Een nieuwe ligatie met behulp van de Double-loop Clips-techniek versus traditionele technieken bij de behandeling van grote wonden na endoscopische resectie
12 januari 2022 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital
Haalbaarheid van een nieuwe ligatie met behulp van de Double-loop Clips-techniek versus traditionele technieken bij de behandeling van grote wonden na endoscopische resectie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studies hebben aangetoond dat postoperatieve ontsteking kan worden verlicht door de wond af te knippen en de bloedingssnelheid en perforatiesnelheid kan verminderen. Geleerden in binnen- en buitenland hebben het gebruik van kleefstoffen en cirkelvormige chirurgische lijnen voorgesteld om de wond af te klemmen. In 2019, Satoshi Abiko en anderen stelden het gebruik van dubbele lus-clipstechnologie voor om de wond af te klemmen en dubbele lus-clips van de juiste lengte buiten het lichaam te maken. effectief voor grotere wonden in het dagelijkse klinische werk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei f Xu
- Telefoonnummer: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Werving
- Ningbo First Hospital
-
Contact:
- Lei Xu, MD
- Telefoonnummer: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met wonden groter dan 20 mm
- Patiënten van 18 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige medische aandoening heeft, zoals hartfalen, acuut leverfalen, ernstige nierziekte (dialyse- of predialysepatiënten) of New Yorkse hartassociatie klasse iii-iv.
- Zwanger of borstvoeding.
- Allergie of intolerantie voor een studiegeneesmiddel.
- Patiënten die de afgelopen week antistollingsmiddelen (aspirine, clopidogrel, enz.) hebben gebruikt, maar gecontra-indiceerd zijn voor endoscopische poliepbehandeling.
- Andere beeldvormingsbevindingen suggereren patiënten met gevorderde kanker.
- Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals darmobstructie of -perforatie, actieve colitis ulcerosa, toxische colitis en toxisch megacolon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DLCT
Na het vinden van poliepen die aan de inclusiecriteria voldeden, werd de chirurgische methode voor resectie geselecteerd op basis van de voorkeuren van de operator, en de experimentele groep gebruikte dubbele lus-spoelklemtechnologie om de wond te behandelen.
|
een nieuwe ligatiemethode met behulp van de techniek met dubbele lusclips (D-L-clips).
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele technologie
Na het vinden van poliepen die aan de inclusiecriteria voldeden, werd de chirurgische methode voor resectie geselecteerd op basis van de voorkeuren van de operator. De controlegroep gebruikte de traditionele hemostatische cliptechniek om de wond te behandelen
|
de titaniumclip
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig sluitingspercentage
Tijdsspanne: 1 uur
|
De belangrijkste uitkomst was volledige clipsluiting van het mucosale resectiedefect.
Het defect werd als volledig gesloten beschouwd wanneer er geen zichtbaar slijmvliesdefect meer was en de clips minder dan 1 cm van elkaar verwijderd waren.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
De tijd vanaf het moment dat de eerste clip wordt geraakt totdat deze volledig is gesloten
|
1 uur
|
|
Sluitingssnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Resectiegebied gedeeld door klemtijd
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLCT-1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .