En ny ligering ved bruk av dobbeltløkke-klemmeteknikk versus tradisjonelle teknikker ved behandling av store sår etter endoskopisk reseksjon
12. januar 2022 oppdatert av: Ningbo No. 1 Hospital
Gjennomførbarhet av en ny binding ved bruk av dobbeltløkke-klemmeteknikk versus tradisjonelle teknikker ved behandling av store sår etter endoskopisk reseksjon: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studier har vist at postoperativ betennelse kan lindres ved å klippe såret, og kan redusere blødningshastigheten og perforasjonsraten. Forskere i inn- og utland har foreslått bruk av lim og sirkulære kirurgiske linjer for å klemme såret. I 2019 har Satoshi Abiko og andre foreslo bruk av dobbelløkkeklipsteknologi for å klemme såret og lage dobbelløkkeklemmer med passende lengde utenfor kroppen. Derfor er studien vår en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke om dobbelløkkeklipsteknikken er sikker og effektiv for større sår i daglig klinisk arbeid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei f Xu
- Telefonnummer: +8613486659126
- E-post: xulei22@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13486659126
- E-post: xulei22@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sår større enn 20 mm
- Pasienter i alderen 18 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig medisinsk tilstand, som hjertesvikt, akutt leversvikt, alvorlig nyresykdom (dialyse- eller predialysepasienter) eller New York hjerteforening klasse iii-iv.
- Gravid eller ammende.
- Allergi eller intoleranse mot et hvilket som helst studiemedisin.
- Pasienter som har tatt antikoagulantia (aspirin, klopidogrel, etc.) den siste uken, men som er kontraindisert for endoskopisk polyppbehandling.
- Andre avbildningsfunn tyder på pasienter med avansert kreft.
- Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, som intestinal obstruksjon eller perforering, aktiv ulcerøs kolitt, toksisk kolitt og giftig megacolon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DLCT
Etter å ha funnet polypper som oppfyller inklusjonskriteriene, ble den kirurgiske metoden for reseksjon valgt i henhold til operatørens preferanser, og forsøksgruppen brukte dobbeltsløyfe spoleklemmeteknologi for å behandle såret.
|
en ny ligeringsmetode ved bruk av dobbeltløkkeklips (D-L clips) teknikken
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell teknologi
Etter å ha funnet polypper som oppfyller inklusjonskriteriene, ble den kirurgiske metoden for reseksjon valgt i henhold til operatørens preferanser. Kontrollgruppen brukte den tradisjonelle hemostatiske klipsteknikken for å behandle såret
|
Titanium Clip
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig lukkingsgrad
Tidsramme: 1 time
|
Hovedresultatet var fullstendig klipslukking av slimhinnereseksjonsdefekten.
Defekten ble ansett som helt lukket når det ikke var noen gjenværende synlig slimhinnedefekt og klipsene var <1 cm fra hverandre.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 1 time
|
Tiden fra det første klippet treffes til det er helt lukket
|
1 time
|
|
Lukkehastighet
Tidsramme: 1 time
|
Reseksjonsareal delt på innspenningstid
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLCT-1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .