- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05043844
Comparaison de l'incidence des douleurs à l'épaule selon l'utilisation postopératoire de ceinture abdominale
Effet de l'utilisation d'un liant abdominal sur la douleur postopératoire à l'épaule après une chirurgie gynécologique laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique présente des avantages par rapport à la laparotomie en ce sens qu'elle réduit la douleur postopératoire et la durée d'hospitalisation. Cependant, la douleur postopératoire à l'épaule est l'une des préoccupations majeures de la chirurgie laparoscopique. Des douleurs à l'épaule ont été signalées dans 35 à 70 % des chirurgies laparoscopiques. Le mécanisme exact de la douleur à l'épaule après une chirurgie laparoscopique n'est pas clair. L'hypothèse principale est que la présence de dioxyde de carbone (CO2) résiduel dans la cavité abdominale stimule le nerf diaphragmatique et provoque des douleurs à l'épaule. La manœuvre de recrutement alvéolaire en position de Trendelenburg a significativement réduit l'intensité et l'incidence des douleurs à l'épaule. Cependant, même avec ces mesures, des douleurs à l'épaule sont survenues chez 63 % des patients après la chirurgie. En plus de cette mesure, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le port d'un bandage abdominal favoriserait l'absorption du CO2 résiduel de la cavité abdominale vers le péritoine et la pression pelvienne.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'utilisation d'un bandage abdominal sur la douleur à l'épaule après chirurgie laparoscopique gynécologique.
La prise en charge peropératoire s'effectue de la même manière, à l'exception du port d'une ceinture abdominale après l'intervention. La procédure laparoscopique est terminée, puis le CO2 intrapéritonéal est drainé passivement. Un anesthésiste place la table d'opération en position de Trendelenburg à 30 degrés et effectue la manœuvre de recrutement alvéolaire. (CPAP 45 cm H2O est administré 5 fois pendant 7 secondes) Dans le groupe ceinture abdominale, le patient porte une ceinture abdominale en position de Trendelenburg puis passe en décubitus dorsal avant l'émergence.
Dans le groupe témoin, le patient est placé en décubitus dorsal et la sortie est déclenchée.
La douleur à l'épaule à 12, 24 et 36 heures après la chirurgie est étudiée avec un score sur l'échelle de score numérique (NRS).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yoon Jung KIM
- Numéro de téléphone: 821090886452
- E-mail: imovax4@naver.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 20 à 79 ans atteints d'ASA I à III subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne consentent pas à l'essai
- Conversion à la chirurgie ouverte de la chirurgie laparoscopique
- Patients ayant des antécédents de maladie de l'épaule ou des antécédents de chirurgie de l'épaule
- Les patients qui ont des difficultés à porter une ceinture abdominale en raison d'une maladie de la peau ou de blessures à l'abdomen
- Développement de l'emphysème sous-cutané
- Modification de la pression intra-abdominale de dioxyde de carbone due à des difficultés chirurgicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, un investigateur n'a effectué qu'une manœuvre de recrutement pulmonaire en position de Trendelenburg avant l'apparition de l'anesthésie.
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Expérimental: Ceinture abdominale
Dans le groupe ceinture abdominale, une manœuvre de recrutement pulmonaire a été réalisée en position de Trendelenburg et la ceinture abdominale qui avait une hauteur standard de 22 cm a été placée sur l'abdomen du patient avant l'émergence de l'anesthésie.
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Port d'une ceinture abdominale en postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire à l'épaule
Délai: Douleur postopératoire à l'épaule à 12 heures après la chirurgie
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Rechercher la survenue de douleurs postopératoires à l'épaule 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie.
La survenue d'une douleur à l'épaule est définie comme une douleur NRS ≥ 1 au moins une fois sur les trois points de temps de mesure.
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Douleur postopératoire à l'épaule à 12 heures après la chirurgie
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Douleur postopératoire à l'épaule
Délai: Douleur postopératoire à l'épaule à 24 heures après la chirurgie
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Rechercher la survenue de douleurs postopératoires à l'épaule 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie.
La survenue d'une douleur à l'épaule est définie comme une douleur NRS ≥ 1 au moins une fois sur les trois points de temps de mesure.
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Douleur postopératoire à l'épaule à 24 heures après la chirurgie
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Douleur postopératoire à l'épaule
Délai: Douleur postopératoire à l'épaule à 36 heures après la chirurgie
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Rechercher la survenue de douleurs postopératoires à l'épaule 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie.
La survenue d'une douleur à l'épaule est définie comme une douleur NRS ≥ 1 au moins une fois sur les trois points de temps de mesure.
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Douleur postopératoire à l'épaule à 36 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire à l'épaule
Délai: à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
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Étudiez l'intensité de la douleur à l'épaule à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représentant « aucune douleur », 10 représentant « la pire douleur imaginable »)
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à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
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Douleur à l'épaule selon la posture
Délai: à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
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Cherchez s'il y a un changement dans la douleur à l'épaule en fonction de la posture.
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à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
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Douleur du site opératoire
Délai: à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
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Étudiez l'intensité de la douleur du site chirurgical à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représentant « aucune douleur », 10 représentant « la pire douleur imaginable »)
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à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
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L'occurrence de PONV est définie comme ayant PONV au moins une fois sur les trois points de temps de mesure.
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à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
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Heure de la première marche postopératoire
Délai: Après le transfert en division commune jusqu'à 36 heures
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Heure de la première marche après le transfert en division commune
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Après le transfert en division commune jusqu'à 36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Korell M, Schmaus F, Strowitzki T, Schneeweiss SG, Hepp H. Pain intensity following laparoscopy. Surg Laparosc Endosc. 1996 Oct;6(5):375-9.
- Berberoglu M, Dilek ON, Ercan F, Kati I, Ozmen M. The effect of CO2 insufflation rate on the postlaparoscopic shoulder pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):273-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.273.
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- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
- Ko-Iam W, Paiboonworachat S, Pongchairerks P, Junrungsee S, Sandhu T. Combination of etoricoxib and low-pressure pneumoperitoneum versus standard treatment for the management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4800-4808. doi: 10.1007/s00464-016-4810-4. Epub 2016 Feb 23.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Das K, Karateke F, Menekse E, Ozdogan M, Aziret M, Erdem H, Cetinkunar S, Ozdogan H, Sozen S. Minimizing shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, controlled trial. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Mar;23(3):179-82. doi: 10.1089/lap.2012.0410. Epub 2012 Dec 20.
- Kimura Kuroiwa K, Shiko Y, Kawasaki Y, Aoki Y, Nishizawa M, Ide S, Miura K, Kobayashi N, Sehmbi H. Phrenic Nerve Block at the Azygos Vein Level Versus Sham Block for Ipsilateral Shoulder Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1594-1602. doi: 10.1213/ANE.0000000000005305.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2107-220-1240
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