Hysteroscopos leletek petefészek-policisztás és megmagyarázhatatlan meddő nőknél.
Számos PCO meddő betegnél a kóros endometriális echogenitást és vastagságot a TVS dokumentálja, és bizonyos esetekben endometrium biopsziával igazolja. Ha az endometrium normális megjelenésű (echogenitása és vastagsága) TVS miatt szükséges, az endometrium biopszia továbbra is ellentmondásos.
Ezért, ha a hiszteroszkópos vizsgálat kimutatja a méhnyálkahártya mintázatát (echogenitás, vascularitás és vastagság) különböző PCO-esetekben, és ezt összefüggésbe hozza a TVS-vel és a kórszövettani vizsgálattal, ez az endometrium curettage-tól való tartózkodást javasolja egyes PCO-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A munka célja A vizsgálat célja a petefészek PCO és a megmagyarázhatatlan meddőség posztmenstruációs hiszteroszkópiás leleteinek értékelése és összefüggése a TVS leletekkel és a végső kórszövettani diagnózissal.
Módszertan:
Dizájnt tanulni:
Keresztmetszeti tanulmány.
- Helyszín: A WWoman'sHealth Egyetemi Kórház Assiut Egyetem Meddőségi ambulanciája, ambuláns ultrahangos osztálya és irodai hiszteroszkópiás osztálya.
Betegek:
Meddő nők a reproduktív korosztályban (18-40 év), akár 1 éves, akár 2 éves.
- Csoportosítás: a terméketlen nők két csoportját fogja magában foglalni. Az A csoport 100 PCO meddő nőből, míg a B csoport 50 megmagyarázhatatlan meddőségből áll.
Mintanagyság: az előző vizsgálat nem talált méhnyálkahártya-rendellenességeket a PCOS-ben szenvedő nők hiszteroszkópiájában az arányok felhasználásával. Ez a tanulmány 100 nő bevonásával kíván pontosabban dokumentálni a PCOS-ben szenvedő nők méhnyálkahártyájának mintázatát.
Hogyan diagnosztizálják a PCO-t ebben a vizsgálatban? Ebben a tanulmányban a PCO diagnózisa a PCOS 2018 értékelésére és kezelésére vonatkozó nemzetközi bizonyítékokon alapuló iránymutatást fogja használni: A rotterdami PCOS diagnosztikai kritériumai felnőtteknél (két klinikai vagy biokémiai hiperandrogenizmus, ovulációs diszfunkció vagy policisztás petefészkek ultrahangon), és ahol szabálytalan menstruációs ciklus és hiperandrogenizmus jelen van, hangsúlyozzuk, hogy a diagnózishoz nincs szükség ultrahangra.
A 2018-ban közzétett nemzetközi bizonyítékokon alapuló irányelv a policisztás petefészek szindróma felmérésére és kezelésére megváltoztatta az ultrahang kritériumait 12-ről ≥20 antral tüszőre egy petefészekben a PCOS diagnosztizálásához.
A PCOS diagnózisa az oligo-novuláción (OA), a biokémiai vagy klinikai hiperandrogenizmuson (HA) és a policisztás petefészek morfológiáján (PCOM) alapul ultrahangvizsgálaton, amely az eredeti 1990-es National Institutes of Health (NIH) kritériumokon (OA és HA) is kiterjed.
A 2003-as rotterdami kritériumok (az OA, HA és PCOM közül bármelyik kettő) és az Androgén túlzott és policisztás petefészek szindróma (AE-PCOS) Society kritériumai (HA és OA vagy PCOM vagy mindkettő).
A rotterdami kritériumok ma már széles körben elfogadottak, és négy lehetséges diagnosztikai PCOS-fenotípust generálnak felnőtt nőkben: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM és (D) OA + PCOM. A rotterdami kritériumokat a 2018-as nemzetközi PCOS bizonyítékokon alapuló iránymutatás ajánlja és hagyja jóvá, amelyet példátlan bizonyítékszintézis és legjobb gyakorlati módszerek alapján dolgoztak ki a világ vezető multidiszciplináris klinikusai és kutatói 71 ország 37 társaságában, fogyasztói elkötelezettséggel. .
A menarche után nyolc éven belül hiperandrogenizmusra és ovulációs diszfunkcióra is szükség van, ultrahangvizsgálat nem javasolt. Az ultrahang kritériumai a technológia fejlődésével szigorodnak. Az anti-Müller-hormon szintje még nem megfelelő a diagnózishoz
Adatgyűjtés:
A demográfiai adatokat gyűjtik az életkorról, a testtömegről, a BMI-ről (súly [kg] osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével [m2]), a szülészeti és nőgyógyászati kórtörténetről (a meddőség időtartama és a menstruációs ciklusok változékonysága), valamint a metformin, a CC és a tamoxifen gyógyszereiről. .
A TVS megállapításai:
- Nemzetközi bizonyítékokon alapuló irányelv a policisztás petefészek-szindróma felmérésére és kezelésére, 2018-ban közzétéve, petefészek térfogata > 10 cm és ≥20 antrális tüsző egy petefészekben
- ovuláció jelenléte vagy sem,
- az endometrium vastagsága és echognicitása,
bármely adenxális vagy méh rendellenesség. Doppler U/S. amikor csak indokolt, pl. méhnyálkahártya-tömeg elváltozás Hormonális profil értékelés: Kiindulási 3. napi szérum FSH, LH, Prolaktin, TSH. Az ovuláció előtti vizelet LH-t minden esetben elvégzik.
Irodai hiszteroszkópos vizsgálat (2,6 teleszkóp és 3,2 mm-es külső köpeny): a következők értékelése:
- nyaki csatorna: arborvitae, nyálkahártya, bármilyen rendellenes patológia, például polip.
- Endometrium üreg: erezettség, vastagság, szín, mirigynyílások, bármilyen kóros patológia.
- Darwish hiszterszkopikus triád: alak, kaliber, mélység, kóros patológia, áramlási átjárhatóság, buborékáramlás átjárhatósága és perisztaltika.
Endometrium minta Novak kürettel. Szövetkórtani kiértékelés: a rutin járóbeteg Patológiai laborba küldik, hogy véleményt nyilvánítsanak az endometrium mintázatáról és a rendellenességekről.
Fizikális és laboratóriumi vizsgálatok A tüszőstimuláló hormon [FSH], az LH, a pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH], a prolaktin és az ovuláció előtti LH LH szintjét a menstruációs ciklus 3. napján mérik.
- Etikai megfontolások:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Atef mm Darwish
- Telefonszám: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Toborzás
- Woman's Health University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív kor (18-40).
- Meddőség: 1 vagy 2 év.
- Nincs ellenjavallat a hiszteroszkópiához vagy a hisztopatológiához. például súlyos vérző nyakszűkület.
- Menstruáció utáni.
Kizárási kritériumok:
- hiszteroszkópia vagy kórszövettani vizsgálat ellenjavallata. például súlyos vérző nyakszűkület.
- Nem meddőség.
- Serdülők és szüzek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCO nők
Az A csoport 100 PCO terméketlen nőből áll majd
|
Irodai diagnosztikai hiszteroszkópia a következők értékelésére:
Endometrium minta Novak kürettel. Szövetkórtani kiértékelés: a rutin járóbeteg Patológiai laborba küldik, hogy véleményt nyilvánítsanak az endometrium mintázatáról és a rendellenességekről. Fizikális és laboratóriumi vizsgálatok A tüszőstimuláló hormon [FSH], az LH, a pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH], a prolaktin és az ovuláció előtti LH LH szintjét a menstruációs ciklus 3. napján mérik.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: megmagyarázhatatlan meddő esetek
A B csoport 50 megmagyarázhatatlan meddőségből fog állni.
|
Irodai diagnosztikai hiszteroszkópia a következők értékelésére:
Endometrium minta Novak kürettel. Szövetkórtani kiértékelés: a rutin járóbeteg Patológiai laborba küldik, hogy véleményt nyilvánítsanak az endometrium mintázatáról és a rendellenességekről. Fizikális és laboratóriumi vizsgálatok A tüszőstimuláló hormon [FSH], az LH, a pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH], a prolaktin és az ovuláció előtti LH LH szintjét a menstruációs ciklus 3. napján mérik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endometrium leletek policisztás és megmagyarázhatatlan meddő nőknél
Időkeret: 1 év
|
irodai hiszteroszkópia a méhnyálkahártya vastagságának vaszkulárisságának vagy bármilyen kóros patológiának felmérésére.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférés a Darwish hiszteroszkópos triádhoz (DHT)
Időkeret: 1 év
|
DHT: az endometrium üregéhez közeli kúpos terület, alapja az ostium, a falak a petevezetékek intramurális részei összefolynak, a csúcs pedig a petevezeték legszűkebb része.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .