- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05042895
Achados Histeroscópicos em Mulheres Ovarianas Policísticas e Inférteis Inexplicadas.
Em muitos pacientes inférteis com PCO, a ecogenicidade e a espessura endometrial anormais são documentadas por TVS e comprovadas por biópsia endometrial em alguns casos. Caso pacientes com aspecto normal do endométrio (ecogenicidade e espessura) pela TVS necessitem, a biópsia endometrial permanece controversa.
Portanto, se o exame histeroscópico demonstrar o padrão endometrial (ecogenicidade, vascularização e espessura) em diferentes casos de OCP e correlacioná-lo com TVS e histopatologia, isso recomendaria a abstinência de curetagem endometrial em algumas pacientes com OCP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho O estudo teve como objetivo avaliar achados histeroscópicos pós-menstruais na PCO ovariana e infertilidade inexplicável e correlacioná-los com achados de TVS e diagnóstico histopatológico final.
Metodologia:
Design de estudo:
Um estudo transversal.
- Local: Ambulatório de infertilidade, unidade de ultrassonografia ambulatorial e unidade de histeroscopia de consultório do WWoman'sHealth University Hospital Assiut University.
Pacientes:
Mulheres inférteis na faixa etária reprodutiva (18-40 anos), seja no 1º ou 2º ano.
- Agrupamento: incluirá dois grupos de mulheres inférteis. O grupo A consistirá em 100 mulheres inférteis PCO, enquanto o grupo B consistirá em 50 mulheres com infertilidade inexplicada.
Tamanho da amostra: o estudo anterior não encontrou histeroscopia de anormalidades endometriais de mulheres com SOP usando taxas. Este estudo usará 100 mulheres com o objetivo de documentar com mais precisão o padrão endometrial em mulheres com SOP.
Como a PCO é diagnosticada neste estudo? O diagnóstico de PCO neste estudo usará a diretriz internacional baseada em evidências para a avaliação e gerenciamento de SOP 2018: Os critérios de diagnóstico de SOP de Rotterdam em adultos (dois de hiperandrogenismo clínico ou bioquímico, disfunção ovulatória ou ovários policísticos em ultrassom) e onde ciclos menstruais irregulares e hiperandrogenismo estão presentes, destacam que a ultrassonografia não é necessária para o diagnóstico.
A Diretriz Internacional Baseada em Evidências para Avaliação e Tratamento da Síndrome dos Ovários Policísticos publicada em 2018 mudou os critérios de ultrassom de ≥12 para ≥20 folículos antrais em um ovário para diagnosticar SOP.
O diagnóstico de SOP é baseado em oligoanovulação (OA), hiperandrogenismo bioquímico ou clínico (HA) e morfologia de ovário policístico (PCOM) em ultrassom que se estende pelos critérios originais do National Institutes of Health (NIH) de 1990 (OA e HA).
Os critérios de Rotterdam de 2003 (quaisquer dois de OA, HA e PCOM) e os critérios da Sociedade de Excesso de Andrógenos e Síndrome dos Ovários Policísticos (AE-SOP) (HA e OA ou PCOM ou ambos).
Os critérios de Rotterdam são agora amplamente aceitos e geram quatro possíveis fenótipos diagnósticos de SOP em mulheres adultas: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM e (D) OA + PCOM. Os critérios de Rotterdam são recomendados e endossados pela diretriz internacional baseada em evidências de SOP de 2018, que foi co-desenvolvida com base em síntese de evidências sem precedentes e métodos de melhores práticas, por médicos e pesquisadores multidisciplinares líderes mundiais em 37 sociedades de 71 países, com o envolvimento do consumidor .
Até oito anos após a menarca, tanto o hiperandrogenismo quanto a disfunção ovulatória são necessários, não sendo recomendada a ultrassonografia. Os critérios de ultrassom são reforçados com o avanço da tecnologia. Os níveis de hormônio anti-Mülleriano ainda não são adequados para o diagnóstico
Coleção de dados:
Serão coletados dados demográficos: idade, peso, IMC (peso [kg] dividido pela altura em metros ao quadrado [m2]), histórico obstétrico e ginecológico (duração da infertilidade e variabilidade dos ciclos menstruais) e medicamentos metformina, CC e tamoxifeno. .
Descobertas da TVS:
- Diretriz Internacional Baseada em Evidências para Avaliação e Tratamento da Síndrome dos Ovários Policísticos publicada em 2018 Volume ovariano > 10 cm e ≥20 folículos antrais em um ovário
- Presença de ovulação ou não,
- espessura endometrial e ecognicidade,
qualquer anormalidade adenxal ou uterina. Doppler U/S. sempre que indicado, por exemplo, lesão de massa endometrial Avaliação do perfil hormonal: FSH, LH, prolactina, TSH sérico do dia 3 da linha de base. LH urinário pré-ovulatório será feito em todos os casos.
Exame histeroscópico de consultório (telescópios 2,6 e bainha externa de 3,2 mm): avaliação do seguinte:
- canal cervical: arborvitae, muco, qualquer patologia anormal como um pólipo.
- Cavidade do endométrio: vascularização, espessura, cor, aberturas das glândulas, qualquer patologia anormal.
- Tríade histerscópica de Darwish: forma, calibre, profundidade, patologia anormal, permeabilidade do fluxo, permeabilidade do fluxo de bolhas e peristaltismo.
Amostra de endométrio por cureta de Novak Avaliação histopatológica: será enviada para o laboratório de Patologia ambulatorial de rotina para comentar sobre o padrão endometrial e anormalidades.
Exames físicos e laboratoriais Hormônio folículo estimulante [FSH], LH, hormônio estimulante da tireoide [TSH], prolactina e LH pré-ovulatório Os níveis de LH das pacientes serão medidos no dia 3 do ciclo menstrual.
- Considerações éticas:
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Atef mm Darwish
- Número de telefone: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Recrutamento
- Woman's Health University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade reprodutiva (18-40).
- Infertilidade: 1ry ou 2ry.
- Sem contra-indicação para histeroscopia ou histopatologia. por exemplo, estenose cervical com sangramento grave.
- Pós-menstrual.
Critério de exclusão:
- contra-indicação para histeroscopia ou histopatologia. por exemplo, estenose cervical com sangramento grave.
- Não infertilidade.
- Adolescentes e virgens.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mulheres PCO
O grupo A será composto por 100 mulheres inférteis PCO
|
Histeroscopia diagnóstica de consultório para avaliação do seguinte:
Amostra de endométrio por cureta de Novak Avaliação histopatológica: será enviada para o laboratório de Patologia ambulatorial de rotina para comentar sobre o padrão endometrial e anormalidades. Exames físicos e laboratoriais Hormônio folículo estimulante [FSH], LH, hormônio estimulante da tireoide [TSH], prolactina e LH pré-ovulatório Os níveis de LH das pacientes serão medidos no dia 3 do ciclo menstrual.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: casos de infertilidade inexplicados
o grupo B consistirá em 50 infertilidade inexplicável.
|
Histeroscopia diagnóstica de consultório para avaliação do seguinte:
Amostra de endométrio por cureta de Novak Avaliação histopatológica: será enviada para o laboratório de Patologia ambulatorial de rotina para comentar sobre o padrão endometrial e anormalidades. Exames físicos e laboratoriais Hormônio folículo estimulante [FSH], LH, hormônio estimulante da tireoide [TSH], prolactina e LH pré-ovulatório Os níveis de LH das pacientes serão medidos no dia 3 do ciclo menstrual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
achados endometriais em mulheres inférteis policísticas e inexplicadas
Prazo: 1 ano
|
histeroscopia de consultório para avaliar a vascularização da espessura endometrial ou qualquer patologia anormal.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acesso à tríade histeroscópica de Darwish (DHT)
Prazo: 1 ano
|
DHT: uma área cônica imediatamente proximal à cavidade endometrial, sua base é o óstio, as paredes são partes intramurais convergentes das trompas de Falópio e o ápice é a parte mais estreita da trompa de Falópio.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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