Uma nova ligadura usando a técnica de clipes de alça dupla versus técnicas tradicionais no tratamento de grandes feridas após ressecção endoscópica
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Viabilidade de uma nova ligadura usando a técnica de clipes de alça dupla versus técnicas tradicionais no tratamento de grandes feridas após ressecção endoscópica: um estudo prospectivo randomizado controlado
Estudos mostraram que a inflamação pós-operatória pode ser aliviada cortando a ferida e pode reduzir a taxa de sangramento e perfuração. Estudiosos no país e no exterior propuseram o uso de adesivos e linhas cirúrgicas circulares para prender a ferida. Em 2019, Satoshi Abiko e outros propuseram o uso da tecnologia de clipes de loop duplo para prender a ferida e fazer clipes de loop duplo de comprimento apropriado fora do corpo. Portanto, nosso estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado para explorar se a técnica de clipes de loop duplo é segura e eficaz para feridas maiores no trabalho clínico diário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei f Xu
- Número de telefone: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Recrutamento
- Ningbo First Hospital
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Contato:
- Lei Xu, MD
- Número de telefone: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com feridas maiores que 20mm
- Pacientes de 18 a 75 anos
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica séria, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática aguda, doença renal grave (pacientes em diálise ou pré-diálise) ou classe iii-iv da New York Heart Association.
- Grávida ou amamentando.
- Alergia ou intolerância a qualquer medicamento do estudo.
- Pacientes que tomaram medicamentos anticoagulantes (aspirina, clopidogrel, etc.) na última semana, mas estão contraindicados para tratamento endoscópico de pólipos.
- Outros achados de imagem sugerem pacientes com câncer avançado.
- Pacientes com doenças gastrointestinais graves, como obstrução ou perfuração intestinal, colite ulcerativa ativa, colite tóxica e megacólon tóxico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DLCT
Depois de encontrar pólipos que atendessem aos critérios de inclusão, o método cirúrgico para ressecção foi selecionado de acordo com as preferências do operador, e o grupo experimental utilizou a tecnologia de pinça de bobina dupla para tratar a ferida.
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um novo método de ligadura usando a técnica de clipes de loop duplo (clipes D-L)
|
|
Comparador Ativo: Tecnologia tradicional
Depois de encontrar pólipos que atendessem aos critérios de inclusão, o método cirúrgico para ressecção foi selecionado de acordo com as preferências do operador. O grupo controle usou a técnica tradicional de clipe hemostático para tratar a ferida
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o clipe de titânio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de fechamento completa
Prazo: 1 hora
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O resultado principal foi o fechamento completo do defeito de ressecção da mucosa com clipe.
O defeito foi considerado completamente fechado quando não havia defeito remanescente na mucosa visível e os clipes estavam separados por menos de 1 cm.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: 1 hora
|
O tempo desde que o primeiro clipe é atingido até que esteja completamente fechado
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1 hora
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|
Velocidade de fechamento
Prazo: 1 hora
|
Área de ressecção dividida pelo tempo de pinçamento
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLCT-1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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