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Comparaison de l'incidence des douleurs à l'épaule selon l'utilisation postopératoire de ceinture abdominale

5 septembre 2021 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effet de l'utilisation d'un liant abdominal sur la douleur postopératoire à l'épaule après une chirurgie gynécologique laparoscopique

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation d'un bandage abdominal sur les douleurs postopératoires à l'épaule selon la chirurgie gynécologique laparoscopique. Les enquêteurs compareront l'incidence des douleurs à l'épaule après une chirurgie gynécologique laparoscopique en termes d'utilisation d'un bandage abdominal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie laparoscopique présente des avantages par rapport à la laparotomie en ce sens qu'elle réduit la douleur postopératoire et la durée d'hospitalisation. Cependant, la douleur postopératoire à l'épaule est l'une des préoccupations majeures de la chirurgie laparoscopique. Des douleurs à l'épaule ont été signalées dans 35 à 70 % des chirurgies laparoscopiques. Le mécanisme exact de la douleur à l'épaule après une chirurgie laparoscopique n'est pas clair. L'hypothèse principale est que la présence de dioxyde de carbone (CO2) résiduel dans la cavité abdominale stimule le nerf diaphragmatique et provoque des douleurs à l'épaule. La manœuvre de recrutement alvéolaire en position de Trendelenburg a significativement réduit l'intensité et l'incidence des douleurs à l'épaule. Cependant, même avec ces mesures, des douleurs à l'épaule sont survenues chez 63 % des patients après la chirurgie. En plus de cette mesure, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le port d'un bandage abdominal favoriserait l'absorption du CO2 résiduel de la cavité abdominale vers le péritoine et la pression pelvienne.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'utilisation d'un bandage abdominal sur la douleur à l'épaule après chirurgie laparoscopique gynécologique.

La prise en charge peropératoire s'effectue de la même manière, à l'exception du port d'une ceinture abdominale après l'intervention. La procédure laparoscopique est terminée, puis le CO2 intrapéritonéal est drainé passivement. Un anesthésiste place la table d'opération en position de Trendelenburg à 30 degrés et effectue la manœuvre de recrutement alvéolaire. (CPAP 45 cm H2O est administré 5 fois pendant 7 secondes) Dans le groupe ceinture abdominale, le patient porte une ceinture abdominale en position de Trendelenburg puis passe en décubitus dorsal avant l'émergence.

Dans le groupe témoin, le patient est placé en décubitus dorsal et la sortie est déclenchée.

La douleur à l'épaule à 12, 24 et 36 heures après la chirurgie est étudiée avec un score sur l'échelle de score numérique (NRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 20 à 79 ans atteints d'ASA I à III subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne consentent pas à l'essai
  • Conversion à la chirurgie ouverte de la chirurgie laparoscopique
  • Patients ayant des antécédents de maladie de l'épaule ou des antécédents de chirurgie de l'épaule
  • Les patients qui ont des difficultés à porter une ceinture abdominale en raison d'une maladie de la peau ou de blessures à l'abdomen
  • Développement de l'emphysème sous-cutané
  • Modification de la pression intra-abdominale de dioxyde de carbone due à des difficultés chirurgicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, un investigateur n'a effectué qu'une manœuvre de recrutement pulmonaire en position de Trendelenburg avant l'apparition de l'anesthésie.
Expérimental: Ceinture abdominale
Dans le groupe ceinture abdominale, une manœuvre de recrutement pulmonaire a été réalisée en position de Trendelenburg et la ceinture abdominale qui avait une hauteur standard de 22 cm a été placée sur l'abdomen du patient avant l'émergence de l'anesthésie.
Port d'une ceinture abdominale en postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire à l'épaule
Délai: Douleur postopératoire à l'épaule à 12 heures après la chirurgie
Rechercher la survenue de douleurs postopératoires à l'épaule 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie. La survenue d'une douleur à l'épaule est définie comme une douleur NRS ≥ 1 au moins une fois sur les trois points de temps de mesure.
Douleur postopératoire à l'épaule à 12 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire à l'épaule
Délai: Douleur postopératoire à l'épaule à 24 heures après la chirurgie
Rechercher la survenue de douleurs postopératoires à l'épaule 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie. La survenue d'une douleur à l'épaule est définie comme une douleur NRS ≥ 1 au moins une fois sur les trois points de temps de mesure.
Douleur postopératoire à l'épaule à 24 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire à l'épaule
Délai: Douleur postopératoire à l'épaule à 36 heures après la chirurgie
Rechercher la survenue de douleurs postopératoires à l'épaule 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie. La survenue d'une douleur à l'épaule est définie comme une douleur NRS ≥ 1 au moins une fois sur les trois points de temps de mesure.
Douleur postopératoire à l'épaule à 36 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire à l'épaule
Délai: à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
Étudiez l'intensité de la douleur à l'épaule à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représentant « aucune douleur », 10 représentant « la pire douleur imaginable »)
à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
Douleur à l'épaule selon la posture
Délai: à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
Cherchez s'il y a un changement dans la douleur à l'épaule en fonction de la posture.
à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
Douleur du site opératoire
Délai: à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
Étudiez l'intensité de la douleur du site chirurgical à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 représentant « aucune douleur », 10 représentant « la pire douleur imaginable »)
à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
L'occurrence de PONV est définie comme ayant PONV au moins une fois sur les trois points de temps de mesure.
à 12 heures, 24 heures et 36 heures après la chirurgie
Heure de la première marche postopératoire
Délai: Après le transfert en division commune jusqu'à 36 heures
Heure de la première marche après le transfert en division commune
Après le transfert en division commune jusqu'à 36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2107-220-1240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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