Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová ligace pomocí techniky svorek s dvojitou smyčkou oproti tradičním technikám při léčbě velkých ran po endoskopické resekci

12. ledna 2022 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital

Proveditelnost nové ligace pomocí techniky klipů s dvojitou smyčkou versus tradiční techniky v léčbě velkých ran po endoskopické resekci: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Studie ukázaly, že pooperační zánět lze zmírnit oříznutím rány a může snížit rychlost krvácení a míru perforace. Vědci doma i v zahraničí navrhli použití lepidel a kruhových chirurgických linek k sevření rány. V roce 2019 Satoshi Abiko a jiní navrhli použití technologie svorek s dvojitou smyčkou k sevření rány a vytvoření svorek s dvojitou smyčkou vhodné délky mimo tělo. Naše studie je proto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií, která má prozkoumat, zda je technika svorek s dvojitou smyčkou bezpečná a účinný na větší rány při každodenní klinické práci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei f Xu
  • Telefonní číslo: +8613486659126
  • E-mail: xulei22@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ranami většími než 20 mm
  • Pacienti ve věku 18 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Máte vážný zdravotní stav, jako je srdeční selhání, akutní selhání jater, závažné onemocnění ledvin (dialyzovaní nebo predialyzovaní pacienti) nebo newyorská srdeční asociace třídy iii-iv.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Alergie nebo intolerance na jakýkoli studovaný lék.
  • Pacienti, kteří v posledním týdnu užívali antikoagulační léky (aspirin, klopidogrel atd.), ale u nich je endoskopická léčba polypů kontraindikována.
  • Další zobrazovací nálezy naznačují pacienty s pokročilou rakovinou.
  • Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako je střevní obstrukce nebo perforace, aktivní ulcerózní kolitida, toxická kolitida a toxický megakolon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLCT
Po nalezení polypů, které splňují inkluzní kritéria, byla zvolena operační metoda resekce podle preferencí operatéra a experimentální skupina použila k ošetření rány technologii dvojité smyčky cívkové svorky.
Přístroj: klipy s dvojitou smyčkou
nová metoda ligace využívající techniku ​​dvousmyčkových klipů (D-L klipy).
Aktivní komparátor: Tradiční technologie
Po nálezu polypů, které splňují inkluzní kritéria, byla zvolena operační metoda resekce dle preferencí operatéra. Kontrolní skupina používala k ošetření rány tradiční techniku ​​hemostatického klipu
Přístroj: Titanový klip
titanový klip
Ostatní jména:
  • Tradiční technologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplného uzavření
Časové okno: 1 hodina
Hlavním výsledkem bylo kompletní klipové uzavření slizničního resekčního defektu. Defekt byl považován za zcela uzavřený, když nezůstal žádný viditelný slizniční defekt a klipy byly od sebe <1 cm.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 1 hodina
Čas od okamžiku, kdy byl zasažen první klip, do jeho úplného uzavření
1 hodina
Rychlost zavírání
Časové okno: 1 hodina
Resekční plocha dělená dobou upnutí
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ningbo No. 1 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLCT-1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypy

Klinické studie na klipy s dvojitou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit