Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vállfájdalmak előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a hasi kötőanyag műtét utáni alkalmazása szerint

2021. szeptember 5. frissítette: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

A hasi kötőanyag használatának hatása a posztoperatív vállfájdalmakra laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtét után

A vizsgálat célja a hasi kötőanyag használatának a posztoperatív vállfájdalmakra gyakorolt ​​hatásának értékelése laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétek szerint. A kutatók a laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétek utáni vállfájdalmak előfordulási gyakoriságát hasonlítják össze a hasi kötőanyag használata szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos műtét előnye a laparotomiával szemben, mivel csökkenti a posztoperatív fájdalmat és a kórházi tartózkodást. A posztoperatív vállfájdalom azonban a laparoszkópos műtétek egyik fő problémája. A laparoszkópos műtétek 35-70%-ában vállfájdalomról számoltak be. A laparoszkópos műtét utáni vállfájdalom pontos mechanizmusa nem tisztázott. A fő hipotézis az, hogy a maradék szén-dioxid (CO2) jelenléte a hasüregben stimulálja a rekeszizom idegét, és fájdalmat okoz a vállban. A Trendelenburg pozícióban végzett alveoláris toborzási manőver jelentősen csökkentette a vállfájdalmak intenzitását és gyakoriságát. Azonban még ezekkel az intézkedésekkel is vállfájdalom jelentkezett a betegek 63%-ánál a műtét után. Ezen intézkedés mellett a kutatók azt feltételezték, hogy a hasi kötőanyag viselése elősegíti a hasüregben lévő maradék CO2 felszívódását a hashártyába és a medencenyomásba.

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a hasi kötőanyag használatának hatását a nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtétek utáni vállfájdalmakra.

Az intraoperatív kezelés is hasonló módon történik, kivéve a műtét utáni hasi kötőanyag viselését. A laparoszkópos eljárás befejeződik, majd az intraperitoneális CO2 passzív elvezetése történik. Az aneszteziológus a műtőasztalt Trendelenburg pozícióba helyezi 30 fokos szögben, és elvégzi az alveoláris toborzási manővert. (CPAP 45 cm H2O 5 alkalommal 7 másodpercig) A hasi kötõanyag csoportban a páciens Trendelenburg pozícióban hasi kötõt visel, majd a kiemelkedés elõtt fekvő helyzetbe cseréli.

A kontrollcsoportban a beteget fekvő helyzetbe tesszük, és megkezdjük a kelést.

A műtét után 12, 24 és 36 órával jelentkező vállfájdalmat Numeric Score Scale (NRS) pontszámmal vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-79 éves, ASA I-III-ban szenvedő felnőtt betegek, akik elektív laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtéten esnek át általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz
  • A laparoszkópos műtétről nyílt műtétre való átállás
  • Korábban vállbetegségben vagy vállműtéten átesett betegek
  • Azok a betegek, akiknek bőrbetegség vagy hasi sebek miatt nehézséget okoz a hasi kötőanyag viselése
  • Subcutan emphysema kialakulása
  • Az intraabdominalis szén-dioxid nyomás változása műtéti nehézségek miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban egy vizsgáló csak egy pulmonális toborzási manővert hajtott végre Trendelenburg pozícióban az érzéstelenítés megjelenése előtt.
Kísérleti: Hasi kötőanyag
A hasi kötõanyag csoportban Trendelenburg pozícióban pulmonális toborzási manõvert végeztünk, és az altatás megjelenése elõtt a 22 cm-es standard magasságú hasi kötõanyagot a páciens hasára helyeztük.
Eszköz: hasi kötőanyag
Posztoperatív hasi kötőanyag viselése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vállfájdalom
Időkeret: Posztoperatív vállfájdalom a műtét után 12 órával
Vizsgálja meg a posztoperatív vállfájdalmak előfordulását a műtét után 12 órával, 24 órával és 36 órával. A vállfájdalom előfordulását úgy határozzuk meg, hogy a három mérési időpontból legalább egyszer NRS ≥ 1 fájdalom.
Posztoperatív vállfájdalom a műtét után 12 órával
Posztoperatív vállfájdalom
Időkeret: Posztoperatív vállfájdalom a műtét után 24 órával
Vizsgálja meg a posztoperatív vállfájdalmak előfordulását a műtét után 12 órával, 24 órával és 36 órával. A vállfájdalom előfordulását úgy határozzuk meg, hogy a három mérési időpontból legalább egyszer NRS ≥ 1 fájdalom.
Posztoperatív vállfájdalom a műtét után 24 órával
Posztoperatív vállfájdalom
Időkeret: Posztoperatív vállfájdalom a műtét után 36 órával
Vizsgálja meg a posztoperatív vállfájdalmak előfordulását a műtét után 12 órával, 24 órával és 36 órával. A vállfájdalom előfordulását úgy határozzuk meg, hogy a három mérési időpontból legalább egyszer NRS ≥ 1 fájdalom.
Posztoperatív vállfájdalom a műtét után 36 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív vállfájdalom intenzitása
Időkeret: 12 órával, 24 órával és 36 órával a műtét után
Vizsgálja meg a vállfájdalom intenzitását numerikus értékelési skála segítségével (0-10, 0 a „nincs fájdalom”, a 10 az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
12 órával, 24 órával és 36 órával a műtét után
Vállfájdalom a testtartástól függően
Időkeret: 12 órával, 24 órával és 36 órával a műtét után
Vizsgálja meg, hogy van-e változás a vállfájdalomban a testtartástól függően.
12 órával, 24 órával és 36 órával a műtét után
Fájdalom a műtét helyén
Időkeret: 12 órával, 24 órával és 36 órával a műtét után
Vizsgálja meg a műtét helyén fellépő fájdalom intenzitását numerikus értékelési skála segítségével (0-10, 0 a „nincs fájdalom”, 10 az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
12 órával, 24 órával és 36 órával a műtét után
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 12 órával, 24 órával és 36 órával a műtét után
A PONV előfordulását úgy határozzuk meg, hogy a három mérési időpontból legalább egyszer PONV van.
12 órával, 24 órával és 36 órával a műtét után
A műtét utáni első séta ideje
Időkeret: Áthelyezés után az általános osztályra 36 óráig
Az első séta időpontja az általános osztályra való áthelyezés után
Áthelyezés után az általános osztályra 36 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2107-220-1240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel