Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hysteroskopiska fynd hos polycystiska äggstockar och oförklarliga infertila kvinnor.

6 februari 2023 uppdaterad av: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Hos många PCO-infertila patienter dokumenteras onormal endometriekogenicitet och tjocklek av TVS och bevisas genom endometriebiopsi i vissa fall. Om patienter med normalt utseende av endometriet (ekogenicitet och tjocklek) av TVS kräver, förblir endometriebiopsi kontroversiell.

Därför, om hysteroskopisk undersökning visar endometriemönstret (ekogenicitet, vaskularitet och tjocklek) i olika PCO-fall och korrelerar det med TVS och histopatologi, skulle detta rekommendera avhållsamhet från endometriekurettage hos vissa PCO-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte med arbetet Studien syftade till att utvärdera postmenstruella hysteroskopiska fynd vid ovarie-PCO och oförklarad infertilitet och korrelera dem med TVS-fynd och slutlig histopatologisk diagnos.

Metodik:

  1. Studera design:

    En tvärsnittsstudie.

  2. Inställning: Infertilitetspoliklinik, poliklinisk ultraljudsenhet och kontorshysteroskopienhet vid WWoman'sHealth University Hospital Assiut University.
  3. Patienter:

    Infertila kvinnor i den reproduktiva åldersgruppen (18-40 år) oavsett om det är 1 eller 2 år.

  4. Gruppering: det kommer att omfatta två grupper av infertila kvinnor. Grupp A kommer att bestå av 100 PCO-infertila kvinnor, medan grupp B kommer att bestå av 50 oförklarad infertilitet.

Provstorlek: den tidigare studien kunde inte hitta endometrieavvikelser hysteroskopi av kvinnor med PCOS med användning av rater. Denna studie kommer att använda 100 kvinnor som syftar till att mer exakt dokumentera endometriemönstret hos kvinnor med PCOS.

Hur diagnostiseras PCO i denna studie? Diagnosen PCO i denna studie kommer att använda den internationella evidensbaserade riktlinjen för bedömning och hantering av PCOS 2018: Rotterdam PCOS diagnostiska kriterier hos vuxna (två av klinisk eller biokemisk hyperandrogenism, ovulatorisk dysfunktion eller polycystiska äggstockar på ultraljud) och där oregelbundna menstruationscykler och hyperandrogenism är närvarande, markerar att ultraljud inte är nödvändigt för diagnos.

Internationell evidensbaserad riktlinje för bedömning och hantering av polycystiskt ovariesyndrom publicerad 2018 ändrade ultraljudskriterierna från ≥12 till ≥20 antralfolliklar i en äggstock för att diagnostisera PCOS.

PCOS-diagnos baseras på oligo-anovulering (OA), biokemisk eller klinisk hyperandrogenism (HA) och polycystisk ovariemorfologi (PCOM) på ultraljud som sträcker sig över de ursprungliga 1990 National Institutes of Health (NIH) kriterierna (OA och HA).

Rotterdamkriterierna från 2003 (vilka som helst av OA, HA och PCOM) och samhällets kriterier för androgenöverskott och polycystiskt ovariesyndrom (AE-PCOS) (HA och OA eller PCOM eller båda).

Rotterdamkriterierna är nu allmänt accepterade och genererar fyra möjliga diagnostiska PCOS-fenotyper hos vuxna kvinnor: (A) OA + HA + PCOM, (B) OA + HA, (C) HA + PCOM och (D) OA + PCOM. Rotterdamkriterierna rekommenderas och godkänns av 2018 års internationella PCOS evidensbaserade riktlinje, som utvecklades tillsammans baserat på aldrig tidigare skådad evidenssyntes och bästa praxismetoder, av världsledande multidisciplinära kliniker och forskare i 37 samhällen från 71 länder, med konsumentengagemang .

Inom åtta år efter menarche krävs både hyperandrogenism och ovulatorisk dysfunktion, och ultraljud rekommenderas inte. Ultraljudskriterierna skärps med avancerad teknik. Anti-Müllerian hormonnivåer är ännu inte tillräckliga för diagnos

Datainsamling:

Demografiska data kommer att samlas in ålder, vikt, BMI (vikt [kg] dividerat med längd i kvadrat meter [m2]), obstetrik och gynekologisk historia (varaktighet av infertilitet och variationer i menstruationscykler), och mediciner metformin, CC och tamoxifen. .

