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Eine neue Ligatur mit der Double-Loop-Clips-Technik im Vergleich zu herkömmlichen Techniken bei der Behandlung großer Wunden nach endoskopischer Resektion

12. Januar 2022 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital

Machbarkeit einer neuen Ligatur mit der Double-Loop-Clips-Technik im Vergleich zu herkömmlichen Techniken bei der Behandlung großer Wunden nach endoskopischer Resektion: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Studien haben gezeigt, dass postoperative Entzündungen durch das Abschneiden der Wunde gelindert und die Blutungs- und Perforationsrate reduziert werden können. Wissenschaftler im In- und Ausland haben die Verwendung von Klebstoffen und kreisförmigen chirurgischen Linien zum Abklemmen der Wunde vorgeschlagen. Im Jahr 2019 haben Satoshi Abiko und andere schlugen die Verwendung von Doppelschlaufen-Clip-Technologie vor, um die Wunde abzuklemmen und Doppelschlaufen-Clips geeigneter Länge außerhalb des Körpers anzubringen. Daher ist unsere Studie eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob die Doppelschlaufen-Clip-Technik sicher und sicher ist wirksam bei größeren Wunden im klinischen Alltag.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden, die größer als 20 mm sind
  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere Erkrankung, wie Herzinsuffizienz, akutes Leberversagen, schwere Nierenerkrankung (Dialyse- oder Prädialysepatienten) oder Klasse III-IV der New York Heart Association.
  • Schwanger oder stillend.
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem Studienmedikament.
  • Patienten, die in der vergangenen Woche gerinnungshemmende Medikamente (Aspirin, Clopidogrel usw.) eingenommen haben, bei denen jedoch eine endoskopische Polypenbehandlung kontraindiziert ist.
  • Andere bildgebende Befunde deuten auf Patienten mit fortgeschrittenem Krebs hin.
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Darmverschluss oder -perforation, aktiver Colitis ulcerosa, toxischer Colitis und toxischem Megakolon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLCT
Nachdem Polypen gefunden wurden, die die Einschlusskriterien erfüllen, wurde die chirurgische Methode für die Resektion gemäß den Präferenzen des Operateurs ausgewählt, und die experimentelle Gruppe verwendete die Doppelschleifen-Coil-Clamp-Technologie, um die Wunde zu behandeln.
Gerät: Clips mit doppelter Schlaufe
eine neue Ligationsmethode unter Verwendung der Double-Loop-Clips (D-L-Clips)-Technik
Aktiver Komparator: Traditionelle Technologie
Nachdem Polypen gefunden wurden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde die chirurgische Methode zur Resektion gemäß den Präferenzen des Operateurs ausgewählt. Die Kontrollgruppe verwendete die traditionelle hämostatische Clip-Technik zur Behandlung der Wunde
Gerät: Titan-Clip
der Titanclip
Andere Namen:
  • Traditionelle Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Verschlussquote
Zeitfenster: 1 Stunde
Hauptergebnis war ein vollständiger Clipverschluss des Schleimhautresektionsdefekts. Der Defekt wurde als vollständig geschlossen angesehen, wenn kein verbleibender sichtbarer Schleimhautdefekt mehr vorhanden war und die Clips weniger als 1 cm voneinander entfernt waren.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Zeit vom Anschlagen des ersten Clips bis zum vollständigen Schließen
1 Stunde
Schließgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Resektionsfläche dividiert durch Klemmzeit
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLCT-1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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