Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de incidentie van schouderpijn volgens postoperatief gebruik van abdominale binder

5 september 2021 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effect van Abdominaal bindmiddelgebruik op postoperatieve schouderpijn na laparoscopische gynaecologische chirurgie

Het doel van de studie is het effect te evalueren van het gebruik van een buikband op postoperatieve schouderpijn volgens laparoscopische gynaecologische chirurgie. De onderzoekers gaan de incidentie van schouderpijn na laparoscopische gynaecologische chirurgie vergelijken met het gebruik van een buikband.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie heeft voordelen ten opzichte van laparotomie omdat het postoperatieve pijn en ziekenhuisverblijf vermindert. Postoperatieve schouderpijn is echter een van de grootste zorgen van laparoscopische chirurgie. Schouderpijn is gemeld bij 35 tot 70% van de laparoscopische operaties. Het exacte mechanisme van schouderpijn na laparoscopische chirurgie is niet duidelijk. De belangrijkste hypothese is dat de aanwezigheid van restkooldioxide (CO2) in de buikholte de diafragmatische zenuw stimuleert en pijn in de schouder veroorzaakt. Alveolaire rekruteringsmanoeuvre in de Trendelenburg-positie verminderde de intensiteit en incidentie van schouderpijn aanzienlijk. Maar zelfs met deze maatregelen trad schouderpijn op bij 63% van de patiënten na de operatie. Naast deze maatregel, veronderstelden de onderzoekers dat het dragen van een buikband de opname van resterend CO2 in de buikholte in het peritoneum en bekkendruk zou bevorderen.

Het doel van deze studie was om het effect van het gebruik van een buikband op schouderpijn na gynaecologische laparoscopische chirurgie te evalueren.

Het intraoperatieve beheer wordt op dezelfde manier uitgevoerd, behalve dat na de operatie een buikband wordt gedragen. Laparoscopische procedure is voltooid en vervolgens wordt intraperitoneaal CO2 passief afgevoerd. Een anesthesist plaatst de operatietafel in de Trendelenburg-positie op 30 graden en voert de alveolaire rekruteringsmanoeuvre uit. (CPAP 45 cm H2O wordt 5 keer gedurende 7 seconden toegediend) In de buikbandgroep draagt ​​de patiënt een buikband in de Trendelenburg-ligging en gaat dan voor het opkomen over in rugligging.

In de controlegroep wordt de patiënt in rugligging geplaatst en wordt het ontwaken gestart.

Schouderpijn 12, 24 en 36 uur na de operatie wordt onderzocht met een Numeric Score Scale (NRS) score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 20-79 jaar met ASA I - III die electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet instemmen met de proef
  • Conversie naar open chirurgie van laparoscopische chirurgie
  • Patiënten met een eerdere schouderaandoening of een voorgeschiedenis van schouderoperaties
  • Patiënten die moeite hebben met het dragen van een buikband door een huidaandoening of wondjes in de buik
  • Ontwikkeling van subcutaan emfyseem
  • Verandering van intra-abdominale kooldioxidedruk als gevolg van chirurgische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep voerde een onderzoeker alleen een pulmonale rekruteringsmanoeuvre uit op de Trendelenburg-positie voordat de anesthesie opkwam.
Experimenteel: Abdominaal bindmiddel
In de abdominale bindergroep werd een pulmonale rekruteringsmanoeuvre uitgevoerd op de Trendelenburg-positie en werd de abdominale binder met een standaardhoogte van 22 cm op de buik van de patiënt geplaatst voordat de anesthesie opkwam.
Apparaat: buik bindmiddel
Postoperatief een buikband dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: Postoperatieve schouderpijn 12 uur na de operatie
Onderzoek het optreden van postoperatieve schouderpijn 12 uur, 24 uur en 36 uur na de operatie. Het optreden van schouderpijn wordt gedefinieerd als het hebben van NRS ≥ 1 pijn op ten minste één van de drie meetmomenten.
Postoperatieve schouderpijn 12 uur na de operatie
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: Postoperatieve schouderpijn 24 uur na de operatie
Onderzoek het optreden van postoperatieve schouderpijn 12 uur, 24 uur en 36 uur na de operatie. Het optreden van schouderpijn wordt gedefinieerd als het hebben van NRS ≥ 1 pijn op ten minste één van de drie meetmomenten.
Postoperatieve schouderpijn 24 uur na de operatie
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: Postoperatieve schouderpijn 36 uur na de operatie
Onderzoek het optreden van postoperatieve schouderpijn 12 uur, 24 uur en 36 uur na de operatie. Het optreden van schouderpijn wordt gedefinieerd als het hebben van NRS ≥ 1 pijn op ten minste één van de drie meetmomenten.
Postoperatieve schouderpijn 36 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur en 36 uur na de operatie
Onderzoek de intensiteit van schouderpijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 staat voor 'geen pijn', 10 staat voor 'ergst denkbare pijn')
12 uur, 24 uur en 36 uur na de operatie
Schouderpijn afhankelijk van houding
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur en 36 uur na de operatie
Onderzoek of er een verandering is in schouderpijn afhankelijk van de houding.
12 uur, 24 uur en 36 uur na de operatie
Pijn op de operatieplaats
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur en 36 uur na de operatie
Onderzoek de intensiteit van pijn op de operatieplaats met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0 staat voor 'geen pijn', 10 staat voor 'ergst denkbare pijn')
12 uur, 24 uur en 36 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur en 36 uur na de operatie
Het optreden van PONV wordt gedefinieerd als het hebben van PONV ten minste één van de drie meettijdstippen.
12 uur, 24 uur en 36 uur na de operatie
Tijd van eerste postoperatieve wandeling
Tijdsspanne: Na overplaatsing naar algemene afdeling maximaal 36 uur
Tijdstip van eerste wandeling na overplaatsing naar algemene afdeling
Na overplaatsing naar algemene afdeling maximaal 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2107-220-1240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Mini laterale schouderbenadering (MLSA)
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op buik bindmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren