Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysteroskopiske fund hos ovariepolycystiske og uforklarlige infertile kvinder.

6. februar 2023 opdateret af: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Hos mange PCO-infertile patienter dokumenteres abnorm endometrieekogenicitet og tykkelse af TVS og bevises ved endometriebiopsi i nogle tilfælde. Hvis patienter med normalt udseende af endometriet (ekogenicitet og tykkelse) af TVS har brug for det, forbliver endometriebiopsi kontroversiel.

Derfor, hvis hysteroskopisk undersøgelse viser endometriemønsteret (ekogenicitet, vaskularitet og tykkelse) i forskellige PCO-tilfælde og korrelerer det til TVS og histopatologi, vil dette anbefale afholdenhed med endometriekurettage hos nogle PCO-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med arbejdet Studiet havde til formål at evaluere post-menstruelle hysteroskopiske fund i ovarie PCO og uforklarlig infertilitet og korrelere dem med TVS-fund og endelig histopatologisk diagnose.

Metode:

  1. Studere design:

    Et tværsnitsstudie.

  2. Indstilling: Infertilitets-ambulatorium, ambulant ultralydsenhed og kontorhysteroskopi-enhed på WWoman'sHealth University Hospital Assiut University.
  3. Patienter:

    Infertile kvinder i den reproduktive aldersgruppe (18-40 år), uanset om de er 1 eller 2 år.

  4. Gruppering: det vil omfatte to grupper af infertile kvinder. Gruppe A vil bestå af 100 PCO-infertile kvinder, mens gruppe B vil bestå af 50-uforklaret infertilitet.

Prøvestørrelse: den tidligere undersøgelse kunne ikke finde endometriale abnormiteter hysteroskopi af kvinder med PCOS ved hjælp af rater. Denne undersøgelse vil bruge 100 kvinder, der sigter mod mere præcist at dokumentere endometriemønsteret hos kvinder med PCOS.

Hvordan diagnosticeres PCO i denne undersøgelse? Diagnosen PCO i denne undersøgelse vil bruge den internationale evidensbaserede guideline til vurdering og håndtering af PCOS 2018: Rotterdam PCOS diagnostiske kriterier hos voksne (to af klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme, ovulatorisk dysfunktion eller polycystiske ovarier på ultralyd) og hvor uregelmæssige menstruationscyklusser og hyperandrogenisme er til stede, fremhæver, at ultralyd ikke er nødvendigt for diagnose.

International evidensbaseret retningslinje for vurdering og behandling af polycystisk ovariesyndrom offentliggjort i 2018 ændrede ultralydskriterierne fra ≥12 til ≥20 antralfollikler i en æggestok for at diagnosticere PCOS.

PCOS-diagnose er baseret på oligo-anovulering (OA), biokemisk eller klinisk hyperandrogenisme (HA) og polycystisk ovariemorfologi (PCOM) på ultralyd, der strækker sig over de oprindelige 1990 National Institutes of Health (NIH) kriterier (OA og HA).

Rotterdam-kriterierne fra 2003 (enhver to af OA, HA og PCOM) og samfundskriterierne for androgenoverskud og polycystisk ovariesyndrom (AE-PCOS) (HA og OA eller PCOM eller begge).

Rotterdam-kriterierne er nu bredt accepteret og genererer fire mulige diagnostiske PCOS-fænotyper hos voksne kvinder: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM og (D) OA + PCOM. Rotterdam-kriterierne er anbefalet og godkendt af den internationale PCOS-evidensbaserede retningslinje fra 2018, som blev udviklet i fællesskab baseret på hidtil uset evidenssyntese og bedste praksis-metoder, af verdensførende multidisciplinære klinikere og forskere på tværs af 37 samfund fra 71 lande, med forbrugerengagement .

Inden for otte år efter menarche er både hyperandrogenisme og ovulatorisk dysfunktion påkrævet, og ultralyd anbefales ikke. Ultralydskriterierne skærpes med avanceret teknologi. Anti-Müller-hormonniveauer er endnu ikke tilstrækkelige til diagnose

Dataindsamling:

Demografiske data vil blive indsamlet alder, vægt, BMI (vægt [kg] divideret med højde i kvadratmetre [m2]), obstetrik og gynækologisk historie (varighed af infertilitet og variation af menstruationscyklusser) og medicin metformin, CC og tamoxifen. .

TVS resultater:

  1. International evidensbaseret retningslinje for vurdering og håndtering af polycystisk ovariesyndrom offentliggjort i 2018 Ovarievolumen > 10 cm og ≥20 antralfollikler i en ovarie
  2. Tilstedeværelse af ægløsning eller ej,
  3. endometrietykkelse og ekkogniitet,
  4. anyadenxale eller uterine abnormiteter. Doppler U/S. når det er indiceret, f.eks. endometriemasselæsion Hormonel profilvurdering: Baseline dag 3 serum FSH, LH, Prolactin, TSH. Præ-ovulatorisk urin-LH vil blive udført i alle tilfælde.

    Kontorhysteroskopisk undersøgelse (2,6 teleskoper og 3,2 mm ydre kappe): vurdering af følgende:

    • cervikal kanal: arborvitae, slim, enhver unormal patologi som en polyp.
    • Endometriumhule: vaskularitet, tykkelse, farve, kirtelåbninger, enhver unormal patologi.
    • Darwish hysterskopisk triade: form, kaliber, dybde, unormal patologi, flow-gennemsigtighed, boble-flow-gennemsigtighed og peristaltik.

    Endometrieprøve med en Novaks curette Histopatologisk vurdering: vil blive sendt til det rutinemæssige ambulante patologiske laboratorium for at kommentere endometriemønsteret og abnormiteter.

    Fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser af patienternes follikelstimulerende hormon [FSH], LH, thyreoideastimulerende hormon [TSH], prolaktin og præ-ovulatoriske LH LH-niveauer vil blive målt på dag 3 i menstruationscyklussen.

  5. Etiske overvejelser:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekruttering
        • Woman's Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Reproduktiv alder (18-40).
  2. Infertilitet: 1 år eller 2 år.
  3. Ingen kontraindikation for hysteroskopi eller histopatologi. fx alvorlig blødende cervikal stenose.
  4. Postmenstruel.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for hysteroskopi eller histopatologi. fx alvorlig blødende cervikal stenose.
  • Ikke infertilitet.
  • Unge og jomfruer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PCO kvinder
Gruppe A vil bestå af 100 PCO-infertile kvinder

Kontordiagnostisk hysteroskopi til vurdering af følgende:

  • cervikal kanal: arborvitae, slim, enhver unormal patologi som en polyp.
  • Endometriumhule: vaskularitet, tykkelse, farve, kirtelåbninger, enhver unormal patologi.
  • Darwishhysterskopisk triade: form, kaliber, dybde, unormal patologi, flow-gennemsigtighed, boble-flow-gennemsigtighed og peristaltik.

Endometrieprøve med en Novaks curette Histopatologisk vurdering: vil blive sendt til det rutinemæssige ambulante patologiske laboratorium for at kommentere endometriemønsteret og abnormiteter.

Fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser af patienternes follikelstimulerende hormon [FSH], LH, thyreoideastimulerende hormon [TSH], prolaktin og præ-ovulatoriske LH LH-niveauer vil blive målt på dag 3 i menstruationscyklussen.

Andre navne:
  • Polycystisk infertile kvinder
ACTIVE_COMPARATOR: uforklarlige infertile tilfælde
gruppe B vil bestå af 50-uforklaret infertilitet.

Kontordiagnostisk hysteroskopi til vurdering af følgende:

  • cervikal kanal: arborvitae, slim, enhver unormal patologi som en polyp.
  • Endometriumhule: vaskularitet, tykkelse, farve, kirtelåbninger, enhver unormal patologi.
  • Darwishhysterskopisk triade: form, kaliber, dybde, unormal patologi, flow-gennemsigtighed, boble-flow-gennemsigtighed og peristaltik.

Endometrieprøve med en Novaks curette Histopatologisk vurdering: vil blive sendt til det rutinemæssige ambulante patologiske laboratorium for at kommentere endometriemønsteret og abnormiteter.

Fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser af patienternes follikelstimulerende hormon [FSH], LH, thyreoideastimulerende hormon [TSH], prolaktin og præ-ovulatoriske LH LH-niveauer vil blive målt på dag 3 i menstruationscyklussen.

Andre navne:
  • Uforklarlig infertilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometriefund hos polycystiske og uforklarlige infertile kvinder
Tidsramme: 1 år
kontorhysteroskopi for at vurdere endometriets tykkelsesvaskularitet eller enhver unormal patologi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til Darwish hysteroskopisk triade (DHT)
Tidsramme: 1 år
DHT: et konisk område lige proksimalt for endometriehulen, dets base er ostium, vægge konvergerer intramurale dele af æggelederen og toppen er den smalleste del af æggelederen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

2. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A

Abonner