TVS-resultat:

  1. Internationell evidensbaserad riktlinje för bedömning och hantering av polycystiskt ovariesyndrom publicerad 2018 Ovarievolym > 10 cm och ≥20 antrala folliklar i en äggstock
  2. Närvaro av ägglossning eller inte,
  3. endometrial tjocklek och ekognitet,
  4. anyadenxala eller uterina abnormiteter. Doppler U/S. närhelst det indikeras, t.ex. endometriemassalesion Hormonprofilbedömning: Baseline dag 3 serum FSH, LH, Prolaktin, TSH. Pre-ovulatorisk urin-LH kommer att göras i alla fall.

    Kontorshysteroskopisk undersökning (2,6 teleskop och 3,2 mm yttre hölje): bedömning av följande:

    • livmoderhalskanalen: arborvitae, slemhinnor, någon onormal patologi som en polyp.
    • Endometriumhåla: vaskularitet, tjocklek, färg, körtelöppningar, eventuell onormal patologi.
    • Darwish hysterskopisk triad: form, kaliber, djup, onormal patologi, flödesöppenhet, bubbelflödesöppenhet och peristaltik.

    Endometrieprov av en Novaks kyrett Histopatologisk bedömning: kommer att skickas till det rutinmässiga polikliniska patologilaboratoriet för att kommentera endometriemönstret och abnormiteter.

    Fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar follikelstimulerande hormon [FSH], LH, sköldkörtelstimulerande hormon [TSH], prolaktin och pre-ovulatoriska LH LH-nivåer hos patienterna kommer att mätas på dag 3 i menstruationscykeln.

  5. Etiska betänkligheter:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekrytering
        • Woman's Health University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Reproduktiv ålder (18-40).
  2. Infertilitet: 1 eller 2 år.
  3. Ingen kontraindikation för hysteroskopi eller histopatologi. t.ex. allvarlig blödande cervikal stenos.
  4. Postmenstruell.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för hysteroskopi eller histopatologi. t.ex. allvarlig blödande cervikal stenos.
  • Icke infertilitet.
  • Ungdomar och oskulder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PCO kvinnor
Grupp A kommer att bestå av 100 PCO-infertila kvinnor

Kontorsdiagnostisk hysteroskopi för bedömning av följande:

  • livmoderhalskanalen: arborvitae, slemhinnor, någon onormal patologi som en polyp.
  • Endometriumhålan: vaskularitet, tjocklek, färg, körtelöppningar, eventuell onormal patologi.
  • Darwishhysterskopisk triad: form, kaliber, djup, onormal patologi, flödesöppenhet, bubbelflödesöppenhet och peristaltik.

Endometrieprov av en Novaks kyrett Histopatologisk bedömning: kommer att skickas till det rutinmässiga polikliniska patologilaboratoriet för att kommentera endometriemönstret och abnormiteter.

Fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar follikelstimulerande hormon [FSH], LH, sköldkörtelstimulerande hormon [TSH], prolaktin och pre-ovulatoriska LH LH-nivåer hos patienterna kommer att mätas på dag 3 i menstruationscykeln.

Andra namn:
  • Polycystiska infertila kvinnor
ACTIVE_COMPARATOR: oförklarliga infertila fall
grupp B kommer att bestå av 50-oförklarad infertilitet.

Kontorsdiagnostisk hysteroskopi för bedömning av följande:

  • livmoderhalskanalen: arborvitae, slemhinnor, någon onormal patologi som en polyp.
  • Endometriumhåla: vaskularitet, tjocklek, färg, körtelöppningar, eventuell onormal patologi.
  • Darwishhysterskopisk triad: form, kaliber, djup, onormal patologi, flödesöppenhet, bubbelflödesöppenhet och peristaltik.

Endometrieprov av en Novaks kyrett Histopatologisk bedömning: kommer att skickas till det rutinmässiga polikliniska patologilaboratoriet för att kommentera endometriemönstret och abnormiteter.

Fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar follikelstimulerande hormon [FSH], LH, sköldkörtelstimulerande hormon [TSH], prolaktin och pre-ovulatoriska LH LH-nivåer hos patienterna kommer att mätas på dag 3 i menstruationscykeln.

Andra namn:
  • Oförklarlig infertilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endometriefynd hos polycystiska och oförklarade infertila kvinnor
Tidsram: 1 år
kontorshysteroskopi för att bedöma endometriets tjockleksvaskuläritet eller någon onormal patologi.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgång till Darwish hysteroskopisk triad (DHT)
Tidsram: 1 år
DHT: ett koniskt område precis proximalt till endometriehålan, dess bas är ostium, väggar konvergerar intramurala delar av äggledaren och toppen är den smalaste delen av äggledaren.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Atef mm Darwish, Woman's Health University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (FAKTISK)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera