Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forekomsten av skuldersmerter i henhold til postoperativ bruk av abdominal bindemiddel

5. september 2021 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekt av bruk av abdominal bindemiddel på postoperativ skuldersmerter etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Målet med studien er å evaluere effekten av bruk av abdominal bindemiddel på postoperative skuldersmerter i henhold til laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av skuldersmerter etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi når det gjelder bruk av abdominal bindemiddel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi har fordeler fremfor laparotomi ved at den reduserer postoperativ smerte og sykehusopphold. Postoperative skuldersmerter er imidlertid en av de største bekymringene ved laparoskopisk kirurgi. Skuldersmerter er rapportert å forekomme i 35 til 70 % av laparoskopiske operasjoner. Den nøyaktige mekanismen for skuldersmerter etter laparoskopisk kirurgi er ikke klar. Hovedhypotesen er at tilstedeværelsen av gjenværende karbondioksid (CO2) i bukhulen stimulerer diafragmanerven og forårsaker smerter i skulderen. Alveolær rekrutteringsmanøver i Trendelenburg-posisjon reduserte intensiteten og forekomsten av skuldersmerter betydelig. Men selv med disse tiltakene oppsto skuldersmerter hos 63 % av pasientene etter operasjonen. I tillegg til dette tiltaket antok etterforskerne at bruk av et abdominal bindemiddel ville fremme absorpsjonen av resterende CO2 i bukhulen inn i bukhinnen og bekkentrykket.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av bruk av abdominal bindemiddel på skuldersmerter etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Den intraoperative behandlingen utføres på samme måte, bortsett fra å ha på seg en abdominal binder etter operasjonen. Laparoskopisk prosedyre er fullført, og deretter blir intraperitoneal CO2 passivt drenert. En anestesilege plasserer operasjonsbordet i Trendelenburg-posisjon ved 30 grader og utfører den alveolære rekrutteringsmanøveren. (CPAP 45 cm H2O administreres 5 ganger i 7 sekunder) I abdominalbindergruppen bærer pasienten en abdominalbinder i Trendelenburg-stilling og endres deretter til ryggleie før fremkomsten.

I kontrollgruppen legges pasienten i ryggleie, og emergens startes.

Skuldersmerter 12, 24 og 36 timer etter operasjonen undersøkes med en Numeric Score Scale (NRS)-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 20-79 år med ASA I - III som gjennomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker til forsøket
  • Konvertering til åpen kirurgi fra laparoskopisk kirurgi
  • Pasienter med tidligere skuldersykdom eller historie med skulderkirurgi
  • Pasienter som har problemer med å bruke magebind på grunn av hudsykdom eller sår i magen
  • Utvikling av subkutant emfysem
  • Endring av intraabdominalt karbondioksidtrykk på grunn av kirurgiske vanskeligheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollgruppen utførte en etterforsker kun en pulmonal rekrutteringsmanøver på Trendelenburg-posisjonen før fremveksten av anestesi.
Eksperimentell: Abdominal binder
I abdominalbindergruppen ble det utført en pulmonal rekrutteringsmanøver på Trendelenburg-posisjonen og abdominalbinderen som hadde en standardhøyde på 22 cm ble plassert på magen til pasienten før anestesi oppstod.
Enhet: abdominal bindemiddel
Bruker en abdominal binder postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: Postoperative skuldersmerter 12 timer etter operasjonen
Undersøk forekomst av postoperative skuldersmerter 12 timer, 24 timer og 36 timer etter operasjonen. Forekomsten av skuldersmerter er definert som å ha NRS ≥ 1 smerte minst én gang av de tre måletidspunktene.
Postoperative skuldersmerter 12 timer etter operasjonen
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: Postoperative skuldersmerter 24 timer etter operasjonen
Undersøk forekomst av postoperative skuldersmerter 12 timer, 24 timer og 36 timer etter operasjonen. Forekomsten av skuldersmerter er definert som å ha NRS ≥ 1 smerte minst én gang av de tre måletidspunktene.
Postoperative skuldersmerter 24 timer etter operasjonen
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: Postoperative skuldersmerter 36 timer etter operasjonen
Undersøk forekomst av postoperative skuldersmerter 12 timer, 24 timer og 36 timer etter operasjonen. Forekomsten av skuldersmerter er definert som å ha NRS ≥ 1 smerte minst én gang av de tre måletidspunktene.
Postoperative skuldersmerter 36 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av postoperative skuldersmerter
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 36 timer etter operasjonen
Undersøk skuldersmertens intensitet ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0-10, 0 representerer "ingen smerte", 10 representerer "verst tenkelig smerte")
12 timer, 24 timer og 36 timer etter operasjonen
Skuldersmerter avhengig av holdning
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 36 timer etter operasjonen
Undersøk om det er endring i skuldersmerter avhengig av holdning.
12 timer, 24 timer og 36 timer etter operasjonen
Smerte på operasjonsstedet
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 36 timer etter operasjonen
Undersøk intensiteten av smerte på operasjonsstedet ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0-10, 0 representerer "ingen smerte", 10 representerer "verst tenkelig smerte")
12 timer, 24 timer og 36 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 36 timer etter operasjonen
Forekomsten av PONV er definert som å ha PONV minst én gang av de tre måletidspunktene.
12 timer, 24 timer og 36 timer etter operasjonen
Tidspunkt for første gang postoperativt
Tidsramme: Etter overføring til generell avdeling inntil 36 timer
Tidspunkt for første gang etter overføring til generell avdeling
Etter overføring til generell avdeling inntil 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2107-220-1240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på abdominal bindemiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere