Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forekomsten af ​​skuldersmerter i henhold til postoperativ brug af abdominal bindemiddel

5. september 2021 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekt af brug af abdominal bindemiddel på postoperative skuldersmerter efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​brugen af ​​et abdominal bindemiddel på postoperative skuldersmerter ifølge laparoskopisk gynækologisk kirurgi. Forskerne vil sammenligne forekomsten af ​​skuldersmerter efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi med hensyn til brugen af ​​et abdominal bindemiddel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi har fordele i forhold til laparotomi, idet den reducerer postoperative smerter og hospitalsophold. Men postoperative skuldersmerter er en af ​​de største bekymringer ved laparoskopisk kirurgi. Skuldersmerter er blevet rapporteret at forekomme i 35 til 70 % af laparoskopiske operationer. Den nøjagtige mekanisme for skuldersmerter efter laparoskopisk kirurgi er ikke klar. Hovedhypotesen er, at tilstedeværelsen af ​​resterende kuldioxid (CO2) i bughulen stimulerer diafragmanerven og forårsager smerter i skulderen. Alveolær rekrutteringsmanøvre i Trendelenburg-stillingen reducerede intensiteten og forekomsten af ​​skuldersmerter betydeligt. Men selv med disse foranstaltninger forekom skuldersmerter hos 63 % af patienterne efter operationen. Ud over denne foranstaltning antog efterforskerne, at det at bære et abdominal bindemiddel ville fremme absorptionen af ​​resterende CO2 i bughulen i bughinden og bækkentrykket.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​brugen af ​​et abdominal bindemiddel på skuldersmerter efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Den intraoperative behandling udføres på samme måde, bortset fra at bære en abdominal binder efter operationen. Laparoskopisk procedure afsluttes, og derefter drænes intraperitoneal CO2 passivt. En anæstesilæge placerer operationsbordet i Trendelenburg-stillingen ved 30 grader og udfører den alveolære rekrutteringsmanøvre. (CPAP 45 cm H2O administreres 5 gange i 7 sekunder) I abdominalbindegruppen bærer patienten en abdominalbinder i Trendelenburg-stilling og skiftes derefter til rygleje før fremkomsten.

I kontrolgruppen placeres patienten i liggende stilling, og emergens startes.

Skuldersmerter 12, 24 og 36 timer efter operationen undersøges med en Numeric Score Scale (NRS) score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 20-79 år med ASA I - III, der gennemgår elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til forsøget
  • Konvertering til åben kirurgi fra laparoskopisk kirurgi
  • Patienter med tidligere skuldersygdom eller historie med skulderkirurgi
  • Patienter, der har svært ved at bære en abdominal binder på grund af hudsygdom eller sår i maven
  • Udvikling af subkutant emfysem
  • Ændring af intraabdominalt kuldioxidtryk på grund af kirurgiske vanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen udførte en efterforsker kun en pulmonal rekrutteringsmanøvre på Trendelenburg-stillingen før fremkomsten af ​​anæstesi.
Eksperimentel: Abdominal binder
I abdominalbindergruppen blev der udført en pulmonal rekrutteringsmanøvre på Trendelenburg-stillingen, og abdominalbinderen, som havde en standardhøjde på 22 cm, blev placeret på patientens abdomen før anæstesiens fremkomst.
Enhed: abdominal bindemiddel
Iført en abdominal binder postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: Postoperative skuldersmerter 12 timer efter operationen
Undersøg forekomsten af ​​postoperative skuldersmerter 12 timer, 24 timer og 36 timer efter operationen. Forekomsten af ​​skuldersmerter er defineret som at have NRS ≥ 1 smerte mindst én gang ud af de tre måletidspunkter.
Postoperative skuldersmerter 12 timer efter operationen
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: Postoperative skuldersmerter 24 timer efter operationen
Undersøg forekomsten af ​​postoperative skuldersmerter 12 timer, 24 timer og 36 timer efter operationen. Forekomsten af ​​skuldersmerter er defineret som at have NRS ≥ 1 smerte mindst én gang ud af de tre måletidspunkter.
Postoperative skuldersmerter 24 timer efter operationen
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: Postoperative skuldersmerter 36 timer efter operationen
Undersøg forekomsten af ​​postoperative skuldersmerter 12 timer, 24 timer og 36 timer efter operationen. Forekomsten af ​​skuldersmerter er defineret som at have NRS ≥ 1 smerte mindst én gang ud af de tre måletidspunkter.
Postoperative skuldersmerter 36 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​postoperative skuldersmerter
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 36 timer efter operationen
Undersøg skuldersmertens intensitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-10, 0 repræsenterer 'ingen smerte', 10 repræsenterer 'værst tænkelige smerter')
12 timer, 24 timer og 36 timer efter operationen
Skuldersmerter afhængig af kropsholdning
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 36 timer efter operationen
Undersøg om der er en ændring i skuldersmerter afhængig af holdningen.
12 timer, 24 timer og 36 timer efter operationen
Smerter på operationsstedet
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 36 timer efter operationen
Undersøg intensiteten af ​​smerte på operationsstedet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-10, 0 repræsenterer 'ingen smerte', 10 repræsenterer 'værst tænkelige smerter')
12 timer, 24 timer og 36 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 36 timer efter operationen
Forekomsten af ​​PONV er defineret som at have PONV mindst én gang ud af de tre måletidspunkter.
12 timer, 24 timer og 36 timer efter operationen
Tidspunkt for første gang postoperativt
Tidsramme: Efter overførsel til almen afdeling op til 36 timer
Tidspunkt for første gang efter overførsel til almen afdeling
Efter overførsel til almen afdeling op til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2107-220-1240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med abdominal bindemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner