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Una nuova legatura che utilizza la tecnica delle clip a doppia ansa rispetto alle tecniche tradizionali nel trattamento di grandi ferite dopo resezione endoscopica

12 gennaio 2022 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital

Fattibilità di una nuova legatura utilizzando la tecnica delle clip a doppio anello rispetto alle tecniche tradizionali nel trattamento di grandi ferite dopo resezione endoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Gli studi hanno dimostrato che l'infiammazione postoperatoria può essere alleviata tagliando la ferita e può ridurre il tasso di sanguinamento e il tasso di perforazione. Studiosi in patria e all'estero hanno proposto l'uso di adesivi e linee chirurgiche circolari per bloccare la ferita. Nel 2019, Satoshi Abiko e altri hanno proposto l'uso della tecnologia delle clip a doppio anello per bloccare la ferita e realizzare clip a doppio anello di lunghezza appropriata all'esterno del corpo. Pertanto, il nostro studio è uno studio prospettico randomizzato controllato per esplorare se la tecnica delle clip a doppio anello è sicura e efficace per ferite più grandi nel lavoro clinico quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ferite superiori a 20 mm
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica grave, come insufficienza cardiaca, insufficienza epatica acuta, grave malattia renale (pazienti in dialisi o predialisi) o classe iii-iv della New York Heart Association.
  • Incinta o allattamento.
  • Allergia o intolleranza a qualsiasi farmaco in studio.
  • Pazienti che hanno assunto farmaci anticoagulanti (aspirina, clopidogrel, ecc.) nell'ultima settimana ma sono controindicati per il trattamento endoscopico del polipo.
  • Altri risultati di imaging suggeriscono pazienti con cancro avanzato.
  • Pazienti con gravi malattie gastrointestinali, come ostruzione o perforazione intestinale, colite ulcerosa attiva, colite tossica e megacolon tossico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLCT
Dopo aver trovato polipi che soddisfano i criteri di inclusione, il metodo chirurgico per la resezione è stato selezionato in base alle preferenze dell'operatore e il gruppo sperimentale ha utilizzato la tecnologia del morsetto a spirale a doppio anello per trattare la ferita.
Dispositivo: clip a doppio anello
un nuovo metodo di legatura che utilizza la tecnica delle clip a doppio anello (clip D-L).
Comparatore attivo: Tecnologia tradizionale
Dopo aver trovato i polipi che soddisfano i criteri di inclusione, il metodo chirurgico per la resezione è stato selezionato in base alle preferenze dell'operatore. Il gruppo di controllo ha utilizzato la tradizionale tecnica della clip emostatica per trattare la ferita
Dispositivo: Clip in titanio
la clip in titanio
Altri nomi:
  • Tecnologia tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di chiusura completo
Lasso di tempo: 1 ora
L'outcome principale era la completa chiusura con clip del difetto di resezione della mucosa. Il difetto è stato considerato completamente chiuso quando non era rimasto alcun difetto visibile della mucosa e le clip erano distanti meno di 1 cm.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 ora
Il tempo da quando la prima clip viene colpita fino a quando non è completamente chiusa
1 ora
Velocità di chiusura
Lasso di tempo: 1 ora
Area di resezione divisa per il tempo di clampaggio
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLCT-1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su clip a doppio anello

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