Une nouvelle ligature utilisant la technique des clips à double boucle versus les techniques traditionnelles dans le traitement des grandes plaies après résection endoscopique
12 janvier 2022 mis à jour par: Ningbo No. 1 Hospital
Faisabilité d'une nouvelle ligature utilisant la technique des clips à double boucle par rapport aux techniques traditionnelles dans le traitement des grandes plaies après résection endoscopique : une étude prospective randomisée contrôlée
Des études ont montré que l'inflammation postopératoire peut être soulagée en coupant la plaie et peut réduire le taux de saignement et le taux de perforation. Des chercheurs nationaux et étrangers ont proposé l'utilisation d'adhésifs et de lignes chirurgicales circulaires pour serrer la plaie. En 2019, Satoshi Abiko et d'autres ont proposé l'utilisation de la technologie des clips à double boucle pour serrer la plaie et fabriquer des clips à double boucle de longueur appropriée à l'extérieur du corps. Par conséquent, notre étude est une étude prospective randomisée contrôlée visant à déterminer si la technique des clips à double boucle est sûre et efficace pour les grandes plaies dans le travail clinique quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei f Xu
- Numéro de téléphone: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- Recrutement
- Ningbo First Hospital
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Contact:
- Lei Xu, MD
- Numéro de téléphone: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des plaies de plus de 20 mm
- Patients âgés de 18 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale grave, telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique aiguë, une maladie rénale grave (patients sous dialyse ou prédialyse) ou une classe iii-iv de l'association cardiaque de New York.
- Enceinte ou allaitante.
- Allergie ou intolérance à tout médicament à l'étude.
- Les patients qui ont pris des médicaments anticoagulants (aspirine, clopidogrel, etc.) au cours de la semaine écoulée mais qui sont contre-indiqués pour le traitement endoscopique des polypes.
- D'autres résultats d'imagerie suggèrent des patients atteints d'un cancer avancé.
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales graves, telles qu'une occlusion ou une perforation intestinale, une colite ulcéreuse active, une colite toxique et un mégacôlon toxique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DLCT
Après avoir trouvé des polypes répondant aux critères d'inclusion, la méthode chirurgicale de résection a été sélectionnée en fonction des préférences de l'opérateur, et le groupe expérimental a utilisé la technologie de pince à bobine à double boucle pour traiter la plaie.
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une nouvelle méthode de ligature utilisant la technique des clips à double boucle (clips D-L)
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Comparateur actif: Technologie traditionnelle
Après avoir trouvé des polypes répondant aux critères d'inclusion, la méthode chirurgicale de résection a été sélectionnée en fonction des préférences de l'opérateur. Le groupe témoin a utilisé la technique traditionnelle du clip hémostatique pour traiter la plaie.
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le clip en titane
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de fermeture complète
Délai: 1 heure
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Le résultat principal était la fermeture complète du clip du défaut de résection muqueuse.
Le défaut était considéré comme complètement fermé lorsqu'il ne restait plus de défaut visible de la muqueuse et que les clips étaient distants de moins de 1 cm.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fonctionnement
Délai: 1 heure
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Le temps entre le moment où le premier clip est touché et celui où il est complètement fermé
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1 heure
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Vitesse de fermeture
Délai: 1 heure
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Zone de résection divisée par le temps de serrage
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLCT-1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .