Una nueva ligadura utilizando la técnica de clips de doble asa frente a las técnicas tradicionales en el tratamiento de heridas grandes después de la resección endoscópica
12 de enero de 2022 actualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Viabilidad de una nueva ligadura utilizando la técnica de clips de doble asa frente a las técnicas tradicionales en el tratamiento de heridas grandes después de la resección endoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Los estudios han demostrado que la inflamación posoperatoria puede aliviarse cortando la herida y puede reducir la tasa de sangrado y la tasa de perforación. Académicos nacionales y extranjeros han propuesto el uso de adhesivos y líneas quirúrgicas circulares para sujetar la herida. En 2019, Satoshi Abiko y otros propusieron el uso de la tecnología de clips de doble bucle para sujetar la herida y hacer clips de doble bucle de la longitud adecuada fuera del cuerpo. Por lo tanto, nuestro estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para explorar si la técnica de clips de doble bucle es segura y efectivo para heridas más grandes en el trabajo clínico diario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei f Xu
- Número de teléfono: +8613486659126
- Correo electrónico: xulei22@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Reclutamiento
- Ningbo First Hospital
-
Contacto:
- Lei Xu, MD
- Número de teléfono: +86-13486659126
- Correo electrónico: xulei22@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con heridas mayores de 20 mm
- Pacientes de 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Tiene una afección médica grave, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática aguda, enfermedad renal grave (pacientes en diálisis o prediálisis) o clase iii-iv de la New York Heart Association.
- Embarazada o amamantando.
- Alergia o intolerancia a cualquier fármaco del estudio.
- Pacientes que hayan tomado fármacos anticoagulantes (aspirina, clopidogrel, etc.) en la última semana pero que estén contraindicados para el tratamiento endoscópico de pólipos.
- Otros hallazgos de imágenes sugieren pacientes con cáncer avanzado.
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, como obstrucción o perforación intestinal, colitis ulcerosa activa, colitis tóxica y megacolon tóxico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DLCT
Después de encontrar pólipos que cumplieran con los criterios de inclusión, se seleccionó el método quirúrgico para la resección de acuerdo con las preferencias del operador, y el grupo experimental utilizó tecnología de abrazadera de espiral de doble bucle para tratar la herida.
|
un nuevo método de ligadura utilizando la técnica de clips de doble bucle (clips D-L)
|
|
Comparador activo: Tecnología tradicional
Después de encontrar pólipos que cumplieron con los criterios de inclusión, se seleccionó el método quirúrgico para la resección de acuerdo con las preferencias del operador. El grupo control utilizó la técnica tradicional de clip hemostático para tratar la herida.
|
el clip de titanio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de cierre completo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El resultado principal fue el cierre completo con clip del defecto de resección de la mucosa.
El defecto se consideró completamente cerrado cuando no quedaba ningún defecto mucoso visible y los clips estaban separados <1 cm.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El tiempo desde que se golpea el primer clip hasta que se cierra por completo
|
1 hora
|
|
Velocidad de cierre
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Área de resección dividida por tiempo de pinzamiento
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLCT-1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .