anomalie dell'endometrio. Esami fisici e di laboratorio I livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH], LH, ormone stimolante la tiroide [TSH], prolattina e LH preovulatoria delle pazienti saranno misurati il giorno 3 del ciclo mestruale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
reperti endometriali in donne policistiche e infertili inspiegabili
Lasso di tempo: 1 anno
|
isteroscopia ambulatoriale per valutare la vascolarizzazione dello spessore endometriale o qualsiasi patologia anomala.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accesso alla triade isteroscopica Darwish (DHT)
Lasso di tempo: 1 anno
|
DHT: un'area conica appena prossimale alla cavità endometriale, la sua base è l'ostio, le pareti sono parti intramurali convergenti delle tube di Falloppio e il vertice è la parte più stretta della tuba di Falloppio.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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