- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042895
Hysteroskopiska fynd hos polycystiska äggstockar och oförklarliga infertila kvinnor.
Hos många PCO-infertila patienter dokumenteras onormal endometriekogenicitet och tjocklek av TVS och bevisas genom endometriebiopsi i vissa fall. Om patienter med normalt utseende av endometriet (ekogenicitet och tjocklek) av TVS kräver, förblir endometriebiopsi kontroversiell.
Därför, om hysteroskopisk undersökning visar endometriemönstret (ekogenicitet, vaskularitet och tjocklek) i olika PCO-fall och korrelerar det med TVS och histopatologi, skulle detta rekommendera avhållsamhet från endometriekurettage hos vissa PCO-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med arbetet Studien syftade till att utvärdera postmenstruella hysteroskopiska fynd vid ovarie-PCO och oförklarad infertilitet och korrelera dem med TVS-fynd och slutlig histopatologisk diagnos.
Metodik:
Studera design:
En tvärsnittsstudie.
- Inställning: Infertilitetspoliklinik, poliklinisk ultraljudsenhet och kontorshysteroskopienhet vid WWoman'sHealth University Hospital Assiut University.
Patienter:
Infertila kvinnor i den reproduktiva åldersgruppen (18-40 år) oavsett om det är 1 eller 2 år.
- Gruppering: det kommer att omfatta två grupper av infertila kvinnor. Grupp A kommer att bestå av 100 PCO-infertila kvinnor, medan grupp B kommer att bestå av 50 oförklarad infertilitet.
Provstorlek: den tidigare studien kunde inte hitta endometrieavvikelser hysteroskopi av kvinnor med PCOS med användning av rater. Denna studie kommer att använda 100 kvinnor som syftar till att mer exakt dokumentera endometriemönstret hos kvinnor med PCOS.
Hur diagnostiseras PCO i denna studie? Diagnosen PCO i denna studie kommer att använda den internationella evidensbaserade riktlinjen för bedömning och hantering av PCOS 2018: Rotterdam PCOS diagnostiska kriterier hos vuxna (två av klinisk eller biokemisk hyperandrogenism, ovulatorisk dysfunktion eller polycystiska äggstockar på ultraljud) och där oregelbundna menstruationscykler och hyperandrogenism är närvarande, markerar att ultraljud inte är nödvändigt för diagnos.
Internationell evidensbaserad riktlinje för bedömning och hantering av polycystiskt ovariesyndrom publicerad 2018 ändrade ultraljudskriterierna från ≥12 till ≥20 antralfolliklar i en äggstock för att diagnostisera PCOS.
PCOS-diagnos baseras på oligo-anovulering (OA), biokemisk eller klinisk hyperandrogenism (HA) och polycystisk ovariemorfologi (PCOM) på ultraljud som sträcker sig över de ursprungliga 1990 National Institutes of Health (NIH) kriterierna (OA och HA).
Rotterdamkriterierna från 2003 (vilka som helst av OA, HA och PCOM) och samhällets kriterier för androgenöverskott och polycystiskt ovariesyndrom (AE-PCOS) (HA och OA eller PCOM eller båda).
Rotterdamkriterierna är nu allmänt accepterade och genererar fyra möjliga diagnostiska PCOS-fenotyper hos vuxna kvinnor: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM och (D) OA + PCOM. Rotterdamkriterierna rekommenderas och godkänns av 2018 års internationella PCOS evidensbaserade riktlinje, som utvecklades tillsammans baserat på aldrig tidigare skådad evidenssyntes och bästa praxismetoder, av världsledande multidisciplinära kliniker och forskare i 37 samhällen från 71 länder, med konsumentengagemang .
Inom åtta år efter menarche krävs både hyperandrogenism och ovulatorisk dysfunktion, och ultraljud rekommenderas inte. Ultraljudskriterierna skärps med avancerad teknik. Anti-Müllerian hormonnivåer är ännu inte tillräckliga för diagnos
Datainsamling:
Demografiska data kommer att samlas in ålder, vikt, BMI (vikt [kg] dividerat med längd i kvadrat meter [m2]), obstetrik och gynekologisk historia (varaktighet av infertilitet och variationer i menstruationscykler), och mediciner metformin, CC och tamoxifen. .
TVS-resultat:
- Internationell evidensbaserad riktlinje för bedömning och hantering av polycystiskt ovariesyndrom publicerad 2018 Ovarievolym > 10 cm och ≥20 antrala folliklar i en äggstock
- Närvaro av ägglossning eller inte,
- endometrial tjocklek och ekognitet,
anyadenxala eller uterina abnormiteter. Doppler U/S. närhelst det indikeras, t.ex. endometriemassalesion Hormonprofilbedömning: Baseline dag 3 serum FSH, LH, Prolaktin, TSH. Pre-ovulatorisk urin-LH kommer att göras i alla fall.
Kontorshysteroskopisk undersökning (2,6 teleskop och 3,2 mm yttre hölje): bedömning av följande:
- livmoderhalskanalen: arborvitae, slemhinnor, någon onormal patologi som en polyp.
- Endometriumhåla: vaskularitet, tjocklek, färg, körtelöppningar, eventuell onormal patologi.
- Darwish hysterskopisk triad: form, kaliber, djup, onormal patologi, flödesöppenhet, bubbelflödesöppenhet och peristaltik.
Endometrieprov av en Novaks kyrett Histopatologisk bedömning: kommer att skickas till det rutinmässiga polikliniska patologilaboratoriet för att kommentera endometriemönstret och abnormiteter.
Fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar follikelstimulerande hormon [FSH], LH, sköldkörtelstimulerande hormon [TSH], prolaktin och pre-ovulatoriska LH LH-nivåer hos patienterna kommer att mätas på dag 3 i menstruationscykeln.
- Etiska betänkligheter:
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Atef mm Darwish
- Telefonnummer: 0201001572723
- E-post: atef_darwish@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekrytering
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reproduktiv ålder (18-40).
- Infertilitet: 1 eller 2 år.
- Ingen kontraindikation för hysteroskopi eller histopatologi. t.ex. allvarlig blödande cervikal stenos.
- Postmenstruell.
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för hysteroskopi eller histopatologi. t.ex. allvarlig blödande cervikal stenos.
- Icke infertilitet.
- Ungdomar och oskulder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCO kvinnor
Grupp A kommer att bestå av 100 PCO-infertila kvinnor
|
Kontorsdiagnostisk hysteroskopi för bedömning av följande:
Endometrieprov av en Novaks kyrett Histopatologisk bedömning: kommer att skickas till det rutinmässiga polikliniska patologilaboratoriet för att kommentera endometriemönstret och abnormiteter. Fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar follikelstimulerande hormon [FSH], LH, sköldkörtelstimulerande hormon [TSH], prolaktin och pre-ovulatoriska LH LH-nivåer hos patienterna kommer att mätas på dag 3 i menstruationscykeln.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oförklarliga infertila fall
grupp B kommer att bestå av 50-oförklarad infertilitet.
|
Kontorsdiagnostisk hysteroskopi för bedömning av följande:
Endometrieprov av en Novaks kyrett Histopatologisk bedömning: kommer att skickas till det rutinmässiga polikliniska patologilaboratoriet för att kommentera endometriemönstret och abnormiteter. Fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar follikelstimulerande hormon [FSH], LH, sköldkörtelstimulerande hormon [TSH], prolaktin och pre-ovulatoriska LH LH-nivåer hos patienterna kommer att mätas på dag 3 i menstruationscykeln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endometriefynd hos polycystiska och oförklarade infertila kvinnor
Tidsram: 1 år
|
kontorshysteroskopi för att bedöma endometriets tjockleksvaskuläritet eller någon onormal patologi.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgång till Darwish hysteroskopisk triad (DHT)
Tidsram: 1 år
|
DHT: ett koniskt område precis proximalt till endometriehålan, dess bas är ostium, väggar konvergerar intramurala delar av äggledaren och toppen är den smalaste delen av äggledaren.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .