Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výskytu bolesti ramene podle pooperačního použití abdominálního pojiva

5. září 2021 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vliv použití abdominálního pojiva na pooperační bolesti ramene po laparoskopické gynekologické operaci

Cílem studie je zhodnotit vliv použití abdominálního pojiva na pooperační bolesti ramene podle laparoskopické gynekologické chirurgie. Vyšetřovatelé budou porovnávat výskyt bolesti ramene po laparoskopické gynekologické operaci z hlediska použití abdominálního pojiva.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická operace má oproti laparotomii výhody v tom, že snižuje pooperační bolest a pobyt v nemocnici. Pooperační bolest ramene je však jedním z hlavních problémů laparoskopické chirurgie. Bolest ramene se vyskytuje u 35 až 70 % laparoskopických operací. Přesný mechanismus bolesti ramene po laparoskopické operaci není jasný. Hlavní hypotézou je, že přítomnost zbytkového oxidu uhličitého (CO2) v břišní dutině stimuluje brániční nerv a způsobuje bolest v rameni. Alveolární náborový manévr v Trendelenburgově pozici významně snížil intenzitu a výskyt bolesti ramene. I při těchto opatřeních se však bolesti ramene vyskytly u 63 % pacientů po operaci. Kromě tohoto opatření vyšetřovatelé předpokládali, že nošení abdominálního pojiva by podpořilo absorpci zbytkového CO2 v břišní dutině do pobřišnice a tlaku v pánvi.

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv použití abdominálního pojiva na bolest ramene po gynekologické laparoskopické operaci.

Peroperační léčba se provádí stejným způsobem, s výjimkou nošení břišního vazače po operaci. Laparoskopický výkon je dokončen a poté je pasivně odváděn intraperitoneální CO2. Anesteziolog umístí operační stůl do Trendelenburgovy polohy pod úhlem 30 stupňů a provede alveolární náborový manévr. (CPAP 45 cm H2O se podává 5krát po dobu 7 sekund) Ve skupině abdominálních vazačů pacient nosí abdominální vazač v Trendelenburgově poloze a poté se před vynořením přestaví do polohy vleže.

V kontrolní skupině je pacient uložen do polohy na zádech a je zahájeno vynořování.

Bolest ramene 12, 24 a 36 hodin po operaci se vyšetřuje pomocí skóre numerické škály (NRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 20-79 let s ASA I - III podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí se zkouškou
  • Přechod na otevřenou operaci z laparoskopické operace
  • Pacienti s předchozím onemocněním ramene nebo po operaci ramene v anamnéze
  • Pacienti, kteří mají potíže s nošením břišního vazače v důsledku kožního onemocnění nebo ran v břiše
  • Rozvoj podkožního emfyzému
  • Změna intraabdominálního tlaku oxidu uhličitého v důsledku chirurgických obtíží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině vyšetřovatel provedl pouze plicní náborový manévr na Trendelenburgově pozici před vznikem anestezie.
Experimentální: Břišní pojivo
Ve skupině abdominálních vazačů byl proveden pulmonální náborový manévr v Trendelenburgově poloze a břišní vazač, který měl standardní výšku 22 cm, byl umístěn na břicho pacienta před začátkem anestezie.
Přístroj: břišní pojivo
Pooperační nošení břišního vazače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest ramene
Časové okno: Pooperační bolest ramene 12 hodin po operaci
Zkoumejte výskyt pooperační bolesti ramene 12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po operaci. Výskyt bolesti ramene je definován jako NRS ≥ 1 bolest alespoň jednou ze tří časových bodů měření.
Pooperační bolest ramene 12 hodin po operaci
Pooperační bolest ramene
Časové okno: Pooperační bolest ramene 24 hodin po operaci
Zkoumejte výskyt pooperační bolesti ramene 12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po operaci. Výskyt bolesti ramene je definován jako NRS ≥ 1 bolest alespoň jednou ze tří časových bodů měření.
Pooperační bolest ramene 24 hodin po operaci
Pooperační bolest ramene
Časové okno: Pooperační bolest ramene 36 hodin po operaci
Zkoumejte výskyt pooperační bolesti ramene 12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po operaci. Výskyt bolesti ramene je definován jako NRS ≥ 1 bolest alespoň jednou ze tří časových bodů měření.
Pooperační bolest ramene 36 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti ramene
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po operaci
Vyšetřete intenzitu bolesti ramene pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10, 0 představuje „žádná bolest“, 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po operaci
Bolest ramen v závislosti na držení těla
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po operaci
Zkoumejte, zda nedochází ke změně bolesti ramene v závislosti na držení těla.
12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po operaci
Bolest v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po operaci
Vyšetřete intenzitu bolesti v místě chirurgického zákroku pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10, 0 představuje „žádná bolest“, 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po operaci
Výskyt PONV je definován jako výskyt PONV alespoň jednou ze tří časových bodů měření.
12 hodin, 24 hodin a 36 hodin po operaci
Doba první chůze po operaci
Časové okno: Po převozu na všeobecné oddělení do 36 hodin
Čas první procházky po převozu na všeobecné oddělení
Po převozu na všeobecné oddělení do 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2107-220-1240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na břišní pojivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit