- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042895
Hysteroskopiske fund hos ovariepolycystiske og uforklarlige infertile kvinder.
Hos mange PCO-infertile patienter dokumenteres abnorm endometrieekogenicitet og tykkelse af TVS og bevises ved endometriebiopsi i nogle tilfælde. Hvis patienter med normalt udseende af endometriet (ekogenicitet og tykkelse) af TVS har brug for det, forbliver endometriebiopsi kontroversiel.
Derfor, hvis hysteroskopisk undersøgelse viser endometriemønsteret (ekogenicitet, vaskularitet og tykkelse) i forskellige PCO-tilfælde og korrelerer det til TVS og histopatologi, vil dette anbefale afholdenhed med endometriekurettage hos nogle PCO-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med arbejdet Studiet havde til formål at evaluere post-menstruelle hysteroskopiske fund i ovarie PCO og uforklarlig infertilitet og korrelere dem med TVS-fund og endelig histopatologisk diagnose.
Metode:
Studere design:
Et tværsnitsstudie.
- Indstilling: Infertilitets-ambulatorium, ambulant ultralydsenhed og kontorhysteroskopi-enhed på WWoman'sHealth University Hospital Assiut University.
Patienter:
Infertile kvinder i den reproduktive aldersgruppe (18-40 år), uanset om de er 1 eller 2 år.
- Gruppering: det vil omfatte to grupper af infertile kvinder. Gruppe A vil bestå af 100 PCO-infertile kvinder, mens gruppe B vil bestå af 50-uforklaret infertilitet.
Prøvestørrelse: den tidligere undersøgelse kunne ikke finde endometriale abnormiteter hysteroskopi af kvinder med PCOS ved hjælp af rater. Denne undersøgelse vil bruge 100 kvinder, der sigter mod mere præcist at dokumentere endometriemønsteret hos kvinder med PCOS.
Hvordan diagnosticeres PCO i denne undersøgelse? Diagnosen PCO i denne undersøgelse vil bruge den internationale evidensbaserede guideline til vurdering og håndtering af PCOS 2018: Rotterdam PCOS diagnostiske kriterier hos voksne (to af klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme, ovulatorisk dysfunktion eller polycystiske ovarier på ultralyd) og hvor uregelmæssige menstruationscyklusser og hyperandrogenisme er til stede, fremhæver, at ultralyd ikke er nødvendigt for diagnose.
International evidensbaseret retningslinje for vurdering og behandling af polycystisk ovariesyndrom offentliggjort i 2018 ændrede ultralydskriterierne fra ≥12 til ≥20 antralfollikler i en æggestok for at diagnosticere PCOS.
PCOS-diagnose er baseret på oligo-anovulering (OA), biokemisk eller klinisk hyperandrogenisme (HA) og polycystisk ovariemorfologi (PCOM) på ultralyd, der strækker sig over de oprindelige 1990 National Institutes of Health (NIH) kriterier (OA og HA).
Rotterdam-kriterierne fra 2003 (enhver to af OA, HA og PCOM) og samfundskriterierne for androgenoverskud og polycystisk ovariesyndrom (AE-PCOS) (HA og OA eller PCOM eller begge).
Rotterdam-kriterierne er nu bredt accepteret og genererer fire mulige diagnostiske PCOS-fænotyper hos voksne kvinder: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM og (D) OA + PCOM. Rotterdam-kriterierne er anbefalet og godkendt af den internationale PCOS-evidensbaserede retningslinje fra 2018, som blev udviklet i fællesskab baseret på hidtil uset evidenssyntese og bedste praksis-metoder, af verdensførende multidisciplinære klinikere og forskere på tværs af 37 samfund fra 71 lande, med forbrugerengagement .
Inden for otte år efter menarche er både hyperandrogenisme og ovulatorisk dysfunktion påkrævet, og ultralyd anbefales ikke. Ultralydskriterierne skærpes med avanceret teknologi. Anti-Müller-hormonniveauer er endnu ikke tilstrækkelige til diagnose
Dataindsamling:
Demografiske data vil blive indsamlet alder, vægt, BMI (vægt [kg] divideret med højde i kvadratmetre [m2]), obstetrik og gynækologisk historie (varighed af infertilitet og variation af menstruationscyklusser) og medicin metformin, CC og tamoxifen. .
TVS resultater:
- International evidensbaseret retningslinje for vurdering og håndtering af polycystisk ovariesyndrom offentliggjort i 2018 Ovarievolumen > 10 cm og ≥20 antralfollikler i en ovarie
- Tilstedeværelse af ægløsning eller ej,
- endometrietykkelse og ekkogniitet,
anyadenxale eller uterine abnormiteter. Doppler U/S. når det er indiceret, f.eks. endometriemasselæsion Hormonel profilvurdering: Baseline dag 3 serum FSH, LH, Prolactin, TSH. Præ-ovulatorisk urin-LH vil blive udført i alle tilfælde.
Kontorhysteroskopisk undersøgelse (2,6 teleskoper og 3,2 mm ydre kappe): vurdering af følgende:
- cervikal kanal: arborvitae, slim, enhver unormal patologi som en polyp.
- Endometriumhule: vaskularitet, tykkelse, farve, kirtelåbninger, enhver unormal patologi.
- Darwish hysterskopisk triade: form, kaliber, dybde, unormal patologi, flow-gennemsigtighed, boble-flow-gennemsigtighed og peristaltik.
Endometrieprøve med en Novaks curette Histopatologisk vurdering: vil blive sendt til det rutinemæssige ambulante patologiske laboratorium for at kommentere endometriemønsteret og abnormiteter.
Fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser af patienternes follikelstimulerende hormon [FSH], LH, thyreoideastimulerende hormon [TSH], prolaktin og præ-ovulatoriske LH LH-niveauer vil blive målt på dag 3 i menstruationscyklussen.
- Etiske overvejelser:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Atef mm Darwish
- Telefonnummer: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reproduktiv alder (18-40).
- Infertilitet: 1 år eller 2 år.
- Ingen kontraindikation for hysteroskopi eller histopatologi. fx alvorlig blødende cervikal stenose.
- Postmenstruel.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for hysteroskopi eller histopatologi. fx alvorlig blødende cervikal stenose.
- Ikke infertilitet.
- Unge og jomfruer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCO kvinder
Gruppe A vil bestå af 100 PCO-infertile kvinder
|
Kontordiagnostisk hysteroskopi til vurdering af følgende:
Endometrieprøve med en Novaks curette Histopatologisk vurdering: vil blive sendt til det rutinemæssige ambulante patologiske laboratorium for at kommentere endometriemønsteret og abnormiteter. Fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser af patienternes follikelstimulerende hormon [FSH], LH, thyreoideastimulerende hormon [TSH], prolaktin og præ-ovulatoriske LH LH-niveauer vil blive målt på dag 3 i menstruationscyklussen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: uforklarlige infertile tilfælde
gruppe B vil bestå af 50-uforklaret infertilitet.
|
Kontordiagnostisk hysteroskopi til vurdering af følgende:
Endometrieprøve med en Novaks curette Histopatologisk vurdering: vil blive sendt til det rutinemæssige ambulante patologiske laboratorium for at kommentere endometriemønsteret og abnormiteter. Fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser af patienternes follikelstimulerende hormon [FSH], LH, thyreoideastimulerende hormon [TSH], prolaktin og præ-ovulatoriske LH LH-niveauer vil blive målt på dag 3 i menstruationscyklussen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometriefund hos polycystiske og uforklarlige infertile kvinder
Tidsramme: 1 år
|
kontorhysteroskopi for at vurdere endometriets tykkelsesvaskularitet eller enhver unormal patologi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til Darwish hysteroskopisk triade (DHT)
Tidsramme: 1 år
|
DHT: et konisk område lige proksimalt for endometriehulen, dets base er ostium, vægge konvergerer intramurale dele af æggelederen og toppen er den smalleste del af æggelederen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet