Confronto dell'incidenza del dolore alla spalla secondo l'uso postoperatorio del legante addominale
5 settembre 2021 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Effetto dell'uso del legante addominale sul dolore postoperatorio alla spalla dopo chirurgia ginecologica laparoscopica
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'uso di un legante addominale sul dolore postoperatorio della spalla secondo la chirurgia ginecologica laparoscopica.
Gli investigatori confronteranno l'incidenza del dolore alla spalla dopo la chirurgia ginecologica laparoscopica in termini di utilizzo di un legante addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica presenta vantaggi rispetto alla laparotomia in quanto riduce il dolore postoperatorio e la degenza ospedaliera. Tuttavia, il dolore postoperatorio alla spalla è una delle maggiori preoccupazioni della chirurgia laparoscopica. È stato riportato che il dolore alla spalla si verifica nel 35-70% degli interventi laparoscopici. L'esatto meccanismo del dolore alla spalla dopo la chirurgia laparoscopica non è chiaro. L'ipotesi principale è che la presenza di anidride carbonica (CO2) residua nella cavità addominale stimoli il nervo diaframmatico e causi dolore alla spalla. La manovra di reclutamento alveolare nella posizione di Trendelenburg ha ridotto significativamente l'intensità e l'incidenza del dolore alla spalla. Tuttavia, anche con queste misure, il dolore alla spalla si è verificato nel 63% dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Oltre a questa misura, gli investigatori hanno ipotizzato che indossare un legante addominale promuoverebbe l'assorbimento della CO2 residua nella cavità addominale nella pressione del peritoneo e del bacino.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'effetto dell'uso di un legante addominale sul dolore alla spalla dopo chirurgia laparoscopica ginecologica.
La gestione intraoperatoria viene eseguita nello stesso modo, tranne per l'uso di un legante addominale dopo l'intervento chirurgico. La procedura laparoscopica è completata, quindi la CO2 intraperitoneale viene drenata passivamente. Un anestesista posiziona il tavolo operatorio in posizione Trendelenburg a 30 gradi ed esegue la manovra di reclutamento alveolare. (CPAP 45 cm H2O viene somministrato 5 volte per 7 secondi) Nel gruppo fasciante addominale, il paziente indossa una fascia addominale in posizione Trendelenburg e poi passa alla posizione supina prima dell'emergenza.
Nel gruppo di controllo, il paziente viene posto in posizione supina e viene avviata l'emergenza.
Il dolore alla spalla a 12, 24 e 36 ore dopo l'intervento chirurgico viene valutato con un punteggio della scala del punteggio numerico (NRS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yoon Jung KIM
- Numero di telefono: 821090886452
- Email: imovax4@naver.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 79 anni con ASA I - III sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono alla sperimentazione
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto dalla chirurgia laparoscopica
- Pazienti con precedente malattia alla spalla o anamnesi di intervento chirurgico alla spalla
- Pazienti che hanno difficoltà a indossare un bendaggio addominale a causa di malattie della pelle o ferite nell'addome
- Sviluppo di enfisema sottocutaneo
- Variazione della pressione intraddominale di anidride carbonica dovuta a difficoltà chirurgiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo, un ricercatore ha eseguito solo una manovra di reclutamento polmonare sulla posizione di Trendelenburg prima della comparsa dell'anestesia.
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Sperimentale: Legante addominale
Nel gruppo del bendaggio addominale, è stata eseguita una manovra di reclutamento polmonare sulla posizione di Trendelenburg e il bendaggio addominale che aveva un'altezza standard di 22 cm è stato posizionato sull'addome del paziente prima dell'emergenza dell'anestesia.
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Indossare un legante addominale dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla spalla postoperatorio
Lasso di tempo: Dolore postoperatorio alla spalla a 12 ore dall'intervento
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Indagare la comparsa di dolore postoperatorio alla spalla a 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'insorgenza di dolore alla spalla è definita come presenza di NRS ≥ 1 dolore almeno una volta su tre punti temporali di misurazione.
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Dolore postoperatorio alla spalla a 12 ore dall'intervento
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Dolore alla spalla postoperatorio
Lasso di tempo: Dolore postoperatorio alla spalla a 24 ore dall'intervento
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Indagare la comparsa di dolore postoperatorio alla spalla a 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'insorgenza di dolore alla spalla è definita come presenza di NRS ≥ 1 dolore almeno una volta su tre punti temporali di misurazione.
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Dolore postoperatorio alla spalla a 24 ore dall'intervento
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Dolore alla spalla postoperatorio
Lasso di tempo: Dolore postoperatorio alla spalla a 36 ore dall'intervento
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Indagare la comparsa di dolore postoperatorio alla spalla a 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'insorgenza di dolore alla spalla è definita come presenza di NRS ≥ 1 dolore almeno una volta su tre punti temporali di misurazione.
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Dolore postoperatorio alla spalla a 36 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio alla spalla
Lasso di tempo: a 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Indagare l'intensità del dolore alla spalla utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10, 0 che rappresenta "nessun dolore", 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile")
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a 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore alla spalla a seconda della postura
Lasso di tempo: a 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'intervento chirurgico
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Indagare se c'è un cambiamento nel dolore alla spalla a seconda della postura.
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a 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'intervento chirurgico
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|
Dolore al sito chirurgico
Lasso di tempo: a 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'intervento chirurgico
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Indagare l'intensità del dolore nel sito chirurgico utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10, 0 che rappresenta "nessun dolore", 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile")
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a 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: a 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il verificarsi di PONV è definito come avere PONV almeno una volta su tre punti temporali di misurazione.
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a 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo della prima camminata postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo il trasferimento in reparto generale fino a 36 ore
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Tempo della prima camminata dopo il trasferimento al reparto generale
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Dopo il trasferimento in reparto generale fino a 36 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Korell M, Schmaus F, Strowitzki T, Schneeweiss SG, Hepp H. Pain intensity following laparoscopy. Surg Laparosc Endosc. 1996 Oct;6(5):375-9.
- Berberoglu M, Dilek ON, Ercan F, Kati I, Ozmen M. The effect of CO2 insufflation rate on the postlaparoscopic shoulder pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):273-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.273.
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- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
- Ko-Iam W, Paiboonworachat S, Pongchairerks P, Junrungsee S, Sandhu T. Combination of etoricoxib and low-pressure pneumoperitoneum versus standard treatment for the management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4800-4808. doi: 10.1007/s00464-016-4810-4. Epub 2016 Feb 23.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Das K, Karateke F, Menekse E, Ozdogan M, Aziret M, Erdem H, Cetinkunar S, Ozdogan H, Sozen S. Minimizing shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, controlled trial. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Mar;23(3):179-82. doi: 10.1089/lap.2012.0410. Epub 2012 Dec 20.
- Kimura Kuroiwa K, Shiko Y, Kawasaki Y, Aoki Y, Nishizawa M, Ide S, Miura K, Kobayashi N, Sehmbi H. Phrenic Nerve Block at the Azygos Vein Level Versus Sham Block for Ipsilateral Shoulder Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1594-1602. doi: 10.1213/ANE.0000000000005305.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2107-220-1240
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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