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術後の腹部バインダー使用による肩痛の発生率の比較

2021年9月5日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital

腹腔鏡下婦人科手術後の術後肩痛に対する腹部バインダー使用の効果

研究の目的は、腹腔鏡下婦人科手術による術後の肩の痛みに対する腹部バインダーの使用の効果を評価することです。 研究者らは、腹部バインダーの使用に関して、腹腔鏡下婦人科手術後の肩の痛みの発生率を比較する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡手術は、術後の痛みと入院期間が短縮されるという点で、開腹術に比べて利点があります。 しかし、術後の肩の痛みは腹腔鏡手術の大きな懸念事項の 1 つです。 肩の痛みは腹腔鏡手術の 35 ～ 70% で発生すると報告されています。 腹腔鏡手術後の肩の痛みの正確なメカニズムは明らかではありません。 主な仮説は、腹腔内に残留する二酸化炭素（CO2）が横隔膜神経を刺激し、肩の痛みを引き起こすというものです。 トレンデレンブルグ体位での肺胞動員操作により、肩の痛みの強度と発生率が大幅に減少しました。 しかし、これらの対策を講じたとしても、術後の患者の 63% で肩の痛みが発生しました。 この対策に加えて、研究者らは、腹部バインダーを着用すると、腹腔内に残留する CO2 が腹膜と骨盤の圧力に吸収されるのを促進するのではないかという仮説を立てました。

この研究の目的は、婦人科腹腔鏡手術後の肩の痛みに対する腹部バインダーの使用の効果を評価することでした。

術中管理も術後に腹部バインダーを装着する以外は同様に行います。 腹腔鏡手術が完了すると、腹腔内の CO2 が受動的に排出されます。 麻酔科医は手術台を 30 度のトレンデレンブルグ体位に置き、肺胞リクルートメント操作を実行します。 （CPAP 45 cm H2O を 7 秒間 5 回投与） 腹部バインダー群では、患者はトレンデレンブルグ体位で腹部バインダーを装着し、覚醒前に仰臥位に変更します。

対照群では、患者を仰臥位にし、覚醒を開始する。

手術後 12、24、および 36 時間後の肩の痛みを数値スコア スケール (NRS) スコアで調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で待機的腹腔鏡婦人科手術を受けるASA I～IIIの20～79歳の成人患者

除外基準:

  • 治験に同意しない患者さん
  • 腹腔鏡手術から開腹手術への移行
  • 過去に肩の疾患がある、または肩の手術歴のある患者
  • 皮膚疾患や腹部の傷などにより腹部バインダーの装着が困難な患者さん
  • 皮下気腫の発症
  • 手術困難による腹腔内二酸化炭素圧の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照群では、研究者は、麻酔が現れる前にトレンデレンブルグ体位で肺リクルートメント操作のみを実行しました。
実験的：腹部バインダー
腹部バインダー群では、トレンデレンブルグ体位で肺リクルートメント操作を実施し、麻酔が覚醒する前に、標準高さ 22 cm の腹部バインダーを患者の腹部に配置しました。
デバイス：腹部バインダー
術後に腹部バインダーを装着する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肩の痛み
時間枠：術後12時間での肩の痛み
手術後 12 時間、24 時間、および 36 時間での術後肩痛の発生を調査します。 肩痛の発生は、3 つの測定時点のうち少なくとも 1 回、NRS ≧ 1 の痛みがあることと定義されます。
術後12時間での肩の痛み
術後の肩の痛み
時間枠：術後24時間後の肩の痛み
手術後 12 時間、24 時間、および 36 時間での術後肩痛の発生を調査します。 肩痛の発生は、3 つの測定時点のうち少なくとも 1 回、NRS ≧ 1 の痛みがあることと定義されます。
術後24時間後の肩の痛み
術後の肩の痛み
時間枠：術後36時間の術後肩痛
手術後 12 時間、24 時間、および 36 時間での術後肩痛の発生を調査します。 肩痛の発生は、3 つの測定時点のうち少なくとも 1 回、NRS ≧ 1 の痛みがあることと定義されます。
術後36時間の術後肩痛

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肩の痛みの強さ
時間枠：手術後12時間、24時間、36時間後
数値評価スケールを使用して肩の痛みの強度を調査します (0 ～ 10、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
手術後12時間、24時間、36時間後
姿勢によって起こる肩の痛み
時間枠：手術後12時間、24時間、36時間後
姿勢によって肩の痛みに変化があるかどうかを調べます。
手術後12時間、24時間、36時間後
手術部位の痛み
時間枠：手術後12時間、24時間、36時間後
数値評価スケールを使用して手術部位の痛みの強度を調査します (0 ～ 10、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)
手術後12時間、24時間、36時間後
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：手術後12時間、24時間、36時間後
PONV の発生は、3 つの測定時点のうち少なくとも 1 回 PONV が発生したことと定義されます。
手術後12時間、24時間、36時間後
術後初めて歩いた時間
時間枠：一般病棟転院後36時間以内
一般病棟転室後の最初の歩行時間
一般病棟転院後36時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hee-Soo Kim, M.D., PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月5日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月5日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2107-220-1240

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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