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卵巣多嚢胞性および原因不明の不妊女性における子宮鏡所見。

2023年2月6日 更新者:Professor Atef Darwish、Woman's Health University Hospital, Egypt

多くのPCO不妊患者では、異常な子宮内膜のエコー原性と厚さがTVSによって記録され、場合によっては子宮内膜生検によって証明されます。 TVS による子宮内膜の正常な外観 (エコー原性および厚さ) を持つ患者が必要とする場合、子宮内膜生検は依然として議論の余地があります。

したがって、子宮鏡検査がさまざまなPCO症例で子宮内膜パターン(エコー原性、血管分布、および厚さ)を示し、それをTVSおよび組織病理学と相関させる場合、一部のPCO患者では子宮内膜掻爬の中止が推奨されます.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

作業の目的 この研究は、卵巣 PCO および原因不明の不妊症における月経後の子宮鏡所見を評価し、それらを TVS 所見および最終的な組織病理学的診断と相関させることを目的としていました。

方法論:

  1. 研究デザイン:

    横断研究。

  2. 設定:Woman'sHealth University Hospital Assiut University の不妊外来クリニック、外来超音波検査ユニット、およびオフィスの子宮鏡検査ユニット。
  3. 忍耐:

    妊娠可能な年齢層(18~40歳)の不妊女性で、1期または2期を問わない。

  4. グループ化: 不妊女性の 2 つのグループが含まれます。 グループ A は 100 人の PCO 不妊症の女性で構成され、グループ B は 50 人の原因不明の不妊症で構成されます。

サンプルサイズ: 以前の研究では、率を使用して PCOS の女性の子宮内膜異常子宮鏡検査を見つけることができませんでした。 この研究では、PCOS の女性の子宮内膜パターンをより正確に記録することを目的として、100 人の女性を使用します。

この研究で PCO はどのように診断されますか? この研究における PCO の診断では、PCOS 2018 の評価と管理に関する国際的なエビデンスに基づくガイドラインを使用します。不規則な月経周期とアンドロゲン過剰症が存在する場合、診断に超音波が必要ないことが強調されます。

2018 年に発行された多嚢胞性卵巣症候群の評価と管理に関する国際的なエビデンスに基づくガイドラインでは、PCOS を診断するために卵巣内の胞状卵胞が 12 個以上から 20 個以上に超音波の基準が変更されました。

PCOS の診断は、オリゴ無排卵 (OA)、生化学的または臨床的なアンドロゲン過剰症 (HA)、および元の 1990 年国立衛生研究所 (NIH) 基準 (OA および HA) に及ぶ超音波の多嚢胞性卵巣形態 (PCOM) に基づいています。

2003 年のロッテルダム基準 (OA、HA、および PCOM のいずれか 2 つ)、およびアンドロゲン過剰および多嚢胞性卵巣症候群 (AE-PCOS) 協会の基準 (HA および OA または PCOM またはその両方)。

ロッテルダム基準は現在広く受け入れられており、成人女性の 4 つの診断 PCOS 表現型を生成します: (A) OA + HA + PCOM、(B) OA + HA、(C) HA + PCOM、および (D) OA + PCOM 。 ロッテルダム基準は、2018 年の国際 PCOS エビデンスに基づくガイドラインによって推奨され、支持されています。このガイドラインは、前例のないエビデンスの統合とベスト プラクティスの方法に基づいて共同開発され、71 か国の 37 の学会の世界をリードする学際的な臨床医と研究者によって消費者の関与を得ています。 .

初経から 8 年以内にアンドロゲン過剰症と排卵障害の両方が必要であり、超音波検査は推奨されません。 超音波の基準は、技術の進歩とともに厳しくなっています。 抗ミュラー管ホルモンのレベルはまだ診断に十分ではありません

データ収集:

人口統計学的データは、年齢、体重、BMI (体重 [kg] を高さの 2 乗 [m2] で割ったもの)、産科および婦人科の病歴 (不妊の期間および月経周期の変動性)、ならびに投薬メトホルミン、CC、およびタモキシフェンが収集されます。 .

TVS の調査結果:

  1. 多嚢胞性卵巣症候群の評価と管理のための国際的なエビデンスに基づくガイドライン 2018 年に公開
  2. 排卵の有無、
  3. 子宮内膜の厚さとエコーグニシティ、
  4. anyadenxal または子宮の異常。 ドップラー米国。 指示がある場合はいつでも、例えば、子宮内膜腫瘤病変 ホルモンプロファイルの評価: ベースラインの 3 日目の血清 FSH、LH、プロラクチン、TSH。 排卵前尿中LHはすべての場合に行われます。

    オフィス子宮鏡検査 (2.6 望遠鏡と 3.2 mm アウター シース): 以下の評価:

    • 子宮頸管:クロベ、粘液、ポリープのような異常な病状。
    • 子宮内膜腔:血管分布、厚さ、色、腺の開口部、異常な病理。
    • Darwish hysterscopic triad: 形状、口径、深さ、異常な病理学、流れの開通性、気泡の流れの開通性、および蠕動運動。

    ノバクのキュレットによる子宮内膜サンプル 組織病理学的評価: 子宮内膜のパターンと異常についてコメントするために、通常の外来患者の病理検査室に送られます。

    身体検査および検査室検査 卵胞刺激ホルモン [FSH]、LH、甲状腺刺激ホルモン [TSH]、プロラクチン、および患者の排卵前 LH LH レベルは、月経周期の 3 日目に測定されます。

  5. 倫理的配慮:

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • 募集
        • Woman's Health University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 生殖年齢 (18-40)。
  2. 不妊症: 1 齢または 2 齢。
  3. 子宮鏡検査または組織病理学の禁忌はありません。 例えば、重度の出血性頸部狭窄。
  4. 月経後。

除外基準:

  • 子宮鏡検査または組織病理学の禁忌。 例えば、重度の出血性頸部狭窄。
  • 非不妊。
  • 青年と処女。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:PCO 女性
グループ A は 100 人の PCO 不妊女性で構成されます

以下の評価のためのオフィス診断用子宮鏡検査:

  • 子宮頸管:クロベ、粘液、ポリープのような異常な病状。
  • 子宮内膜腔:血管分布、厚さ、色、腺の開口部、異常な病理。
  • Darwishhysterscopic triad: 形状、口径、深さ、異常な病理学、流れの開通性、気泡の流れの開通性、および蠕動運動。

ノバクのキュレットによる子宮内膜サンプル 組織病理学的評価: 子宮内膜のパターンと異常についてコメントするために、通常の外来患者の病理検査室に送られます。

身体検査および検査室検査 卵胞刺激ホルモン [FSH]、LH、甲状腺刺激ホルモン [TSH]、プロラクチン、および患者の排卵前 LH LH レベルは、月経周期の 3 日目に測定されます。

他の名前:
  • 多嚢胞性不妊女性
ACTIVE_COMPARATOR:原因不明の不妊症
グループ B は 50 人の原因不明の不妊症で構成されます。

以下の評価のためのオフィス診断用子宮鏡検査:

  • 子宮頸管:クロベ、粘液、ポリープのような異常な病状。
  • 子宮内膜腔:血管分布、厚さ、色、腺の開口部、異常な病理。
  • Darwishhysterscopic triad: 形状、口径、深さ、異常な病理学、流れの開通性、気泡の流れの開通性、および蠕動運動。

ノバクのキュレットによる子宮内膜サンプル 組織病理学的評価: 子宮内膜のパターンと異常についてコメントするために、通常の外来患者の病理検査室に送られます。

身体検査および検査室検査 卵胞刺激ホルモン [FSH]、LH、甲状腺刺激ホルモン [TSH]、プロラクチン、および患者の排卵前 LH LH レベルは、月経周期の 3 日目に測定されます。

他の名前:
  • 原因不明の不妊症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多嚢胞性および原因不明の不妊女性における子宮内膜所見
時間枠:1年
子宮内膜の厚さの血管分布または異常な病理を評価するためのオフィス子宮鏡検査。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Darwish hysteroscopic triad (DHT) へのアクセス
時間枠:1年
DHT: 子宮内膜腔のすぐ近くにある円錐形の領域で、その基部は口であり、壁は卵管の壁内部分に収束しており、頂上は卵管の最も狭い部分です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Atef mm Darwish、Woman's Health University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (予期された)

2023年9月2日

研究の完了 (予期された)

2023年12月2日

試験登録日

最初に提出

2021年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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