- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05043844
Porównanie częstości występowania bólu barku w zależności od pooperacyjnego stosowania opaski brzusznej
Wpływ stosowania opaski brzusznej na pooperacyjny ból barku po laparoskopowej operacji ginekologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa ma przewagę nad laparotomią, ponieważ zmniejsza ból pooperacyjny i pobyt w szpitalu. Jednak pooperacyjny ból barku jest jednym z głównych problemów chirurgii laparoskopowej. Zgłaszano, że ból barku występuje w 35 do 70% operacji laparoskopowych. Dokładny mechanizm bólu barku po operacji laparoskopowej nie jest jasny. Główną hipotezą jest to, że obecność zalegającego dwutlenku węgla (CO2) w jamie brzusznej stymuluje nerw przeponowy i powoduje ból barku. Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych w pozycji Trendelenburga istotnie zmniejszył intensywność i częstość występowania bólu barku. Jednak nawet przy tych środkach ból barku wystąpił u 63% pacjentów po operacji. Oprócz tego środka, badacze postawili hipotezę, że noszenie opaski brzusznej sprzyja wchłanianiu pozostałego CO2 w jamie brzusznej do otrzewnej i ciśnienia w miednicy.
Celem pracy była ocena wpływu zastosowania opaski brzusznej na dolegliwości bólowe barku po ginekologicznych operacjach laparoskopowych.
Postępowanie śródoperacyjne przeprowadza się w ten sam sposób, z wyjątkiem noszenia opaski brzusznej po operacji. Procedura laparoskopowa jest zakończona, a następnie następuje bierny drenaż dootrzewnowego CO2. Anestezjolog ustawia stół operacyjny w pozycji Trendelenburga pod kątem 30 stopni i wykonuje manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych. (CPAP 45 cm H2O podaje się 5 razy przez 7 sekund) W grupie bandaża brzusznego pacjent nosi bandaż brzuszny w pozycji Trendelenburga, a następnie zmieniany do pozycji leżącej przed wyjściem.
W grupie kontrolnej pacjenta układa się w pozycji leżącej i rozpoczyna się wynurzanie.
Ból barku po 12, 24 i 36 godzinach po operacji ocenia się za pomocą skali numerycznej (NRS).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yoon Jung KIM
- Numer telefonu: 821090886452
- E-mail: imovax4@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki w wieku 20-79 lat z ASA I - III poddawane planowym laparoskopowym operacjom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie
- Konwersja do operacji otwartej z chirurgii laparoskopowej
- Pacjenci z wcześniejszą chorobą barku lub historią operacji barku
- Pacjenci, którzy mają trudności z noszeniem opaski brzusznej z powodu choroby skóry lub ran w jamie brzusznej
- Rozwój rozedmy podskórnej
- Zmiana ciśnienia dwutlenku węgla w jamie brzusznej spowodowana trudnościami chirurgicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej badacz wykonywał jedynie manewr rekrutacji płucnej w pozycji Trendelenburga przed pojawieniem się znieczulenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Wiązanie brzucha
W grupie wiązania brzusznego wykonywano manewr rekrutacji płucnej w pozycji Trendelenburga i przed wystąpieniem znieczulenia na brzuchu pacjenta umieszczano łącznik brzuszny o standardowej wysokości 22 cm.
|
Noszenie opaski brzusznej po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny ból barku
Ramy czasowe: Pooperacyjny ból barku 12 godzin po operacji
|
Zbadaj występowanie pooperacyjnego bólu barku po 12, 24 i 36 godzinach po operacji.
Występowanie bólu barku definiuje się jako odczuwanie bólu w skali NRS ≥ 1 co najmniej raz na trzy punkty czasowe pomiaru.
|
Pooperacyjny ból barku 12 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjny ból barku
Ramy czasowe: Pooperacyjny ból barku 24 godziny po operacji
|
Zbadaj występowanie pooperacyjnego bólu barku po 12, 24 i 36 godzinach po operacji.
Występowanie bólu barku definiuje się jako odczuwanie bólu w skali NRS ≥ 1 co najmniej raz na trzy punkty czasowe pomiaru.
|
Pooperacyjny ból barku 24 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjny ból barku
Ramy czasowe: Pooperacyjny ból barku 36 godzin po operacji
|
Zbadaj występowanie pooperacyjnego bólu barku po 12, 24 i 36 godzinach po operacji.
Występowanie bólu barku definiuje się jako odczuwanie bólu w skali NRS ≥ 1 co najmniej raz na trzy punkty czasowe pomiaru.
|
Pooperacyjny ból barku 36 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność pooperacyjnego bólu barku
Ramy czasowe: po 12 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po operacji
|
Zbadaj intensywność bólu barku za pomocą liczbowej skali oceny (0-10, 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
po 12 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po operacji
|
|
Ból barku zależny od postawy
Ramy czasowe: po 12 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po operacji
|
Zbadaj, czy występuje zmiana w bólu barku w zależności od postawy.
|
po 12 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po operacji
|
|
Ból miejsca operowanego
Ramy czasowe: po 12 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po operacji
|
Zbadaj intensywność bólu w miejscu operowanym za pomocą numerycznej skali ocen (0-10, 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
po 12 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po operacji
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: po 12 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po operacji
|
Występowanie PONV definiuje się jako posiadanie PONV co najmniej raz z trzech punktów czasowych pomiaru.
|
po 12 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po operacji
|
|
Czas pierwszego chodzenia po operacji
Ramy czasowe: Po przeniesieniu na oddział ogólny do 36 godz
|
Czas pierwszego spaceru po przeniesieniu na oddział ogólny
|
Po przeniesieniu na oddział ogólny do 36 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Korell M, Schmaus F, Strowitzki T, Schneeweiss SG, Hepp H. Pain intensity following laparoscopy. Surg Laparosc Endosc. 1996 Oct;6(5):375-9.
- Berberoglu M, Dilek ON, Ercan F, Kati I, Ozmen M. The effect of CO2 insufflation rate on the postlaparoscopic shoulder pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):273-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.273.
- Dobbs FF, Kumar V, Alexander JI, Hull MG. Pain after laparoscopy related to posture and ring versus clip sterilization. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Mar;94(3):262-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb02365.x.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
- Ko-Iam W, Paiboonworachat S, Pongchairerks P, Junrungsee S, Sandhu T. Combination of etoricoxib and low-pressure pneumoperitoneum versus standard treatment for the management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4800-4808. doi: 10.1007/s00464-016-4810-4. Epub 2016 Feb 23.
- Sarli L, Costi R, Sansebastiano G, Trivelli M, Roncoroni L. Prospective randomized trial of low-pressure pneumoperitoneum for reduction of shoulder-tip pain following laparoscopy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1161-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01507.x.
- Das K, Karateke F, Menekse E, Ozdogan M, Aziret M, Erdem H, Cetinkunar S, Ozdogan H, Sozen S. Minimizing shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, controlled trial. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013 Mar;23(3):179-82. doi: 10.1089/lap.2012.0410. Epub 2012 Dec 20.
- Kimura Kuroiwa K, Shiko Y, Kawasaki Y, Aoki Y, Nishizawa M, Ide S, Miura K, Kobayashi N, Sehmbi H. Phrenic Nerve Block at the Azygos Vein Level Versus Sham Block for Ipsilateral Shoulder Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1594-1602. doi: 10.1213/ANE.0000000000005305.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2107-220-1240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból ramienia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na spoiwo brzuszne
-
Unity Health TorontoRekrutacyjnyZapalenie otrzewnej | Ropień brzucha | Uraz brzucha | Uraz brzucha | Sepsa brzuszna | Tętniak jamy brzusznej | Zespół przedziału brzusznego | Infekcja jamy brzusznejKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Niedokrwienie mózguTajwan
-
Jerry CochranCastleview HospitalZakończonyNadużywanie opioidówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyGruźlica pozapłucnaFrancja