Comparación de la incidencia de dolor de hombro según uso postoperatorio de faja abdominal
5 de septiembre de 2021 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Efecto del uso de faja abdominal en el dolor de hombro posoperatorio después de cirugía ginecológica laparoscópica
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del uso de faja abdominal en el dolor de hombro postoperatorio según cirugía ginecológica laparoscópica.
Los investigadores compararán las incidencias de dolor de hombro después de la cirugía ginecológica laparoscópica en términos del uso de un vendaje abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica tiene ventajas sobre la laparotomía en que reduce el dolor postoperatorio y la estancia hospitalaria. Sin embargo, el dolor de hombro postoperatorio es una de las principales preocupaciones de la cirugía laparoscópica. Se ha informado que el dolor de hombro ocurre en 35 a 70% de las cirugías laparoscópicas. El mecanismo exacto del dolor de hombro después de la cirugía laparoscópica no está claro. La principal hipótesis es que la presencia de dióxido de carbono (CO2) residual en la cavidad abdominal estimula el nervio diafragmático y provoca dolor en el hombro. La maniobra de reclutamiento alveolar en posición de Trendelenburg redujo significativamente la intensidad y la incidencia del dolor de hombro. Sin embargo, incluso con estas medidas, el dolor de hombro se presentó en el 63 % de los pacientes después de la cirugía. Además de esta medida, los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de una faja abdominal promovería la absorción de CO2 residual en la cavidad abdominal hacia el peritoneo y la presión en la pelvis.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del uso de un vendaje abdominal en el dolor de hombro después de una cirugía laparoscópica ginecológica.
El manejo intraoperatorio se realiza de la misma manera, excepto por el uso de una faja abdominal después de la cirugía. Se completa el procedimiento laparoscópico y luego se drena pasivamente el CO2 intraperitoneal. Un anestesista coloca la mesa de operaciones en posición de Trendelenburg a 30 grados y realiza la maniobra de reclutamiento alveolar. (CPAP 45 cm H2O se administra 5 veces durante 7 segundos) En el grupo de faja abdominal, el paciente usa una faja abdominal en la posición de Trendelenburg y luego cambia a la posición supina antes de la emergencia.
En el grupo control, se coloca al paciente en decúbito supino y se inicia la emergencia.
El dolor de hombro a las 12, 24 y 36 horas después de la cirugía se investiga con una escala de puntuación numérica (NRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yoon Jung KIM
- Número de teléfono: 821090886452
- Correo electrónico: imovax4@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas de 20 a 79 años con ASA I - III sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento para el ensayo.
- Conversión a cirugía abierta de cirugía laparoscópica
- Pacientes con enfermedad de hombro previa o antecedentes de cirugía de hombro
- Pacientes que tienen dificultad para llevar una faja abdominal debido a enfermedades de la piel o heridas en el abdomen.
- Desarrollo de enfisema subcutáneo
- Cambio de la presión de dióxido de carbono intraabdominal debido a dificultades quirúrgicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
En el grupo de control, un investigador realizó solo una maniobra de reclutamiento pulmonar en la posición de Trendelenburg antes de la aparición de la anestesia.
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Experimental: Ligante abdominal
En el grupo de faja abdominal, se realizó una maniobra de reclutamiento pulmonar en posición de Trendelenburg y se colocó la faja abdominal que tenía una altura estándar de 22 cm en el abdomen del paciente antes de la emergencia de la anestesia.
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Usar una faja abdominal después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: Dolor de hombro postoperatorio a las 12 horas de la cirugía
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Investigue la aparición de dolor de hombro posoperatorio a las 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la cirugía.
La aparición de dolor de hombro se define como tener NRS ≥ 1 dolor al menos una vez de los tres puntos de tiempo de medición.
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Dolor de hombro postoperatorio a las 12 horas de la cirugía
|
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Dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: Dolor de hombro postoperatorio a las 24 horas de la cirugía
|
Investigue la aparición de dolor de hombro posoperatorio a las 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la cirugía.
La aparición de dolor de hombro se define como tener NRS ≥ 1 dolor al menos una vez de los tres puntos de tiempo de medición.
|
Dolor de hombro postoperatorio a las 24 horas de la cirugía
|
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Dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: Dolor de hombro postoperatorio a las 36 horas de la cirugía
|
Investigue la aparición de dolor de hombro posoperatorio a las 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la cirugía.
La aparición de dolor de hombro se define como tener NRS ≥ 1 dolor al menos una vez de los tres puntos de tiempo de medición.
|
Dolor de hombro postoperatorio a las 36 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la cirugía
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Investigue la intensidad del dolor de hombro utilizando una escala de calificación numérica (0-10, 0 representa 'sin dolor', 10 representa 'el peor dolor imaginable')
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a las 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la cirugía
|
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Dolor de hombro dependiendo de la postura
Periodo de tiempo: a las 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la cirugía
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Investigar si hay un cambio en el dolor de hombro dependiendo de la postura.
|
a las 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la cirugía
|
|
Dolor en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: a las 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la cirugía
|
Investigue la intensidad del dolor en el sitio quirúrgico usando una escala de calificación numérica (0-10, 0 representa 'sin dolor', 10 representa 'el peor dolor imaginable')
|
a las 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la cirugía
|
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: a las 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la cirugía
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La ocurrencia de NVPO se define como tener NVPO al menos una vez de los tres puntos de tiempo de medición.
|
a las 12 horas, 24 horas y 36 horas después de la cirugía
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|
Momento de la primera marcha en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Después del traslado a sala general hasta 36 horas
|
Hora de la primera marcha después del traslado a sala general
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Después del traslado a sala general hasta 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee-Soo Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Kimura Kuroiwa K, Shiko Y, Kawasaki Y, Aoki Y, Nishizawa M, Ide S, Miura K, Kobayashi N, Sehmbi H. Phrenic Nerve Block at the Azygos Vein Level Versus Sham Block for Ipsilateral Shoulder Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1594-1602. doi: 10.1213/ANE.0000000000005305.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2107-220-1240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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