En ny ligation med hjälp av dubbelslinga-klämmornas teknik kontra traditionella tekniker vid behandling av stora sår efter endoskopisk resektion
12 januari 2022 uppdaterad av: Ningbo No. 1 Hospital
Möjligheten av en ny ligation med hjälp av dubbelloop-klämma-teknik kontra traditionella tekniker vid behandling av stora sår efter endoskopisk resektion: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studier har visat att postoperativ inflammation kan lindras genom att klippa såret och kan minska blödningshastigheten och perforationshastigheten. Forskare hemma och utomlands har föreslagit användning av lim och cirkulära kirurgiska linjer för att klämma fast såret. Under 2019, Satoshi Abiko och andra föreslog att man skulle använda dubbelloopklämmor för att klämma fast såret och göra dubbelloopklämmor av lämplig längd utanför kroppen. Därför är vår studie en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om tekniken med dubbelloopklämmor är säker och effektiv för större sår i det dagliga kliniska arbetet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei f Xu
- Telefonnummer: +8613486659126
- E-post: xulei22@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Rekrytering
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Lei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13486659126
- E-post: xulei22@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sår större än 20 mm
- Patienter i åldern 18 till 75 år
Exklusions kriterier:
- Har ett allvarligt medicinskt tillstånd, såsom hjärtsvikt, akut leversvikt, allvarlig njursjukdom (dialys- eller predialyspatienter) eller New York hjärtförening klass iii-iv.
- Gravid eller ammande.
- Allergi eller intolerans mot något studieläkemedel.
- Patienter som har tagit antikoagulantia (aspirin, klopidogrel etc.) den senaste veckan men är kontraindicerade för endoskopisk polypbehandling.
- Andra avbildningsfynd tyder på patienter med avancerad cancer.
- Patienter med allvarliga gastrointestinala sjukdomar, såsom intestinal obstruktion eller perforation, aktiv ulcerös kolit, toxisk kolit och toxisk megakolon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DLCT
Efter att ha hittat polyper som uppfyller inklusionskriterierna valdes den kirurgiska metoden för resektion enligt operatörens preferenser och experimentgruppen använde dubbelslinga spiralklämma-teknik för att behandla såret.
|
en ny ligeringsmetod som använder dubbel-loop clips (D-L clips) tekniken
|
|
Aktiv komparator: Traditionell teknik
Efter att ha hittat polyper som uppfyller inklusionskriterierna valdes den kirurgiska metoden för resektion enligt operatörens preferenser. Kontrollgruppen använde den traditionella hemostatiska klämman för att behandla såret
|
Titanium Clip
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig stängningshastighet
Tidsram: 1 timme
|
Huvudresultatet var fullständig klippförslutning av slemhinneresektionsdefekten.
Defekten ansågs vara helt stängd när det inte fanns någon kvarvarande synlig slemhinnedefekt och klämmorna var <1 cm från varandra.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 1 timme
|
Tiden från det första klippet träffas tills det är helt stängt
|
1 timme
|
|
Stängningshastighet
Tidsram: 1 timme
|
Resektionsyta dividerat med klämtid
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLCT-1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .