Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av förekomsten av axelsmärta enligt postoperativ användning av bukbindemedel

5 september 2021 uppdaterad av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekt av användning av bukbindemedel på postoperativ axelsmärta efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Syftet med studien är att utvärdera effekten av användning av ett bukbindemedel på postoperativ axelsmärta enligt laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Utredarna kommer att jämföra förekomsten av axelsmärta efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi när det gäller användningen av ett bukbindemedel.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kirurgi har fördelar jämfört med laparotomi genom att den minskar postoperativ smärta och sjukhusvistelse. Men postoperativ axelsmärta är ett av de största problemen med laparoskopisk kirurgi. Axelsmärta har rapporterats förekomma i 35 till 70 % av laparoskopiska operationer. Den exakta mekanismen för axelsmärta efter laparoskopisk kirurgi är inte klarlagd. Huvudhypotesen är att förekomsten av kvarvarande koldioxid (CO2) i bukhålan stimulerar diafragmanerven och orsakar smärta i axeln. Alveolär rekryteringsmanöver i Trendelenburg-positionen minskade intensiteten och förekomsten av axelsmärta avsevärt. Men även med dessa åtgärder uppstod axelsmärta hos 63 % av patienterna efter operationen. Utöver denna åtgärd antog forskarna att bärande av ett bukbindemedel skulle främja absorptionen av kvarvarande CO2 i bukhålan i bukhinnan och bäckentrycket.

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av användning av ett bukbindemedel på axelsmärta efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Den intraoperativa handläggningen utförs på samma sätt, förutom att bära ett bukbindemedel efter operationen. Laparoskopisk procedur avslutas och sedan töms intraperitoneal CO2 passivt. En narkosläkare placerar operationsbordet i Trendelenburg-positionen i 30 grader och utför den alveolära rekryteringsmanövern. (CPAP 45 cm H2O administreras 5 gånger i 7 sekunder) I bukbindemedelsgruppen bär patienten bukbindemedel i Trendelenburg-ställning och ändras sedan till ryggläge innan uppkomsten.

I kontrollgruppen placeras patienten i ryggläge och uppkomsten påbörjas.

Axelsmärta 12, 24 och 36 timmar efter operationen undersöks med en numerisk poängskala (NRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 20-79 år med ASA I - III som genomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte samtycker till prövningen
  • Konvertering till öppen kirurgi från laparoskopisk kirurgi
  • Patienter med tidigare axelsjukdom eller historia av axelkirurgi
  • Patienter som har svårt att bära ett bukbindemedel på grund av hudsjukdom eller sår i buken
  • Utveckling av subkutant emfysem
  • Förändring av intraabdominalt koldioxidtryck på grund av kirurgiska svårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
I kontrollgruppen utförde en utredare endast en pulmonell rekryteringsmanöver på Trendelenburg-positionen innan anestesi uppstod.
Experimentell: Bukbindare
I bukbindargruppen utfördes en lungrekryteringsmanöver på Trendelenburgpositionen och bukbindemedlet som hade en standardhöjd på 22 cm placerades på patientens buk innan anestesin uppträdde.
Bär ett bukbindemedel postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ axelsmärta
Tidsram: Postoperativ axelsmärta 12 timmar efter operationen
Undersök förekomsten av postoperativ axelsmärta 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen. Förekomsten av axelsmärta definieras som att ha NRS ≥ 1 smärta minst en gång av de tre mättidspunkterna.
Postoperativ axelsmärta 12 timmar efter operationen
Postoperativ axelsmärta
Tidsram: Postoperativ axelsmärta 24 timmar efter operationen
Undersök förekomsten av postoperativ axelsmärta 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen. Förekomsten av axelsmärta definieras som att ha NRS ≥ 1 smärta minst en gång av de tre mättidspunkterna.
Postoperativ axelsmärta 24 timmar efter operationen
Postoperativ axelsmärta
Tidsram: Postoperativ axelsmärta 36 timmar efter operationen
Undersök förekomsten av postoperativ axelsmärta 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen. Förekomsten av axelsmärta definieras som att ha NRS ≥ 1 smärta minst en gång av de tre mättidspunkterna.
Postoperativ axelsmärta 36 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av postoperativ axelsmärta
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
Undersök intensiteten i axelsmärtan med hjälp av numerisk betygsskala (0-10, 0 representerar "ingen smärta", 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig")
12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
Axelvärk beroende på hållning
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
Undersök om det finns en förändring av axelsmärta beroende på hållning.
12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
Smärta på operationsstället
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
Undersök intensiteten av smärta på operationsstället med hjälp av numerisk betygsskala (0-10, 0 representerar "ingen smärta", 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig")
12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
Förekomsten av PONV definieras som att ha PONV minst en gång av de tre mättidpunkterna.
12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
Tidpunkt för första gång postoperativt
Tidsram: Efter överflyttning till allmän avdelning upp till 36 timmar
Tid för första gång efter förflyttning till allmän avdelning
Efter överflyttning till allmän avdelning upp till 36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2107-220-1240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera