- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05043844
Jämförelse av förekomsten av axelsmärta enligt postoperativ användning av bukbindemedel
Effekt av användning av bukbindemedel på postoperativ axelsmärta efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kirurgi har fördelar jämfört med laparotomi genom att den minskar postoperativ smärta och sjukhusvistelse. Men postoperativ axelsmärta är ett av de största problemen med laparoskopisk kirurgi. Axelsmärta har rapporterats förekomma i 35 till 70 % av laparoskopiska operationer. Den exakta mekanismen för axelsmärta efter laparoskopisk kirurgi är inte klarlagd. Huvudhypotesen är att förekomsten av kvarvarande koldioxid (CO2) i bukhålan stimulerar diafragmanerven och orsakar smärta i axeln. Alveolär rekryteringsmanöver i Trendelenburg-positionen minskade intensiteten och förekomsten av axelsmärta avsevärt. Men även med dessa åtgärder uppstod axelsmärta hos 63 % av patienterna efter operationen. Utöver denna åtgärd antog forskarna att bärande av ett bukbindemedel skulle främja absorptionen av kvarvarande CO2 i bukhålan i bukhinnan och bäckentrycket.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av användning av ett bukbindemedel på axelsmärta efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Den intraoperativa handläggningen utförs på samma sätt, förutom att bära ett bukbindemedel efter operationen. Laparoskopisk procedur avslutas och sedan töms intraperitoneal CO2 passivt. En narkosläkare placerar operationsbordet i Trendelenburg-positionen i 30 grader och utför den alveolära rekryteringsmanövern. (CPAP 45 cm H2O administreras 5 gånger i 7 sekunder) I bukbindemedelsgruppen bär patienten bukbindemedel i Trendelenburg-ställning och ändras sedan till ryggläge innan uppkomsten.
I kontrollgruppen placeras patienten i ryggläge och uppkomsten påbörjas.
Axelsmärta 12, 24 och 36 timmar efter operationen undersöks med en numerisk poängskala (NRS).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yoon Jung KIM
- Telefonnummer: 821090886452
- E-post: imovax4@naver.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 20-79 år med ASA I - III som genomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker till prövningen
- Konvertering till öppen kirurgi från laparoskopisk kirurgi
- Patienter med tidigare axelsjukdom eller historia av axelkirurgi
- Patienter som har svårt att bära ett bukbindemedel på grund av hudsjukdom eller sår i buken
- Utveckling av subkutant emfysem
- Förändring av intraabdominalt koldioxidtryck på grund av kirurgiska svårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
I kontrollgruppen utförde en utredare endast en pulmonell rekryteringsmanöver på Trendelenburg-positionen innan anestesi uppstod.
|
|
|
Experimentell: Bukbindare
I bukbindargruppen utfördes en lungrekryteringsmanöver på Trendelenburgpositionen och bukbindemedlet som hade en standardhöjd på 22 cm placerades på patientens buk innan anestesin uppträdde.
|
Bär ett bukbindemedel postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ axelsmärta
Tidsram: Postoperativ axelsmärta 12 timmar efter operationen
|
Undersök förekomsten av postoperativ axelsmärta 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen.
Förekomsten av axelsmärta definieras som att ha NRS ≥ 1 smärta minst en gång av de tre mättidspunkterna.
|
Postoperativ axelsmärta 12 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ axelsmärta
Tidsram: Postoperativ axelsmärta 24 timmar efter operationen
|
Undersök förekomsten av postoperativ axelsmärta 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen.
Förekomsten av axelsmärta definieras som att ha NRS ≥ 1 smärta minst en gång av de tre mättidspunkterna.
|
Postoperativ axelsmärta 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ axelsmärta
Tidsram: Postoperativ axelsmärta 36 timmar efter operationen
|
Undersök förekomsten av postoperativ axelsmärta 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen.
Förekomsten av axelsmärta definieras som att ha NRS ≥ 1 smärta minst en gång av de tre mättidspunkterna.
|
Postoperativ axelsmärta 36 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ axelsmärta
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
|
Undersök intensiteten i axelsmärtan med hjälp av numerisk betygsskala (0-10, 0 representerar "ingen smärta", 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig")
|
12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
|
|
Axelvärk beroende på hållning
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
|
Undersök om det finns en förändring av axelsmärta beroende på hållning.
|
12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
|
|
Smärta på operationsstället
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
|
Undersök intensiteten av smärta på operationsstället med hjälp av numerisk betygsskala (0-10, 0 representerar "ingen smärta", 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig")
|
12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
|
Förekomsten av PONV definieras som att ha PONV minst en gång av de tre mättidpunkterna.
|
12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter operationen
|
|
Tidpunkt för första gång postoperativt
Tidsram: Efter överflyttning till allmän avdelning upp till 36 timmar
|
Tid för första gång efter förflyttning till allmän avdelning
|
Efter överflyttning till allmän avdelning upp till 36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Korell M, Schmaus F, Strowitzki T, Schneeweiss SG, Hepp H. Pain intensity following laparoscopy. Surg Laparosc Endosc. 1996 Oct;6(5):375-9.
- Berberoglu M, Dilek ON, Ercan F, Kati I, Ozmen M. The effect of CO2 insufflation rate on the postlaparoscopic shoulder pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):273-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.273.
- Dobbs FF, Kumar V, Alexander JI, Hull MG. Pain after laparoscopy related to posture and ring versus clip sterilization. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Mar;94(3):262-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb02365.x.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
- Ko-Iam W, Paiboonworachat S, Pongchairerks P, Junrungsee S, Sandhu T. Combination of etoricoxib and low-pressure pneumoperitoneum versus standard treatment for the management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4800-4808. doi: 10.1007/s00464-016-4810-4. Epub 2016 Feb 23.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Das K, Karateke F, Menekse E, Ozdogan M, Aziret M, Erdem H, Cetinkunar S, Ozdogan H, Sozen S. Minimizing shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, controlled trial. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Mar;23(3):179-82. doi: 10.1089/lap.2012.0410. Epub 2012 Dec 20.
- Kimura Kuroiwa K, Shiko Y, Kawasaki Y, Aoki Y, Nishizawa M, Ide S, Miura K, Kobayashi N, Sehmbi H. Phrenic Nerve Block at the Azygos Vein Level Versus Sham Block for Ipsilateral Shoulder Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1594-1602. doi: 10.1213/ANE.0000000000005305.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2107-220-1240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .