- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05042895
Результаты гистероскопии у женщин с поликистозом яичников и необъяснимым бесплодием.
У многих бесплодных пациенток с поликистозом яичника аномальная эхогенность и толщина эндометрия документируются TVS и в некоторых случаях подтверждаются биопсией эндометрия. Вопрос о необходимости биопсии эндометрия у пациенток с нормальным внешним видом эндометрия (эхогенность и толщина) по TVS остается спорным.
Таким образом, если гистероскопическое исследование демонстрирует структуру эндометрия (эхогенность, васкуляризацию и толщину) в различных случаях поликистозного яичника и коррелирует его с TVS и гистопатологией, это может порекомендовать воздержание от выскабливания эндометрия у некоторых пациенток с поликистозом яичника.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель работы Целью исследования было оценить результаты постменструальной гистероскопии при поликистозных яичниках яичников и бесплодии неясного генеза и сопоставить их с результатами ТВ-УЗИ и окончательным гистопатологическим диагнозом.
Методология:
Дизайн исследования:
Поперечное исследование.
- Учреждение: Амбулаторная клиника лечения бесплодия, отделение амбулаторной ультрасонографии и отделение офисной гистероскопии Университетской больницы WWoman'sHealth University Assiut.
Пациенты:
Бесплодные женщины репродуктивного возраста (18-40 лет) 1-го или 2-го возраста.
- Группировка: в нее войдут две группы бесплодных женщин. Группа А будет состоять из 100 бесплодных женщин с ПКЯ, а группа В будет состоять из 50 женщин с необъяснимым бесплодием.
Размер выборки: предыдущее исследование не могло обнаружить аномалии эндометрия при гистероскопии женщин с СПКЯ с использованием показателей. В этом исследовании примут участие 100 женщин с целью более точно документировать структуру эндометрия у женщин с СПКЯ.
Как диагностируется поликистоз яичников в этом исследовании? Для диагностики поликистозных яичников в этом исследовании будут использоваться Международные доказательные рекомендации по оценке и ведению СПКЯ 2018: Роттердамские диагностические критерии СПКЯ у взрослых (два клинических или биохимических гиперандрогенизма, овуляторная дисфункция или поликистоз яичников на УЗИ) и где нерегулярные менструальные циклы и гиперандрогения подчеркивают, что УЗИ не требуется для диагностики.
В Международном научно-обоснованном руководстве по оценке и лечению синдрома поликистозных яичников, опубликованном в 2018 году, ультразвуковые критерии изменены с ≥12 до ≥20 антральных фолликулов в яичнике для диагностики СПКЯ.
Диагноз СПКЯ основывается на олигоановуляции (ОА), биохимическом или клиническом гиперандрогенизме (ГА) и морфологии поликистозных яичников (ПКОМ) по данным УЗИ, распространяющимся на исходные критерии Национального института здравоохранения (NIH) 1990 года (ОА и ГА).
Критерии Роттердама 2003 г. (любые два из OA, HA и PCOM) и критерии Общества синдрома избытка андрогенов и поликистозных яичников (AE-PCOS) (HA и OA или PCOM или оба).
Роттердамские критерии в настоящее время широко приняты и позволяют определить четыре возможных диагностических фенотипа СПКЯ у взрослых женщин: (A) ОА + ГА + ПКМ, (В) ОА + ГА, (С) ГА + ПКМ и (D) ОА + ПКМ. Роттердамские критерии рекомендованы и одобрены международным руководством по доказательной базе СПКЯ 2018 г., которое было совместно разработано на основе беспрецедентного синтеза фактических данных и методов передовой практики ведущими междисциплинарными клиницистами и исследователями из 37 обществ из 71 страны при участии потребителей. .
В течение восьми лет после менархе требуется как гиперандрогения, так и овуляторная дисфункция, УЗИ не рекомендуется. Ультразвуковые критерии ужесточаются с развитием технологий. Уровни антимюллерова гормона еще недостаточны для постановки диагноза.
Сбор данных:
Будут собраны демографические данные о возрасте, весе, ИМТ (вес [кг], разделенный на рост в метрах в квадрате [м2]), акушерско-гинекологическом анамнезе (продолжительность бесплодия и вариабельность менструальных циклов), а также о лекарствах метформине, СС и тамоксифене. .
Выводы ТВС:
- Международное научно-обоснованное руководство по оценке и лечению синдрома поликистозных яичников, опубликованное в 2018 г. Объем яичника > 10 см и ≥20 антральных фолликулов в яичнике
- Наличие или отсутствие овуляции
- толщина и эхогенность эндометрия,
любые аномалии придатков или матки. Допплер УЗИ. по показаниям, например, при объемном поражении эндометрия. Оценка гормонального профиля: исходный уровень ФСГ, ЛГ, пролактина, ТТГ в сыворотке на 3-й день. Преовуляторный ЛГ в моче будет проводиться во всех случаях.
Офисное гистероскопическое исследование (телескопы 2,6 и внешний тубус 3,2 мм): оценка следующего:
- цервикальный канал: туи, слизистые, любая аномальная патология, например, полип.
- Полость эндометрия: васкуляризация, толщина, цвет, отверстия желез, любая аномальная патология.
- Гистероскопическая триада Дарвиша: форма, калибр, глубина, аномальная патология, проходимость потока, проходимость пузырькового потока и перистальтика.
Образец эндометрия с помощью кюретки Новака. Гистопатологическая оценка: будет отправлена в обычную амбулаторную лабораторию патологии, чтобы прокомментировать структуру и аномалии эндометрия.
Физикальное и лабораторное обследование. На 3-й день менструального цикла у пациенток будут измерять уровни фолликулостимулирующего гормона [ФСГ], ЛГ, тиреотропного гормона [ТТГ], пролактина и предовуляторного ЛГ.
- Этические соображения:
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Atef mm Darwish
- Номер телефона: 0201001572723
- Электронная почта: atef_darwish@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Рекрутинг
- Woman's Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Репродуктивный возраст (18-40 лет).
- Бесплодие: 1р или 2р.
- Нет противопоказаний к гистероскопии и гистопатологии. например, тяжелое кровотечение при стенозе шейки матки.
- Постменструальный.
Критерий исключения:
- противопоказания к гистероскопии или гистопатологии. например, тяжелое кровотечение при стенозе шейки матки.
- Не бесплодие.
- Подростки и девственницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Женщины с поликистозом яичников
Группа А будет состоять из 100 бесплодных женщин с поликистозом яичников.
|
Офисная диагностическая гистероскопия для оценки следующего:
Образец эндометрия с помощью кюретки Новака. Гистопатологическая оценка: будет отправлена в обычную амбулаторную лабораторию патологии, чтобы прокомментировать структуру и аномалии эндометрия. Физикальное и лабораторное обследование. На 3-й день менструального цикла у пациенток будут измерять уровни фолликулостимулирующего гормона [ФСГ], ЛГ, тиреотропного гормона [ТТГ], пролактина и предовуляторного ЛГ.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: необъяснимые случаи бесплодия
группа Б будет состоять из 50 человек с бесплодием неясного генеза.
|
Офисная диагностическая гистероскопия для оценки следующего:
Образец эндометрия с помощью кюретки Новака. Гистопатологическая оценка: будет отправлена в обычную амбулаторную лабораторию патологии, чтобы прокомментировать структуру и аномалии эндометрия. Физикальное и лабораторное обследование. На 3-й день менструального цикла у пациенток будут измерять уровни фолликулостимулирующего гормона [ФСГ], ЛГ, тиреотропного гормона [ТТГ], пролактина и предовуляторного ЛГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Находки эндометрия у женщин с поликистозом и необъяснимым бесплодием
Временное ограничение: 1 год
|
офисная гистероскопия для оценки васкуляризации толщины эндометрия или любой аномальной патологии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ к гистероскопической триаде Дарвиша (DHT)
Временное ограничение: 1 год
|
DHT: коническая область непосредственно проксимальнее эндометриальной полости, ее основание - устье, стенки - сходящиеся интрамуральные части фаллопиевых труб, а вершина - самая узкая часть маточной трубы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .