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Achados Histeroscópicos em Mulheres Ovarianas Policísticas e Inférteis Inexplicadas.

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Em muitos pacientes inférteis com PCO, a ecogenicidade e a espessura endometrial anormais são documentadas por TVS e comprovadas por biópsia endometrial em alguns casos. Caso pacientes com aspecto normal do endométrio (ecogenicidade e espessura) pela TVS necessitem, a biópsia endometrial permanece controversa.

Portanto, se o exame histeroscópico demonstrar o padrão endometrial (ecogenicidade, vascularização e espessura) em diferentes casos de OCP e correlacioná-lo com TVS e histopatologia, isso recomendaria a abstinência de curetagem endometrial em algumas pacientes com OCP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Objetivo do trabalho O estudo teve como objetivo avaliar achados histeroscópicos pós-menstruais na PCO ovariana e infertilidade inexplicável e correlacioná-los com achados de TVS e diagnóstico histopatológico final.

Metodologia:

  1. Design de estudo:

    Um estudo transversal.

  2. Local: Ambulatório de infertilidade, unidade de ultrassonografia ambulatorial e unidade de histeroscopia de consultório do WWoman'sHealth University Hospital Assiut University.
  3. Pacientes:

    Mulheres inférteis na faixa etária reprodutiva (18-40 anos), seja no 1º ou 2º ano.

  4. Agrupamento: incluirá dois grupos de mulheres inférteis. O grupo A consistirá em 100 mulheres inférteis PCO, enquanto o grupo B consistirá em 50 mulheres com infertilidade inexplicada.

Tamanho da amostra: o estudo anterior não encontrou histeroscopia de anormalidades endometriais de mulheres com SOP usando taxas. Este estudo usará 100 mulheres com o objetivo de documentar com mais precisão o padrão endometrial em mulheres com SOP.

Como a PCO é diagnosticada neste estudo? O diagnóstico de PCO neste estudo usará a diretriz internacional baseada em evidências para a avaliação e gerenciamento de SOP 2018: Os critérios de diagnóstico de SOP de Rotterdam em adultos (dois de hiperandrogenismo clínico ou bioquímico, disfunção ovulatória ou ovários policísticos em ultrassom) e onde ciclos menstruais irregulares e hiperandrogenismo estão presentes, destacam que a ultrassonografia não é necessária para o diagnóstico.

A Diretriz Internacional Baseada em Evidências para Avaliação e Tratamento da Síndrome dos Ovários Policísticos publicada em 2018 mudou os critérios de ultrassom de ≥12 para ≥20 folículos antrais em um ovário para diagnosticar SOP.

O diagnóstico de SOP é baseado em oligoanovulação (OA), hiperandrogenismo bioquímico ou clínico (HA) e morfologia de ovário policístico (PCOM) em ultrassom que se estende pelos critérios originais do National Institutes of Health (NIH) de 1990 (OA e HA).

Os critérios de Rotterdam de 2003 (quaisquer dois de OA, HA e PCOM) e os critérios da Sociedade de Excesso de Andrógenos e Síndrome dos Ovários Policísticos (AE-SOP) (HA e OA ou PCOM ou ambos).

Os critérios de Rotterdam são agora amplamente aceitos e geram quatro possíveis fenótipos diagnósticos de SOP em mulheres adultas: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM e (D) OA + PCOM. Os critérios de Rotterdam são recomendados e endossados ​​pela diretriz internacional baseada em evidências de SOP de 2018, que foi co-desenvolvida com base em síntese de evidências sem precedentes e métodos de melhores práticas, por médicos e pesquisadores multidisciplinares líderes mundiais em 37 sociedades de 71 países, com o envolvimento do consumidor .

Até oito anos após a menarca, tanto o hiperandrogenismo quanto a disfunção ovulatória são necessários, não sendo recomendada a ultrassonografia. Os critérios de ultrassom são reforçados com o avanço da tecnologia. Os níveis de hormônio anti-Mülleriano ainda não são adequados para o diagnóstico

Coleção de dados:

Serão coletados dados demográficos: idade, peso, IMC (peso [kg] dividido pela altura em metros ao quadrado [m2]), histórico obstétrico e ginecológico (duração da infertilidade e variabilidade dos ciclos menstruais) e medicamentos metformina, CC e tamoxifeno. .

Descobertas da TVS:

  1. Diretriz Internacional Baseada em Evidências para Avaliação e Tratamento da Síndrome dos Ovários Policísticos publicada em 2018 Volume ovariano > 10 cm e ≥20 folículos antrais em um ovário
  2. Presença de ovulação ou não,
  3. espessura endometrial e ecognicidade,
  4. qualquer anormalidade adenxal ou uterina. Doppler U/S. sempre que indicado, por exemplo, lesão de massa endometrial Avaliação do perfil hormonal: FSH, LH, prolactina, TSH sérico do dia 3 da linha de base. LH urinário pré-ovulatório será feito em todos os casos.

    Exame histeroscópico de consultório (telescópios 2,6 e bainha externa de 3,2 mm): avaliação do seguinte:

    • canal cervical: arborvitae, muco, qualquer patologia anormal como um pólipo.
    • Cavidade do endométrio: vascularização, espessura, cor, aberturas das glândulas, qualquer patologia anormal.
    • Tríade histerscópica de Darwish: forma, calibre, profundidade, patologia anormal, permeabilidade do fluxo, permeabilidade do fluxo de bolhas e peristaltismo.

    Amostra de endométrio por cureta de Novak Avaliação histopatológica: será enviada para o laboratório de Patologia ambulatorial de rotina para comentar sobre o padrão endometrial e anormalidades.

    Exames físicos e laboratoriais Hormônio folículo estimulante [FSH], LH, hormônio estimulante da tireoide [TSH], prolactina e LH pré-ovulatório Os níveis de LH das pacientes serão medidos no dia 3 do ciclo menstrual.

  5. Considerações éticas:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Recrutamento
        • Woman's Health University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade reprodutiva (18-40).
  2. Infertilidade: 1ry ou 2ry.
  3. Sem contra-indicação para histeroscopia ou histopatologia. por exemplo, estenose cervical com sangramento grave.
  4. Pós-menstrual.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para histeroscopia ou histopatologia. por exemplo, estenose cervical com sangramento grave.
  • Não infertilidade.
  • Adolescentes e virgens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Mulheres PCO
O grupo A será composto por 100 mulheres inférteis PCO

Histeroscopia diagnóstica de consultório para avaliação do seguinte:

  • canal cervical: arborvitae, muco, qualquer patologia anormal como um pólipo.
  • Cavidade do endométrio: vascularização, espessura, cor, aberturas das glândulas, qualquer patologia anormal.
  • Tríade Darwishhysterscopic: forma, calibre, profundidade, patologia anormal, permeabilidade do fluxo, permeabilidade do fluxo de bolhas e peristaltismo.

Amostra de endométrio por cureta de Novak Avaliação histopatológica: será enviada para o laboratório de Patologia ambulatorial de rotina para comentar sobre o padrão endometrial e anormalidades.

Exames físicos e laboratoriais Hormônio folículo estimulante [FSH], LH, hormônio estimulante da tireoide [TSH], prolactina e LH pré-ovulatório Os níveis de LH das pacientes serão medidos no dia 3 do ciclo menstrual.

Outros nomes:
  • Mulheres inférteis policísticas
ACTIVE_COMPARATOR: casos de infertilidade inexplicados
o grupo B consistirá em 50 infertilidade inexplicável.

Histeroscopia diagnóstica de consultório para avaliação do seguinte:

  • canal cervical: arborvitae, muco, qualquer patologia anormal como um pólipo.
  • Cavidade do endométrio: vascularização, espessura, cor, aberturas das glândulas, qualquer patologia anormal.
  • Tríade Darwishhysterscopic: forma, calibre, profundidade, patologia anormal, permeabilidade do fluxo, permeabilidade do fluxo de bolhas e peristaltismo.

Amostra de endométrio por cureta de Novak Avaliação histopatológica: será enviada para o laboratório de Patologia ambulatorial de rotina para comentar sobre o padrão endometrial e anormalidades.

Exames físicos e laboratoriais Hormônio folículo estimulante [FSH], LH, hormônio estimulante da tireoide [TSH], prolactina e LH pré-ovulatório Os níveis de LH das pacientes serão medidos no dia 3 do ciclo menstrual.

Outros nomes:
  • Infertilidade inexplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
achados endometriais em mulheres inférteis policísticas e inexplicadas
Prazo: 1 ano
histeroscopia de consultório para avaliar a vascularização da espessura endometrial ou qualquer patologia anormal.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso à tríade histeroscópica de Darwish (DHT)
Prazo: 1 ano
DHT: uma área cônica imediatamente proximal à cavidade endometrial, sua base é o óstio, as paredes são partes intramurais convergentes das trompas de Falópio e o ápice é a parte mais estreita da trompa de Falópio.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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