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Vergleich der Inzidenz von Schulterschmerzen nach postoperativer Verwendung von Bauchbinden

5. September 2021 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Auswirkung der Verwendung von Bauchbinden auf postoperative Schulterschmerzen nach laparoskopischer gynäkologischer Operation

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Verwendung eines Bauchbandes auf postoperative Schulterschmerzen nach laparoskopischer gynäkologischer Chirurgie zu bewerten. Die Forscher vergleichen die Häufigkeit von Schulterschmerzen nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation im Hinblick auf die Verwendung einer Bauchbinde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie hat gegenüber der Laparotomie den Vorteil, dass sie die postoperativen Schmerzen und den Krankenhausaufenthalt reduziert. Postoperative Schulterschmerzen sind jedoch eines der Hauptprobleme bei laparoskopischen Eingriffen. Es wurde berichtet, dass bei 35 bis 70 % der laparoskopischen Operationen Schulterschmerzen auftreten. Der genaue Mechanismus von Schulterschmerzen nach einer laparoskopischen Operation ist nicht klar. Die Haupthypothese ist, dass das Vorhandensein von Restkohlendioxid (CO2) in der Bauchhöhle den Zwerchfellnerv stimuliert und Schmerzen in der Schulter verursacht. Das alveoläre Rekrutierungsmanöver in der Trendelenburg-Position reduzierte die Intensität und Häufigkeit von Schulterschmerzen deutlich. Allerdings traten trotz dieser Maßnahmen bei 63 % der Patienten nach der Operation Schulterschmerzen auf. Zusätzlich zu dieser Maßnahme stellten die Forscher die Hypothese auf, dass das Tragen einer Bauchbinde die Aufnahme von restlichem CO2 in der Bauchhöhle in das Bauchfell und den Beckendruck fördern würde.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Verwendung einer Bauchbandage auf Schulterschmerzen nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation zu bewerten.

Die intraoperative Behandlung erfolgt auf die gleiche Weise, mit Ausnahme des Tragens einer Bauchbinde nach der Operation. Der laparoskopische Eingriff ist abgeschlossen und anschließend wird intraperitoneal CO2 passiv abgeleitet. Ein Anästhesist stellt den Operationstisch in die Trendelenburg-Position bei 30 Grad und führt das alveoläre Rekrutierungsmanöver durch. (CPAP 45 cm H2O wird 5-mal für 7 Sekunden verabreicht) In der Abdominalband-Gruppe trägt der Patient eine Abdominalbandage in der Trendelenburg-Position und wechselt dann vor dem Auftauchen in die Rückenlage.

In der Kontrollgruppe wird der Patient in Rückenlage gebracht und mit dem Auftauchen begonnen.

Schulterschmerzen 12, 24 und 36 Stunden nach der Operation werden mit einem Numeric Score Scale (NRS)-Score untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 20–79 Jahren mit ASA I–III, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen
  • Umstellung von der laparoskopischen Chirurgie auf die offene Chirurgie
  • Patienten mit einer früheren Schultererkrankung oder einer Schulteroperation in der Vorgeschichte
  • Patienten, die aufgrund von Hauterkrankungen oder Wunden im Bauchbereich Schwierigkeiten haben, eine Bauchbinde zu tragen
  • Entwicklung eines subkutanen Emphysems
  • Veränderung des intraabdominalen Kohlendioxiddrucks aufgrund chirurgischer Schwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe führte ein Forscher vor Einsetzen der Anästhesie lediglich ein Lungenrekrutierungsmanöver in der Trendelenburg-Position durch.
Experimental: Bauchbinde
In der Abdominalbinder-Gruppe wurde ein Lungenrekrutierungsmanöver in der Trendelenburg-Position durchgeführt und der Abdominalbinder, der eine Standardhöhe von 22 cm aufwies, vor Beginn der Anästhesie auf dem Bauch des Patienten platziert.
Gerät: Bauchbinde
Postoperatives Tragen einer Bauchbinde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schulterschmerzen 12 Stunden nach der Operation
Untersuchen Sie das Auftreten postoperativer Schulterschmerzen 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Operation. Das Auftreten von Schulterschmerzen ist definiert, wenn bei mindestens einem der drei Messzeitpunkte ein NRS-Schmerz ≥ 1 vorliegt.
Postoperative Schulterschmerzen 12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schulterschmerzen 24 Stunden nach der Operation
Untersuchen Sie das Auftreten postoperativer Schulterschmerzen 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Operation. Das Auftreten von Schulterschmerzen ist definiert, wenn bei mindestens einem der drei Messzeitpunkte ein NRS-Schmerz ≥ 1 vorliegt.
Postoperative Schulterschmerzen 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schulterschmerzen 36 Stunden nach der Operation
Untersuchen Sie das Auftreten postoperativer Schulterschmerzen 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Operation. Das Auftreten von Schulterschmerzen ist definiert, wenn bei mindestens einem der drei Messzeitpunkte ein NRS-Schmerz ≥ 1 vorliegt.
Postoperative Schulterschmerzen 36 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität postoperativer Schulterschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Operation
Untersuchen Sie die Intensität der Schulterschmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10, 0 steht für „keine Schmerzen“, 10 steht für „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Operation
Schulterschmerzen je nach Körperhaltung
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Operation
Untersuchen Sie, ob sich die Schulterschmerzen je nach Körperhaltung verändern.
12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Operation
Schmerzen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Operation
Untersuchen Sie die Intensität der Schmerzen an der Operationsstelle mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ steht).
12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Operation
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von PONV ist definiert als das Vorliegen von PONV zu mindestens einem der drei Messzeitpunkte.
12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten Gehens postoperativ
Zeitfenster: Nach der Verlegung auf die allgemeine Station bis zu 36 Stunden
Zeitpunkt des ersten Gehens nach der Verlegung auf die allgemeine Station
Nach der Verlegung auf die allgemeine Station bis zu 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2107-220-1240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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